Il progetto Dastatuz (Dastatuz)
Un approccio quasi sperimentale per caratterizzare i fattori che influenzano l'accettazione di nuovi alimenti da parte dei neonati: la dieta delle madri e il metodo di svezzamento: il progetto Dastatuz
Le cattive abitudini alimentari sono una sfida sociale in questo secolo, per quanto riguarda il fatto che i bambini di solito si rifiutano di mangiare e assaggiare frutta e verdura. Il progetto Dastatuz si propone di studiare la neofobia alimentare dei bambini (termine usato per indicare la riluttanza ad assaggiare cibi nuovi) e l'accettazione di frutta e verdura. Pretende di affrontare il problema fin dalle prime fasi: gravidanza, allattamento e alimentazione complementare. In questo senso, il Progetto si propone di valutare il possibile impatto della dieta materna e dell'alimentazione complementare sul comportamento alimentare dei bambini fino ai 18 mesi di età. Inoltre, si intende studiare l'effetto che il tipo di alimentazione complementare (al cucchiaio o guidata dal bambino) potrebbe avere su quel comportamento alimentare. Considerando questi obiettivi, si propone uno studio di intervento quasi-sperimentale, multicentrico, controllato e prospettico. Se si rivelasse efficace, questa esperienza avrebbe un alto potenziale di trasferimento e aprirebbe la possibilità di dare il via a futuri programmi o linee guida pubbliche, come soluzione semplice e di base per ottenere un maggiore consumo di frutta e verdura tra i bambini e, di conseguenza, , i potenziali benefici per la salute che ciò potrebbe comportare.
Inoltre, prendendo in considerazione le idee sopra menzionate, i ricercatori hanno ipotizzato che un'elevata assunzione e varietà di frutta e verdura (FV) durante la gravidanza e l'allattamento porteranno a esperienze sensoriali distintive per il bambino, diverse da quelle dei bambini le cui madri seguono un "dieta standard" (come descritto nei National Nutrition Surveys). Questo profilo di consumo promuoverà l'accettazione di frutta e verdura insieme all'alimentazione complementare. Inoltre, anche un corretto svezzamento guidato dal bambino (BLW) può contribuire a stabilire queste sane abitudini alimentari.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Viene proposto uno studio di intervento quasi sperimentale, multicentrico, controllato e prospettico. Le linee guida della dichiarazione TREND (Transparent Reporting of Evaluations with Nonrandomized Designs) per studi di controllo non randomizzati su interventi comportamentali e di salute pubblica saranno seguite meticolosamente al fine di seguire uno scenario realistico che potrebbe essere facilmente riprodotto in seguito. Inizialmente, le madri nel terzo trimestre di gravidanza (n=384) saranno assegnate a diversi profili dietetici in base alle proprie preferenze alimentari (dieta standard, SD vs. dieta ricca di frutta e verdura, HFV); successivamente, la volontà degli operatori sanitari di eseguire lo svezzamento seguendo l'uno o l'altro approccio sarà la base per stabilire i gruppi (alimentazione al cucchiaio, SF vs. Baby Led Weaning, BLW, rispettivamente). Indipendentemente dalla loro distribuzione, tutti riceveranno le attuali raccomandazioni e cure standard. I gruppi di intervento riceveranno ulteriori raccomandazioni dietetiche durante la gravidanza, l'allattamento al seno e lo svezzamento. Lo studio implica un periodo di tempo dal terzo trimestre di gravidanza fino a quando i bambini hanno 18 mesi. Follow-up, prelievi e/o misurazioni verranno eseguiti a 6-7 mesi di gravidanza, prima del parto; 2°, 4°, 6°, 12° e 18° mese dalla nascita. Inoltre, si terranno 5-6 incontri presso l'Ambulatorio di Consultazione dell'Ospedale Txagorritxu (Vitoria-Gasteiz) o presso la Facoltà di Psicologia dell'Università dei Paesi Baschi (Donostia-San Sebastian), dove materiale e informazioni saranno sarà consegnato ai partecipanti.
