다스타투즈 프로젝트 (Dastatuz)
유아의 새로운 음식 수용에 영향을 미치는 요인을 특성화하기 위한 준 실험적 접근: 엄마의 식단과 이유 방법: Dastatuz 프로젝트
건강에 해로운 식습관은 아이들이 보통 과일과 채소를 먹기를 거부하고 맛을 보지 않는다는 점에서 금세기의 사회적 과제입니다. Dastatuz 프로젝트는 어린이 음식 신공포증(새로운 음식을 맛보는 것을 꺼리는 것을 나타내는 데 사용되는 용어)과 과일 및 야채 수용을 연구하는 것을 목표로 합니다. 그것은 임신, 수유 및 보충 수유와 같은 초기 단계에서 문제를 해결하는 척합니다. 이러한 의미에서 이 프로젝트는 18개월까지의 어린 아이들의 식습관에 대한 엄마의 식단과 보충 수유의 가능한 영향을 평가하고자 합니다. 또한, 보완 수유 유형(숟가락 먹이기 또는 아기 주도식)이 식습관에 미칠 수 있는 영향을 연구할 계획입니다. 이러한 목적을 고려하여 준 실험적, 다기관, 통제 및 전향적 개입 연구를 제안합니다. 효과가 있는 것으로 판명된다면 이 경험은 이전될 가능성이 크며 어린이의 과일 및 채소 섭취량을 늘리기 위한 기본적이고 쉬운 해결책으로서 미래의 공공 프로그램 또는 지침에 양보할 가능성을 열어줄 것입니다. , 이것이 가져올 수 있는 잠재적인 건강상의 이점.
또한, 위에서 언급한 아이디어를 고려하여 연구자들은 임신과 모유 수유 중 과일과 채소(FV)를 많이 섭취하고 다양한 과일과 채소(FV)를 섭취하면 어머니가 따라가는 아기와는 다른 독특한 감각 경험으로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다. "표준 식단"(National Nutrition Surveys에 설명된 대로). 이 소비 프로파일은 보완적인 먹이와 함께 과일과 채소의 수용을 촉진할 것입니다. 또한 올바른 아기 주도 이유식(BLW)도 이러한 건강한 식습관을 확립하는 데 기여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
준 실험적, 다기관, 통제 및 전향적 개입 연구를 제안합니다. 향후 쉽게 재현할 수 있는 현실적인 시나리오를 따르기 위해 행동 및 공중 보건 개입에 대한 비무작위 통제 시험에 대한 TREND(비무작위 설계로 평가에 대한 투명 보고) 지침의 지침을 세심하게 따를 것입니다. 처음에는 임신 3분기의 산모(n=384)가 자신의 음식 선호도에 따라 다른 식단 프로필에 할당됩니다(표준 식단, SD 대 높은 과일 및 야채 식단, HFV). 다음으로, 하나 또는 다른 접근 방식에 따라 이유식을 수행하려는 간병인의 의지는 그룹을 설정하는 기반이 될 것입니다(각각 숟가락 수유, SF 대 아기 주도 이유식, BLW). 분포에 관계없이 모두 현재 표준 권장 사항과 관리를 받게 됩니다. 개입 그룹은 임신, 모유 수유 및 이유 기간 동안 추가 식단 권장 사항을 받게 됩니다. 이 연구는 임신 3분기부터 아기가 18개월이 될 때까지의 기간을 의미합니다. 후속 조치, 샘플링 및/또는 측정은 출산 전 임신 6-7개월에 수행됩니다. 생후 2, 4, 6, 12, 18개월. 또한 Txagorritxu 병원(Vitoria-Gasteiz)의 외래 환자 상담 또는 바스크 지방 대학(Donostia-San Sebastian)의 심리학부에서 5-6회의 회의가 열릴 예정입니다. 참가자들에게 지급됩니다.
