O Projeto Dastatuz (Dastatuz)
Uma Abordagem Quase Experimental para Caracterizar os Fatores que Influenciam a Aceitação de Novos Alimentos por Bebês: Dieta das Mães e Método de Desmame: O Projeto Dastatuz
Hábitos alimentares não saudáveis são um desafio social neste século, visto que as crianças geralmente se recusam a comer e provar frutas e vegetais. O projeto Dastatuz visa estudar a neofobia alimentar infantil (termo utilizado para referir a relutância em provar novos alimentos) e a aceitação de frutas e legumes. Pretende abordar desde cedo o tema: gravidez, lactação e alimentação complementar. Neste sentido, o Projeto pretende avaliar o possível impacto da alimentação materna e da alimentação complementar no comportamento alimentar de crianças pequenas até os 18 meses de idade. Adicionalmente, pretende-se estudar o efeito que o tipo de alimentação complementar (spoon-fed ou baby-led) pode ter nesse comportamento alimentar. Considerando esses objetivos, propõe-se um estudo de intervenção quase-experimental, multicêntrico, controlado e prospectivo. Se se revelasse eficaz, esta experiência teria um elevado potencial de transferência e abriria a possibilidade de dar lugar a futuros programas ou orientações públicas, como solução básica e fácil para conseguir um maior consumo de fruta e legumes pelas crianças e, consequentemente, , os potenciais benefícios para a saúde que isso pode trazer.
Além disso, tendo em conta as ideias acima expostas, os investigadores levantaram a hipótese de que um elevado consumo e variedade de fruta e vegetais (FLV) durante a gravidez e a amamentação irá conduzir a experiências sensoriais distintas para o bebé, diferentes das dos bebés cujas mães seguem um "dieta padrão" (conforme descrito nas Pesquisas Nacionais de Nutrição). Esse perfil de consumo promoverá a aceitação de frutas e hortaliças junto com a alimentação complementar. Além disso, um correto baby-led weaning (BLW) também pode contribuir para o estabelecimento desses hábitos alimentares saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propõe-se um estudo de intervenção quase experimental, multicêntrico, controlado e prospectivo. As diretrizes da declaração TREND (Transparent Reporting of Evaluations with Nonrandomized Designs) para ensaios de controle não randomizados sobre intervenções comportamentais e de saúde pública serão seguidas meticulosamente a fim de seguir um cenário realista que possa ser facilmente reproduzido posteriormente. Inicialmente, as mães no terceiro trimestre de gravidez (n=384) serão submetidas a diferentes perfis de dieta de acordo com suas próprias preferências alimentares (dieta padrão, SD vs. dieta rica em frutas e vegetais, HFV); em seguida, a disposição dos cuidadores em realizar o desmame seguindo uma ou outra abordagem será a base para estabelecer grupos (alimentação por colher, SF vs. Baby Led Weaning, BLW, respectivamente). Independente de sua distribuição, todos receberão as recomendações e cuidados padrão vigentes. Os grupos de intervenção receberão recomendações dietéticas adicionais durante a gravidez, amamentação e desmame. O estudo implica um período de tempo desde o terceiro trimestre da gravidez até que as crianças tenham 18 meses de idade. O acompanhamento, amostragem e/ou medições serão realizados aos 6-7 meses de gravidez, antes do parto; 2º, 4º, 6º, 12º e 18º meses desde o nascimento. Além disso, serão realizadas 5-6 reuniões na Consulta Externa do Hospital Txagorritxu (Vitoria-Gasteiz) ou na Faculdade de Psicologia da Universidade do País Basco (Donostia-San Sebastian), onde materiais e informações são será entregue aos participantes.