Procedura Il questionario di base e la valutazione dietetica saranno la base per l'assegnazione alla cieca di gruppo. Quelli al di sotto del consumo medio nazionale (Spagna) di frutta e verdura (circa 414 g/persona/giorno) o/e coloro che affermano di avere difficoltà a raggiungere le porzioni raccomandate saranno inclusi nel gruppo di controllo (DS, vedi bracci dell'intervento ). Quando viene rilevato un consumo di frutta di una deviazione standard inferiore alla media, verrà eseguita una valutazione dietetica per incoraggiare, almeno, l'assunzione media. Coloro che superano il consumo medio nazionale (Spagna) di frutta e verdura (circa 414 g/persona/giorno) saranno inclusi nel gruppo sperimentale (HFV, vedi bracci dell'intervento). Durante lo studio, saranno incoraggiati e valutati per raggiungere un'assunzione ancora più elevata, 800 g/persona/giorno. Se nei follow-up viene rilevata una diminuzione significativa del FV nella loro dieta, verrà eseguita una valutazione dietetica per ripristinare l'assunzione iniziale. Per i gruppi di svezzamento, quelli più disposti a seguire un approccio di alimentazione al cucchiaio saranno inclusi nel gruppo di controllo (SF, vedi bracci dell'intervento); e quelli più disposti a seguire un approccio guidato dal bambino saranno inclusi nel gruppo di intervento (BLW, vedi bracci dell'intervento).
Diversi strumenti di misurazione sono proposti per ottenere dati oggettivi lungo il progetto progettato:
QUESTIONARI
- Q1: I partecipanti completeranno questo questionario durante il reclutamento e raccoglieranno informazioni sul loro stato socio-economico e psicologico, il suo attuale profilo alimentare e le sue aspettative sull'alimentazione del suo futuro bambino. Conterrà anche una domanda relativa al metodo di contatto preferito (e-mail/telefono/posta).
- Q2: Questo è un questionario di follow-up (completato da questionari online) che valuterà l'aderenza alla dieta della madre durante la gravidanza. Inoltre, raccoglierà anche informazioni sull'aspetto psicologico, come il livello di stress dei genitori dei partecipanti.
- q1: Si tratta di un breve questionario sull'efficacia dell'allattamento al seno che verrà completato nella seconda settimana post-partum. È stato utilizzato per prevedere la durata e l'esclusività dell'allattamento al seno.
- Q3: È molto simile al questionario Q2, ma i parametri saranno studiati durante l'allattamento.
- D4: Anche questo sarà un questionario di follow-up. Sebbene sia abbastanza simile a Q3, questo include un nuovo questionario sugli stili di alimentazione dei genitori.
CAMPIONI: I campioni di latte delle madri saranno raccolti durante il secondo o terzo mese di allattamento al seno. Le istruzioni verranno fornite alle madri come segue: raccogliere circa 50mL-100mL in un contenitore sterilizzato e congelarlo (-20ºC) entro 5 minuti dall'espressione; se i campioni devono essere consegnati subito dopo l'estrazione, possono essere mantenuti a 4ºC. Ai partecipanti verranno forniti portacampioni e contenitori per il trasporto al fine di consegnarli presso uno dei due punti di raccolta del Biobanco. I campioni saranno trasportati al centro principale del Biobanco a Galdakao e mantenuti congelati a -25ºC fino all'analisi in cui il profilo di composizione e viscosità e altre proprietà fisiche (es. shear stress) sarà valutato mediante spettroscopia infrarossa MilkoScan (Foss Electric, Danimarca), spettrometria di massa gascromatografica (GC-MS) e tecniche di reometria (reometro AR1000, TA Instruments). L'analisi nutrizionale sarà effettuata presso il centro Galdakao del Biobanco e l'analisi reologica presso la Facoltà di Farmacia dell'Università dei Paesi Baschi.
OSSERVAZIONI: A 6, 8 e 12 mesi dalla nascita, prima della consultazione pediatrica, ogni famiglia registrerà per 24h l'assunzione di cibo del bambino indicando: cibo consumato e sua composizione o marca commerciale, se necessario; la famiglia riporterà anche il metodo di cottura e registrerà il peso del cibo consumato.
Alcuni giorni dopo il controllo pediatrico del 6°, 8° e 12° mese i genitori verranno contattati telefonicamente per raccogliere informazioni su alimenti che potrebbero essere nuovi per il bambino, e quindi non li ha mai provati. In base alle risposte ricevute, verranno inviate via e-mail ad ogni famiglia alcune ricette, insieme alle indicazioni su come offrire questi alimenti al bambino (momenti, tempi, circostanze). Ai genitori verrà chiesto di registrare un video di questi pasti e di inviarlo al gruppo di ricerca. Verranno studiati i tempi ingoiati e i segnali di accettazione o rifiuto. Questi record saranno utilizzati solo per scopi di ricerca indicati in questo progetto, e sempre previo consenso informato firmato dai genitori o dai tutori del bambino. Inoltre, Q4 sarà inviato alle famiglie, via e-mail, come questionario online. Raccoglierà informazioni dai genitori sul comportamento alimentare del bambino. Quest'ultimo questionario registrerà anche i dati peso/altezza e le caratteristiche psicologiche del bambino.