절차 기본 설문지 및 식이 평가는 그룹 맹검 할당의 기본이 됩니다. 국가(스페인) 미만인 사람들은 과일 및 채소의 소비량(약 414g/인/일)을 의미하며 권장량을 달성하는 데 어려움이 있다고 주장하는 사람들은 대조군에 포함될 것입니다(SD, 중재 항목 참조). ). 평균 이하의 1 표준 편차의 과일 소비가 감지되면 적어도 평균 섭취를 장려하기 위해 식이 평가가 수행됩니다. 국가(스페인) 이상의 사람들은 과일 및 채소 소비량(약 414g/인/일)을 실험 그룹(HFV, 개입 부문 참조)에 포함할 것입니다. 연구 중에 그들은 더 높은 섭취량인 800g/인/일을 달성하도록 격려되고 평가될 것입니다. 후속 조치에서 식단에서 상당한 FV 감소가 감지되면 초기 섭취량을 복원하기 위해 식단 평가가 수행됩니다. 젖을 뗀 그룹의 경우, 숟가락으로 먹이는 접근 방식을 따르는 것이 더 나은 경향이 있는 그룹이 대조군에 포함될 것입니다(SF, 중재 단계 참조). 그리고 아기가 주도하는 접근법을 더 잘 따를 성향이 있는 사람들은 개입 그룹에 포함될 것입니다(BLW, 개입의 무기 참조).
설계된 프로젝트에 따라 객관적인 데이터를 얻기 위해 몇 가지 측정 도구가 제안됩니다.
설문지
- 질문 1: 참가자는 모집 중에 이 설문지를 작성하고 사회 경제적 및 심리적 상태, 실제 다이어트 프로필 및 미래 아기 수유에 대한 기대에 대한 정보를 수집합니다. 선호하는 연락 방법(이메일/전화/우편)에 대한 질문도 포함됩니다.
- Q2: 이것은 임신 중 어머니의 식단 준수를 평가하는 후속 설문지(온라인 설문지로 작성)입니다. 또한 참가자의 부모 스트레스 수준과 같은 심리적 측면에 대한 정보도 수집합니다.
- q1: 산후 2주차에 완료될 모유 수유 효능에 대한 간단한 설문지입니다. 모유 수유 기간과 배타성을 예측하는 데 사용되었습니다.
- Q3: Q2 설문지와 매우 유사하지만 수유 중에 매개변수를 연구합니다.
- Q4: 이것은 후속 설문지이기도 합니다. Q3과 매우 유사하지만, 여기에는 부모의 급식 방식에 대한 새로운 설문지가 포함되어 있습니다.
샘플: 어머니의 우유 샘플은 모유 수유 2개월 또는 3개월 동안 수집됩니다. 산모에게 다음과 같은 지침이 제공됩니다: 멸균된 용기에 약 50mL-100mL를 수집하고 유축 5분 이내에 동결(-20ºC)합니다. 샘플이 추출 직후에 전달되는 경우 4ºC에서 유지될 수 있습니다. 참가자는 Biobanco의 두 수집 지점 중 하나로 샘플을 배송하기 위해 샘플 캐리어와 운반 용기를 받게 됩니다. 샘플은 Galdakao에 있는 Biobanco의 메인 센터로 운반되며 구성 프로필, 점도 및 기타 물리적 특성(예: 전단 응력)은 적외선 분광기 MilkoScan(Foss Electric, 덴마크), 가스 크로마토그래피-질량 분석법(GC-MS) 및 유동 측정 기술(레오미터 AR1000, TA Instruments)로 평가합니다. 영양 분석은 Biobanco의 Galdakao 센터에서, 유변학적 분석은 바스크 대학교 약학부에서 수행됩니다.
관찰: 출생 후 6, 8, 12개월에 소아과 상담 전에 각 가족은 24시간 동안 아동의 음식 섭취량을 기록합니다. 가족은 또한 요리 방법을 보고하고 소비한 음식의 무게를 기록합니다.
6개월, 8개월, 12개월의 소아과 통제 후 며칠 동안 부모는 전화로 연락하여 아이에게 새롭기 때문에 한 번도 시도한 적이 없는 음식에 대한 정보를 수집할 것입니다. 받은 답변에 따라 일부 요리법은 아기에게 이러한 음식을 제공하는 방법(순간, 시간, 상황)에 대한 지침과 함께 각 가족에게 이메일로 전송됩니다. 부모는 이러한 식사 시간을 비디오로 녹화하여 연구팀에 보내야 합니다. 삼킨 시간과 수락 또는 거부 신호를 연구합니다. 이러한 기록은 이 프로젝트에 명시된 연구 목적으로만 사용되며 항상 부모 또는 자녀의 교사가 사전에 고지한 동의서에 서명합니다. 또한 Q4는 온라인 설문지로 이메일로 가족들에게 보내질 것입니다. 아이의 식습관에 대한 정보를 부모로부터 수집합니다. 이 마지막 설문지는 또한 아동의 체중/신장 데이터 및 심리적 특징을 기록합니다.