Procedimento O questionário de linha de base e a avaliação dietética serão a base para a atribuição cega do grupo. Aqueles abaixo do consumo médio nacional (Espanha) de frutas e vegetais (cerca de 414 g/pessoa/dia) ou/e aqueles que afirmam ter dificuldades em atingir as porções recomendadas serão incluídos no grupo controle (SD, ver braços da intervenção ). Quando for detectado o consumo de frutas com um desvio padrão abaixo da média, será realizada avaliação dietética para incentivar, no mínimo, a média de ingestão. Aqueles acima do consumo médio nacional (Espanha) de frutas e vegetais (cerca de 414 g/pessoa/dia) serão incluídos no grupo experimental (HFV, ver braços da intervenção). Durante o estudo, eles serão estimulados e avaliados para atingir uma ingestão ainda maior, 800 g/pessoa/dia. Caso seja detectada diminuição significativa de FLV em sua dieta nos acompanhamentos, será realizada avaliação dietética para restabelecer a ingestão inicial. Para grupos de desmame, aqueles mais dispostos a seguir uma abordagem de alimentação com colher serão incluídos no grupo de controle (SF, ver braços da intervenção); e aqueles mais dispostos a seguir uma abordagem guiada pelo bebê serão incluídos no grupo de intervenção (BLW, ver braços da intervenção).
Várias ferramentas de medição são propostas para obter dados objetivos ao longo do projeto projetado:
QUESTIONÁRIOS
- Q1: As participantes preencherão este questionário durante o recrutamento e coletarão informações sobre seu status socioeconômico e psicológico, seu perfil de dieta atual e suas expectativas sobre a alimentação de seu futuro bebê. Ele também conterá uma pergunta sobre o método de contato preferido (e-mail/telefone/correio).
- Q2: Este é um questionário de acompanhamento (preenchido por meio de questionários online) que avaliará a adesão à dieta da mãe ao longo da gravidez. Além disso, também coletará informações sobre o aspecto psicológico, como o nível de estresse parental dos participantes.
- q1: É um pequeno questionário sobre a eficácia da amamentação que será preenchido na segunda semana pós-parto. Tem sido usado para prever a duração e exclusividade da amamentação.
- Q3: É muito semelhante ao questionário Q2, mas os parâmetros serão estudados durante a lactação.
- Q4: Este também será um questionário de acompanhamento. Embora seja bastante semelhante ao Q3, este inclui um novo questionário sobre os estilos de alimentação dos pais.
AMOSTRAS: Amostras de leite das mães serão coletadas ao longo do segundo ou terceiro mês de amamentação. As instruções serão dadas às mães da seguinte forma: coletar aproximadamente 50mL-100mL em um recipiente esterilizado e congelar (-20ºC) em até 5 min da ordenha; se as amostras forem entregues logo após a extração poderão ser mantidas a 4ºC. Serão entregues aos participantes porta-amostras e contentores de transporte para entrega num dos dois pontos de recolha do Biobanco. As amostras serão transportadas para o centro principal do Biobanco em Galdakao e mantidas congeladas a -25ºC até análise em que perfil de composição e viscosidade e outras propriedades físicas (ou seja, tensão de cisalhamento) será avaliada por espectroscopia de infravermelho MilkoScan (Foss Electric, Dinamarca), espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GC-MS) e técnicas de reometria (reômetro AR1000, TA Instruments). A análise nutricional será realizada no centro Galdakao do Biobanco e a análise reológica na Faculdade de Farmácia da Universidade do País Basco.
OBSERVAÇÕES: Aos 6, 8 e 12 meses desde o nascimento, antes da consulta pediátrica, cada família registará durante 24h a alimentação da criança indicando: alimentos consumidos e sua composição ou marca comercial, se necessário; a família também relatará o método de cozimento e registrará o peso dos alimentos consumidos.
Alguns dias após o controle pediátrico do 6º, 8º e 12º mês os pais serão contatados por telefone para colher informações sobre os alimentos que podem ser novos para a criança e, portanto, nunca os experimentou. De acordo com as respostas recebidas, algumas receitas serão enviadas por e-mail para cada família, juntamente com instruções de como oferecer esses alimentos ao bebê (momentos, horários, circunstâncias). Os pais serão solicitados a gravar um vídeo dessas refeições e enviar para a equipe de pesquisa. Serão estudados os tempos de deglutição e os sinais de aceitação ou rejeição. Estes registos serão utilizados apenas para os fins de investigação previstos neste projeto, e sempre com o consentimento prévio e informado assinado pelos pais ou tutores da criança. Além disso, o Q4 será enviado às famílias, por e-mail, na forma de um questionário online. Ele coletará informações dos pais sobre o comportamento alimentar da criança. Este último questionário também registrará dados de peso/altura e características psicológicas da criança.