RISCHIO DI ALLERGENI: Oltre alle misurazioni sopra menzionate, il rischio di allergeni sarà valutato comparativamente (dieta al cucchiaio vs baby led), seguendo le procedure generali di valutazione del rischio. Questo è un divario ben caratterizzato che rimane poco studiato, come è riconosciuto in letteratura. L'analisi dell'esposizione verrà eseguita utilizzando i dati delle registrazioni della dieta delle 24 ore fino a 12 mesi dalla nascita. Saranno valutati i principali allergeni, citati nel Regolamento 1169/2011 (CE) del Parlamento Europeo e del Consiglio del 25 ottobre 2011 relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori. Inoltre, particolare attenzione sarà riservata ai FODMAPS, che oggi suscitano interesse come potenziale causa della permanenza dei sintomi simil-celiaci, anche quando in teoria si segue correttamente una dieta priva di glutine. L'analisi si baserà sul diario alimentare 24h trasmesso dalle famiglie. Saranno presi in considerazione gli ingredienti utilizzati nella preparazione dei pasti. Sarà seguita una procedura stabilita dalla Food Standard Agency.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Spain/Alava
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Vitoria-Gasteiz, Spain/Alava, Spagna, 01006
- Pharmacy and Food Science Department of the Basque Country/Basque Country University (Universidad del País Vasco, UPV/EHU).
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Spain/Guipuzcoa
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Donostia-San Sebastian, Spain/Guipuzcoa, Spagna, 20018
- and Department of Personality Assessment and Psychological Treatments of the Faculty of Psychology of the University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri sane che vengono informate dello studio (ed esprimono interesse a prenderne parte) prima della 24a settimana di gestazione.
- Spagnolo, basco o inglese.
- Intenzione di vivere nei Paesi Baschi fino a quando il bambino avrà 18 mesi.
- Età: 18-45 anni.
Criteri di esclusione:
- Madre malsana o gravidanza complicata (tutti i tipi di diabete mellito, ipertensione, ecc.).
- Non disposto ad allattare.
- Madre con troppe restrizioni dietetiche e rilevazione di grave non aderenza alla dieta prescritta e qualsiasi condizione controindicata per lo sviluppo del progetto.
Dopo la nascita, le donne saranno escluse se:
- Il loro bambino nasce prima della 37a settimana di gestazione
- Il loro bambino è nato con un'anomalia congenita, una condizione fisica o una disabilità intellettiva, che potrebbe influenzare l'alimentazione o la crescita del bambino.
Inoltre, non ci sarà alcuna raccolta di latte da madri che stanno assumendo farmaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1 (SD_SF)
Le donne seguiranno una dieta standard personalizzata, descritta nei National Diet Surveys.
E i loro figli saranno nutriti con il cucchiaio durante l'alimentazione complementare.
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Le donne seguiranno una dieta standard personalizzata, descritta nei National Diet Surveys.
E i loro figli saranno nutriti con il cucchiaio durante l'alimentazione complementare.
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SPERIMENTALE: Gruppo 2 (SD_BLW)
Le donne seguiranno una dieta standard personalizzata, descritta nei National Diet Surveys.
E i loro figli seguiranno un approccio di svezzamento guidato dal bambino per l'alimentazione complementare.
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Le donne seguiranno una dieta standard personalizzata, descritta nei National Diet Surveys.
E i loro figli seguiranno un approccio di svezzamento guidato dal bambino per l'alimentazione complementare.
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SPERIMENTALE: Gruppo 3 (HFV_SF)
Le donne seguiranno una dieta personalizzata, ricca di frutta e verdura.
E i loro figli saranno nutriti con il cucchiaio durante l'alimentazione complementare.
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Le donne seguiranno una dieta personalizzata, ricca di frutta e verdura.
E i loro figli saranno nutriti con il cucchiaio durante l'alimentazione complementare.
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SPERIMENTALE: Gruppo 4 (HFV_BLW)
Le donne seguiranno una dieta personalizzata, ricca di frutta e verdura.