알레르겐 위험: 위에서 언급한 측정 외에도 일반 위험 평가 절차에 따라 알레르겐 위험을 상대적으로 평가합니다(숟가락 다이어트 vs 아기 주도). 이것은 문헌에서 인식되는 것처럼 충분히 연구되지 않은 잘 특성화된 격차입니다. 생후 12개월까지의 24시간 식단기록 데이터를 이용하여 노출분석을 실시한다. 소비자에 대한 식품 정보 제공에 관한 2011년 10월 25일자 유럽 의회 및 이사회 규정 1169/2011(CE)에 언급된 주요 알레르겐이 평가될 것입니다. 더욱이, 이론적으로는 글루텐이 없는 식단을 올바르게 따르고 있을 때에도 체강 유사 증상의 영속성에 대한 잠재적인 원인으로 오늘날 관심을 불러일으키는 FODMAPS에 특별한 주의를 기울일 것입니다. 분석은 가족이 전송한 24시간 음식 일기를 기반으로 합니다. 식사 준비에 사용되는 재료가 고려됩니다. 식품규격청에서 정한 절차를 따릅니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Spain/Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Spain/Alava, 스페인, 01006
- Pharmacy and Food Science Department of the Basque Country/Basque Country University (Universidad del País Vasco, UPV/EHU).
-
-
Spain/Guipuzcoa
-
Donostia-San Sebastian, Spain/Guipuzcoa, 스페인, 20018
- and Department of Personality Assessment and Psychological Treatments of the Faculty of Psychology of the University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 24주 이전에 연구에 대한 통지를 받고 참여 의사를 표명한 건강한 산모.
- 스페인어, 바스크어 또는 영어 구사자.
- 아이가 생후 18개월이 될 때까지 바스크 지방에 거주할 의향.
- 나이: 18-45세.
제외 기준:
- 건강하지 못한 산모 또는 복잡한 임신(모든 유형의 당뇨병, 고혈압 등).
- 모유 수유를 원하지 않습니다.
- 너무 많은 식단 제한이 있는 어머니와 처방된 식단에 대한 심각한 비준수 및 프로젝트 개발에 금기인 조건이 감지되었습니다.
출산 후 여성은 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 그들의 아기는 임신 37주 전에 태어납니다.
- 그들의 영아는 선천적 이상, 신체 조건 또는 지적 장애를 가지고 태어나서 영아의 수유 또는 성장에 영향을 줄 가능성이 있음이 확인됩니다.
또한, 약을 복용 중인 산모로부터 젖을 모으는 일도 없을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1(SD_SF)
여성은 National Diet Surveys에 설명된 맞춤형 표준 식단을 따릅니다.
그리고 그들의 아이들은 보충 수유 중에 숟가락으로 먹일 것입니다.
|
여성은 National Diet Surveys에 설명된 맞춤형 표준 식단을 따릅니다.
그리고 그들의 아이들은 보충 수유 중에 숟가락으로 먹일 것입니다.
|
|
실험적: 그룹 2(SD_BLW)
여성은 National Diet Surveys에 설명된 맞춤형 표준 식단을 따릅니다.
그리고 그들의 자녀들은 보충 수유를 위해 아기가 주도하는 이유식 접근법을 따를 것입니다.
|
여성은 National Diet Surveys에 설명된 맞춤형 표준 식단을 따릅니다.
그리고 그들의 자녀들은 보충 수유를 위해 아기가 주도하는 이유식 접근법을 따를 것입니다.
|
|
실험적: 그룹 3(HFV_SF)
여성들은 과일과 채소가 많은 맞춤형 식단을 따를 것입니다.