RISCO DE ALERGÊNIOS: Além das medições acima mencionadas, o risco de alérgenos será avaliado comparativamente (dieta de colher versus alimentação de bebê), seguindo procedimentos gerais de avaliação de risco. Essa é uma lacuna bem caracterizada e ainda pouco estudada, como é reconhecido na literatura. A análise de exposição será realizada usando dados dos registros de dieta de 24 horas até 12 meses desde o nascimento. Serão avaliados os principais alergénios, referidos no Regulamento n.º 1169/2011 (CE) do Parlamento Europeu e do Conselho de 25 de outubro de 2011 sobre a prestação de informação alimentar aos consumidores. Além disso, atenção especial será dada aos FODMAPS, que hoje despertam interesse como uma razão potencial para a permanência de sintomas celíacos, mesmo quando em teoria uma dieta sem glúten está sendo seguida corretamente. A análise será baseada no diário alimentar 24h transmitido pelas famílias. Os ingredientes utilizados no preparo das refeições serão levados em consideração. Um procedimento estabelecido pela Food Standard Agency será seguido.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Spain/Alava
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Vitoria-Gasteiz, Spain/Alava, Espanha, 01006
- Pharmacy and Food Science Department of the Basque Country/Basque Country University (Universidad del País Vasco, UPV/EHU).
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Spain/Guipuzcoa
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Donostia-San Sebastian, Spain/Guipuzcoa, Espanha, 20018
- and Department of Personality Assessment and Psychological Treatments of the Faculty of Psychology of the University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães saudáveis que são notificadas sobre o estudo (e manifestam interesse em participar) antes da 24ª semana de gestação.
- Falantes de espanhol, basco ou inglês.
- Intenção de viver no País Basco até a criança completar 18 meses.
- Idade: 18-45 anos.
Critério de exclusão:
- Mãe doente ou gravidez complicada (todos os tipos de diabetes mellitus, pressão alta, etc.).
- Não está disposta a amamentar.
- Mãe com muita restrição alimentar e detecção de grave não adesão à dieta prescrita e qualquer condição contraindicada para o desenvolvimento do projeto.
Após o nascimento, as mulheres serão excluídas se:
- Seu bebê nasce antes de 37 semanas de gestação
- Seu bebê nasceu com uma anormalidade congênita, condição física ou deficiência intelectual, que provavelmente afetaria a alimentação ou o crescimento do bebê.
Além disso, não haverá coleta de leite de mães que estejam tomando algum medicamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1 (SD_SF)
As mulheres seguirão uma dieta padrão personalizada, descrita em National Diet Surveys.
E seus filhos serão alimentados com colher durante a alimentação complementar.
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As mulheres seguirão uma dieta padrão personalizada, descrita em National Diet Surveys.
E seus filhos serão alimentados com colher durante a alimentação complementar.
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EXPERIMENTAL: Grupo 2 (SD_BLW)
As mulheres seguirão uma dieta padrão personalizada, descrita em National Diet Surveys.
E seus filhos seguirão uma abordagem de desmame guiada pelo bebê para alimentação complementar.
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As mulheres seguirão uma dieta padrão personalizada, descrita em National Diet Surveys.
E seus filhos seguirão uma abordagem de desmame guiada pelo bebê para alimentação complementar.
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EXPERIMENTAL: Grupo 3 (HFV_SF)
As mulheres seguirão uma dieta personalizada, rica em frutas e vegetais.
E seus filhos serão alimentados com colher durante a alimentação complementar.
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As mulheres seguirão uma dieta personalizada, rica em frutas e vegetais.