E i loro figli seguiranno un approccio di svezzamento guidato dal bambino per l'alimentazione complementare.
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Le donne seguiranno una dieta personalizzata, ricca di frutta e verdura.
E i loro figli seguiranno un approccio di svezzamento guidato dal bambino per l'alimentazione complementare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di dieta durante la gravidanza e l'allattamento: predimed
Lasso di tempo: Basale, 8-9° mese di gravidanza, 4° mese dopo il parto, 6° mese dopo il parto
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Questo possibile cambiamento sarà misurato utilizzando il questionario Predimed (Martínez-González et al., 2012), che ha 14 item che valutano l'adesione alla Dieta Mediterranea.
Ciascuno degli elementi ha un criterio diverso per ottenere un punto, essendo 0 il minimo e 14 il massimo del punteggio totale.
Se il punteggio totale è ≤7, significa bassa aderenza; se il punteggio totale è >7, significa alta aderenza.
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Basale, 8-9° mese di gravidanza, 4° mese dopo il parto, 6° mese dopo il parto
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Cambio di dieta durante la gravidanza e l'allattamento: scheda alimentare precodificata
Lasso di tempo: Basale, 8-9° mese di gravidanza, 4° mese dopo il parto, 6° mese dopo il parto
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Questo possibile cambiamento sarà misurato utilizzando il modulo di registrazione degli alimenti precodificato (Rodriguez et al., 2014), che fornisce informazioni sull'assunzione di alimenti in porzioni al giorno.
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Basale, 8-9° mese di gravidanza, 4° mese dopo il parto, 6° mese dopo il parto
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Modifica dell'assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: Inizio del processo di svezzamento (dipenderà da ogni partecipante, dal 4° mese al 6° mese), 6° mese dopo il parto, 12° mese dopo il parto, 18° mese dopo il parto
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Misurato da un questionario ad hoc riportato dai genitori.
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Inizio del processo di svezzamento (dipenderà da ogni partecipante, dal 4° mese al 6° mese), 6° mese dopo il parto, 12° mese dopo il parto, 18° mese dopo il parto
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Modifica dell'accettazione alimentare di frutta e verdura esposta come misura della disponibilità a mangiarli
Lasso di tempo: 6° mese dopo il parto, 12° mese dopo il parto, 18° mese dopo il parto
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Valutato dai pasti videoregistrati dei bambini.
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6° mese dopo il parto, 12° mese dopo il parto, 18° mese dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo di composizione del latte materno (1)
Lasso di tempo: 2° mese dopo il parto
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Misurato mediante spettroscopia a infrarossi MilkoScan (Foss Electric, Danimarca) per misurare la composizione nutrizionale dei campioni di latte (mg di nutrienti/100 mL).
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2° mese dopo il parto
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Profilo di composizione del latte materno (2)
Lasso di tempo: 2° mese dopo il parto
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Misurato mediante spettrometria di massa gascromatografica (GC-MS) per misurare il profilo aromatico dei campioni di latte (ppm).
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2° mese dopo il parto
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Caratteristiche reologiche dei latti materni
Lasso di tempo: 2° mese dopo il parto
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Misurata con tecniche di reometria (reometro AR1000, TA Instruments) per misurare la viscosità apparente in (mPa•s).
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2° mese dopo il parto
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Profilo dietetico del bambino
Lasso di tempo: Inizio del processo di svezzamento (dipenderà da ogni partecipante, dal 4° mese al 6° mese), 6° mese dopo il parto, 12° mese dopo il parto, 18° mese dopo il parto
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Misurato dal richiamo dietetico di 24 ore riportato dai genitori.
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Inizio del processo di svezzamento (dipenderà da ogni partecipante, dal 4° mese al 6° mese), 6° mese dopo il parto, 12° mese dopo il parto, 18° mese dopo il parto
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Stato nutrizionale del bambino
Lasso di tempo: Inizio del processo di svezzamento (dipenderà da ogni partecipante, dal 4° mese al 6° mese), 6° mese dopo il parto, 12° mese dopo il parto, 18° mese dopo il parto
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Valutato dal controllo pediatrico periodico, segnalato poi dai genitori.