그리고 그들의 아이들은 보충 수유 중에 숟가락으로 먹일 것입니다.
|
여성들은 과일과 채소가 많은 맞춤형 식단을 따를 것입니다.
그리고 그들의 아이들은 보충 수유 중에 숟가락으로 먹일 것입니다.
|
|
실험적: 그룹 4(HFV_BLW)
여성들은 과일과 채소가 많은 맞춤형 식단을 따를 것입니다.
그리고 그들의 자녀들은 보충 수유를 위해 아기가 주도하는 이유식 접근법을 따를 것입니다.
|
여성들은 과일과 채소가 많은 맞춤형 식단을 따를 것입니다.
그리고 그들의 자녀들은 보충 수유를 위해 아기가 주도하는 이유식 접근법을 따를 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신 및 모유 수유 중 식단 변경: 예정
기간: 기준선, 임신 8-9개월, 출산 후 4개월, 출산 후 6개월
|
이 가능한 변화는 지중해 식단 준수를 평가하는 14개 항목이 있는 Predimed 설문지(Martínez-González et al., 2012)를 사용하여 측정됩니다.
각 항목에는 점수를 얻는 기준이 다르며 총점의 최소값은 0점, 최대값은 14점입니다.
총 점수가 ≤7이면 낮은 순응도를 의미합니다. 총점이 >7이면 높은 순응도를 의미합니다.
|
기준선, 임신 8-9개월, 출산 후 4개월, 출산 후 6개월
|
|
임신 및 모유 수유 중 식단 변경: 프리코딩된 음식 기록
기간: 기준선, 임신 8-9개월, 출산 후 4개월, 출산 후 6개월
|
이 가능한 변화는 일일 음식 섭취량에 대한 정보를 제공하는 미리 코딩된 음식 기록 양식(Rodriguez et al., 2014)을 사용하여 측정됩니다.
|
기준선, 임신 8-9개월, 출산 후 4개월, 출산 후 6개월
|
|
과일 및 채소 섭취량의 변화
기간: 이유 과정 시작(참가자에 따라 다름, 4개월~6개월), 출산 후 6개월, 출산 후 12개월, 출산 후 18개월
|
부모가 보고한 임시 설문지에 의해 측정됩니다.
|
이유 과정 시작(참가자에 따라 다름, 4개월~6개월), 출산 후 6개월, 출산 후 12개월, 출산 후 18개월
|
|
노출된 과일 및 채소를 섭취하고자 하는 의지의 척도로서 식품 수용성 변화
기간: 출산 후 6개월, 출산 후 12개월, 출산 후 18개월
|
아이들의 식사를 녹화한 비디오로 평가합니다.
|
출산 후 6개월, 출산 후 12개월, 출산 후 18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모유의 구성 프로필 (1)
기간: 배송 후 2개월
|
적외선 분광기 MilkoScan(Foss Electric, 덴마크)으로 측정하여 우유 샘플의 영양 성분을 측정했습니다(영양소 mg/100mL).
|
배송 후 2개월
|
|
모유의 구성 프로필 (2)
기간: 배송 후 2개월
|
가스 크로마토그래피-질량 분석법(GC-MS)으로 측정하여 우유 샘플의 방향족 프로필(ppm)을 측정합니다.
|
배송 후 2개월
|
|
모유의 유변학적 특성
기간: 배송 후 2개월
|
겉보기 점도를 (mPa•s) 단위로 측정하기 위해 유변학 기술(레오미터 AR1000, TA Instruments)로 측정.
|
배송 후 2개월
|
|
자녀의 다이어트 프로필
기간: 이유 과정 시작(참가자에 따라 다름, 4개월~6개월), 출산 후 6개월, 출산 후 12개월, 출산 후 18개월
|
부모가 보고한 24시간 식단 회상으로 측정.
|
이유 과정 시작(참가자에 따라 다름, 4개월~6개월), 출산 후 6개월, 출산 후 12개월, 출산 후 18개월
|
|
아이의 영양 상태
기간: 이유 과정 시작(참가자에 따라 다름, 4개월~6개월), 출산 후 6개월, 출산 후 12개월, 출산 후 18개월
|
정기적인 소아 통제에 의해 평가되고 부모에 의해 보고됩니다.