E seus filhos serão alimentados com colher durante a alimentação complementar.
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EXPERIMENTAL: Grupo 4 (HFV_BLW)
As mulheres seguirão uma dieta personalizada, rica em frutas e vegetais.
E seus filhos seguirão uma abordagem de desmame guiada pelo bebê para alimentação complementar.
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As mulheres seguirão uma dieta personalizada, rica em frutas e vegetais.
E seus filhos seguirão uma abordagem de desmame guiada pelo bebê para alimentação complementar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de dieta durante a gravidez e amamentação: predimed
Prazo: Linha de base, 8-9º mês de gravidez, 4º mês após o parto, 6º mês após o parto
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Esta possível alteração será medida através do questionário Predimed (Martínez-González et al., 2012), que possui 14 itens que avaliam a adesão à Dieta Mediterrânica.
Cada um dos itens tem um critério diferente para obter um ponto, sendo 0 o mínimo e 14 o máximo da pontuação total.
Se o escore total for ≤7, significa baixa adesão; se o escore total for >7, significa alta adesão.
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Linha de base, 8-9º mês de gravidez, 4º mês após o parto, 6º mês após o parto
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Mudança de dieta durante a gravidez e amamentação: registro alimentar pré-codificado
Prazo: Linha de base, 8-9º mês de gravidez, 4º mês após o parto, 6º mês após o parto
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Essa possível alteração será medida por meio do Formulário de Registro Alimentar Pré-codificado (Rodriguez et al., 2014), que fornece informações sobre a ingestão de alimentos em porções por dia.
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Linha de base, 8-9º mês de gravidez, 4º mês após o parto, 6º mês após o parto
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Mudança na ingestão de frutas e vegetais
Prazo: Início do processo de desmame (dependerá de cada participante, do 4º ao 6º mês), 6º mês após o parto, 12º mês após o parto, 18º mês após o parto
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Medido por um questionário ad hoc relatado pelos pais.
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Início do processo de desmame (dependerá de cada participante, do 4º ao 6º mês), 6º mês após o parto, 12º mês após o parto, 18º mês após o parto
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Mudança na aceitação alimentar de frutas e vegetais expostos como medida da vontade de comê-los
Prazo: 6º mês após o parto, 12º mês após o parto, 18º mês após o parto
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Avaliado por refeições filmadas de crianças.
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6º mês após o parto, 12º mês após o parto, 18º mês após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de composição do leite materno (1)
Prazo: 2º mês após o parto
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Medido por espectroscopia infravermelha MilkoScan (Foss Electric, Dinamarca) para medir a composição nutricional das amostras de leite (mg nutriente/100 mL).
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2º mês após o parto
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Perfil de composição do leite materno (2)
Prazo: 2º mês após o parto
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Medido por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GC-MS) para medir o perfil aromático das amostras de leite (ppm).
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2º mês após o parto
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Características reológicas do leite materno
Prazo: 2º mês após o parto
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Medido por técnicas de reometria (reômetro AR1000, TA Instruments) para medir a viscosidade aparente em (mPa•s).
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2º mês após o parto
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Perfil alimentar da criança
Prazo: Início do processo de desmame (dependerá de cada participante, do 4º ao 6º mês), 6º mês após o parto, 12º mês após o parto, 18º mês após o parto
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Medido pelo recordatório alimentar de 24h relatado pelos pais.
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Início do processo de desmame (dependerá de cada participante, do 4º ao 6º mês), 6º mês após o parto, 12º mês após o parto, 18º mês após o parto
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Estado nutricional da criança
Prazo: Início do processo de desmame (dependerá de cada participante, do 4º ao 6º mês), 6º mês após o parto, 12º mês após o parto, 18º mês após o parto
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Avaliado pelo controle pediátrico periódico, relatado então pelos pais.
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Início do processo de desmame (dependerá de cada participante, do 4º ao 6º mês), 6º mês após o parto, 12º mês após o parto, 18º mês após o parto
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Adesão à dieta atribuída a cada grupo
Prazo: 8-9º mês de gravidez, 4º mês após o parto
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Medido por Formulário de Registro Alimentar Pré-codificado (Rodriguez et al., 2014).
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8-9º mês de gravidez, 4º mês após o parto
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Crianças IMC desde o nascimento
Prazo: 6º, 9º e 12º meses após o nascimento, seguindo calendário pediátrico.
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Avaliado pelo controle pediátrico periódico, relatado então pelos pais.
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6º, 9º e 12º meses após o nascimento, seguindo calendário pediátrico.
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Estado psicológico da mãe em relação à gravidez
Prazo: Linha de base
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Avaliado pelo Questionário de Avaliação Pré-Natal (Armengol Asenjo et al., 2007), composto por 42 itens divididos em 7 dimensões: (1) aceitação da gravidez, (2) identificação do papel materno, (3) qualidade da relação com a mãe, (4) qualidade da relação com o parceiro, (5) preparação para o trabalho de parto, (6) medo da dor e perda de controle durante o trabalho de parto e (7) preocupação com o bem-estar dela e do bebê.
As possíveis respostas são: A=muito, B= com frequência, C= às vezes e D= nunca (escala Likert, de 1 a 4 pontos).
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Linha de base
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Ansiedade materna
Prazo: Linha de base, 8º-9º mês de gravidez, 4º mês após o parto, 6º mês após o parto
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Avaliada pelo questionário State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Jover et al., 2014).
É composto por 20 itens e as respostas são dadas em uma escala Likert de 4 pontos (0= absolutamente não e 4= muito).
Uma pontuação alta indica uma maior ansiedade.
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Linha de base, 8º-9º mês de gravidez, 4º mês após o parto, 6º mês após o parto
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Nível de depressão
Prazo: Linha de base, 8º-9º mês de gravidez, 4º mês após o parto, 6º mês após o parto
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Avaliada pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EDPS) (Garcia-Esteve et al., 2003).
Este questionário composto por 10 itens (resposta pontuada de 0 a 3 dependendo da gravidade dos sintomas) nos mostrará o nível de sintomas depressivos que os participantes apresentam.
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Linha de base, 8º-9º mês de gravidez, 4º mês após o parto, 6º mês após o parto
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Eficácia e certeza da amamentação
Prazo: 2ª semana após o parto, 4º mês após o parto
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Avaliado pela Escala de Autoeficácia em Amamentação (Oliver-Roig et al., 2012).
A pontuação é definida em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, onde 1 indica nada confiante e 5 indica sempre confiante.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de autoeficácia em amamentar.
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2ª semana após o parto, 4º mês após o parto
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Estilos de alimentação dos pais
Prazo: 6º mês após o parto, 12º mês após o parto, 18º mês após o parto
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Avaliado pelo questionário Parental Feeding Styles (Wardle et al., 2002).
27 itens são divididos em quatro subescalas: alimentação emocional, alimentação instrumental, incentivo para comer novos alimentos e controle sobre a alimentação.
O intervalo de respostas vai de 1= nunca a 5= sempre.
Uma pontuação alta em cada subescala significa um nível mais alto nessa questão.
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6º mês após o parto, 12º mês após o parto, 18º mês após o parto
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Aceitação de novos alimentos (1)
Prazo: 6º mês após o parto, 12º mês após o parto, 18º mês após o parto
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Avaliado por um questionário ad hoc.
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6º mês após o parto, 12º mês após o parto, 18º mês após o parto
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Aceitação de novos alimentos (2)
Prazo: 6º mês após o parto, 12º mês após o parto, 18º mês após o parto
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Avaliado por refeições filmadas.
O Feeding Infants: Behavior and Facial Expression Coding System (FIBFECS) (Hetherington et al., 2016) será levado em consideração para esta edição.
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6º mês após o parto, 12º mês após o parto, 18º mês após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olaia Martinez Gonzalez, PhD, University of the Basque Country/ Basque Country University
- Investigador principal: Edurne Maiz Aldalur, PhD, University of the Basque Country/ Basque Country University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DAST2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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