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Inizio del processo di svezzamento (dipenderà da ogni partecipante, dal 4° mese al 6° mese), 6° mese dopo il parto, 12° mese dopo il parto, 18° mese dopo il parto
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Adesione alla dieta assegnata a ciascun gruppo
Lasso di tempo: 8-9° mese di gravidanza, 4° mese dopo il parto
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Misurato mediante modulo di registrazione alimentare precodificato (Rodriguez et al., 2014).
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8-9° mese di gravidanza, 4° mese dopo il parto
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Bambini BMI dalla nascita
Lasso di tempo: 6°, 9° e 12° mese dopo la nascita, secondo il calendario pediatrico.
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Valutato dal controllo pediatrico periodico, segnalato poi dai genitori.
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6°, 9° e 12° mese dopo la nascita, secondo il calendario pediatrico.
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Lo stato psicologico della madre riguardo alla gravidanza
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato dal questionario di valutazione prenatale (Armengol Asenjo et al., 2007), composto da 42 item suddivisi in 7 dimensioni: (1) accettazione della gravidanza, (2) identificazione del ruolo materno, (3) qualità della relazione con la madre, (4) qualità della relazione con il suo partner, (5) preparazione al travaglio, (6) paura del dolore e perdita di controllo durante il travaglio e (7) preoccupazione per il suo benessere e per il suo bambino.
Le possibili risposte sono: A=molto, B= con frequenza, C= qualche volta e D= mai (scala Likert, da 1 a 4 punti).
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Linea di base
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Ansia materna
Lasso di tempo: Basale, 8°-9° mese di gravidanza, 4° mese dopo il parto, 6° mese dopo il parto
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Valutato dal questionario State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Jover et al., 2014).
È composto da 20 item e le risposte sono date su una scala Likert a 4 punti (0= assolutamente no e 4= moltissimo).
Un punteggio alto indica una maggiore ansia.
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Basale, 8°-9° mese di gravidanza, 4° mese dopo il parto, 6° mese dopo il parto
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Livello di depressione
Lasso di tempo: Basale, 8°-9° mese di gravidanza, 4° mese dopo il parto, 6° mese dopo il parto
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Valutato dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale (EDPS) (Garcia-Esteve et al., 2003).
Questo questionario composto da 10 item (risposte punteggiate da 0 a 3 a seconda della gravità dei sintomi) ci mostrerà il livello dei sintomi depressivi presenti dai partecipanti.
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Basale, 8°-9° mese di gravidanza, 4° mese dopo il parto, 6° mese dopo il parto
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Efficacia e certezza dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Settimana 2 dopo il parto, 4° mese dopo il parto
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Valutato dalla scala di autoefficacia dell'allattamento al seno (Oliver-Roig et al., 2012).
La punteggiatura è impostata su una scala di tipo Likert a 5 punti dove 1 indica per niente sicuro e 5 indica sempre sicuro.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di autoefficacia dell'allattamento al seno.
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Settimana 2 dopo il parto, 4° mese dopo il parto
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Stili di alimentazione dei genitori
Lasso di tempo: 6° mese dopo il parto, 12° mese dopo il parto, 18° mese dopo il parto
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Valutato dal questionario sugli stili di alimentazione dei genitori (Wardle et al., 2002).
27 item sono suddivisi in quattro sottoscale: alimentazione emotiva, alimentazione strumentale, incoraggiamento a mangiare cibi nuovi e controllo sul mangiare.
L'intervallo di risposta va da 1= mai a 5= sempre.
Un punteggio alto in ogni sottoscala significa un livello più alto su quella questione.
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6° mese dopo il parto, 12° mese dopo il parto, 18° mese dopo il parto
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Accettazione dei nuovi alimenti (1)
Lasso di tempo: 6° mese dopo il parto, 12° mese dopo il parto, 18° mese dopo il parto
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Valutato da un questionario ad hoc.
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6° mese dopo il parto, 12° mese dopo il parto, 18° mese dopo il parto
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Accettazione dei nuovi alimenti (2)
Lasso di tempo: 6° mese dopo il parto, 12° mese dopo il parto, 18° mese dopo il parto
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Valutato da pasti videoregistrati.
Il Feeding Infants: Behavior and Facial Expression Coding System (FIBFECS) (Hetherington et al., 2016) sarà preso in considerazione per questo problema.
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6° mese dopo il parto, 12° mese dopo il parto, 18° mese dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olaia Martinez Gonzalez, PhD, University of the Basque Country/ Basque Country University
- Investigatore principale: Edurne Maiz Aldalur, PhD, University of the Basque Country/ Basque Country University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- DAST2019
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