|
이유 과정 시작(참가자에 따라 다름, 4개월~6개월), 출산 후 6개월, 출산 후 12개월, 출산 후 18개월
|
|
각 그룹에 할당된 식단 준수
기간: 임신 8~9개월, 출산 후 4개월
|
미리 코딩된 식품 기록 양식으로 측정(Rodriguez et al., 2014).
|
임신 8~9개월, 출산 후 4개월
|
|
출생부터 어린이 BMI
기간: 생후 6개월, 9개월 및 12개월, 소아 캘린더에 따라.
|
정기적인 소아 통제에 의해 평가되고 부모에 의해 보고됩니다.
|
생후 6개월, 9개월 및 12개월, 소아 캘린더에 따라.
|
|
임신에 대한 엄마의 심리상태
기간: 기준선
|
산전 평가 설문지(Armengol Asenjo et al., 2007)에 의해 평가되었으며, (1) 임신 수용, (2) 모성 역할 식별, (3) 어머니와의 관계의 질, (4) 파트너와의 관계의 질, (5) 분만 준비, (6) 분만 중 고통과 통제력 상실에 대한 두려움, (7) 자신과 아기의 안녕에 대한 집착.
가능한 답은 다음과 같습니다. A=많이, B=빈도 있음, C=가끔, D=전혀 없음(리커트 척도, 1~4점).
|
기준선
|
|
모성 불안
기간: 기준선, 임신 8~9개월, 출산 후 4개월, 출산 후 6개월
|
STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 설문지로 평가했습니다(Jover et al., 2014).
20문항으로 구성되어 있으며 4점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않다, 4=매우 그렇다)로 응답한다.
높은 점수는 높은 불안을 나타냅니다.
|
기준선, 임신 8~9개월, 출산 후 4개월, 출산 후 6개월
|
|
우울증의 정도
기간: 기준선, 임신 8~9개월, 출산 후 4개월, 출산 후 6개월
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale(EDPS)에 의해 평가됨(Garcia-Esteve et al., 2003).
10개 항목으로 구성된 이 설문지(증상 심각도에 따라 구두점 0-3으로 응답)는 참여자의 우울 증상 수준을 보여줍니다.
|
기준선, 임신 8~9개월, 출산 후 4개월, 출산 후 6개월
|
|
모유 수유 효능 및 확실성
기간: 출산 후 2주차, 출산 후 4개월차
|
모유수유 자기효능감 척도로 평가됨(Oliver-Roig et al., 2012).
구두점은 5점 Likert 유형 척도로 설정되며 1은 전혀 자신이 없음을 나타내고 5는 항상 자신이 있음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 모유수유 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
|
출산 후 2주차, 출산 후 4개월차
|
|
부모의 수유 스타일
기간: 출산 후 6개월, 출산 후 12개월, 출산 후 18개월
|
Parental Feeding Styles 설문지에 의해 평가됨(Wardle et al., 2002).
27개 항목은 감정적 섭식, 도구적 섭식, 새로운 음식을 먹도록 격려, 식사 조절의 4가지 하위 척도로 나뉩니다.
응답 범위는 1= 절대 ~ 5= 항상입니다.
각 하위 척도에서 높은 점수는 해당 문제에 대한 높은 수준을 의미합니다.
|
출산 후 6개월, 출산 후 12개월, 출산 후 18개월
|
|
새로운 음식의 수용 (1)
기간: 출산 후 6개월, 출산 후 12개월, 출산 후 18개월
|
임시 설문지로 평가합니다.
|
출산 후 6개월, 출산 후 12개월, 출산 후 18개월
|
|
새로운 음식의 수용 (2)
기간: 출산 후 6개월, 출산 후 12개월, 출산 후 18개월
|
녹화된 식사로 평가합니다.
The Feeding Infants: Behavior and Facial Expression Coding System (FIBFECS)(Hetherington et al., 2016)이 이 문제에 대해 고려될 것입니다.
|
출산 후 6개월, 출산 후 12개월, 출산 후 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Olaia Martinez Gonzalez, PhD, University of the Basque Country/ Basque Country University
- 수석 연구원: Edurne Maiz Aldalur, PhD, University of the Basque Country/ Basque Country University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DAST2019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .