- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04262102
Dastatuz-projektet (Dastatuz)
En kvasi-eksperimentel tilgang til at karakterisere de faktorer, der påvirker spædbørns accept af nye fødevarer: Mødres kost og fravænningsmetode: Dastatuz-projektet
Usunde spisevaner er en social udfordring i dette århundrede, idet børn normalt nægter at spise og smage frugt og grønt. Dastatuz-projektet har til formål at studere børns madneofobi (det udtryk, der bruges, der henviser til modvilje mod at smage nye fødevarer) og accept af frugt og grøntsager. Den foregiver at tackle problemet fra et tidligt stadium: graviditet, amning og supplerende fodring. I denne forstand stræber projektet efter at vurdere den mulige indvirkning af moderens kost og komplementær fodring på små børns spiseadfærd indtil 18 måneders alderen. Derudover har den til hensigt at undersøge den effekt, som typen af komplementær fodring (fodret med ske eller baby) kan have på denne spiseadfærd. I betragtning af disse mål foreslås en kvasi-eksperimentel, multicenter, kontrolleret og prospektiv interventionsundersøgelse. Hvis det viste sig at være effektivt, ville denne erfaring have et stort potentiale til at blive overført og åbne muligheden for at vige pladsen for fremtidige offentlige programmer eller retningslinjer, som en grundlæggende og nem løsning til at opnå et højere frugt- og grøntindtag blandt børn og dermed , de potentielle sundhedsmæssige fordele, dette kan medføre.
Under hensyntagen til de ovennævnte ideer antog efterforskerne desuden, at et højt indtag og variation af frugt og grøntsager (FV) under graviditet og amning vil føre til særlige sanseoplevelser for babyen, der er forskellige fra dem hos de babyer, hvis mødre følger en "standard diæt" (som beskrevet i de nationale ernæringsundersøgelser). Denne forbrugsprofil vil fremme accepten af frugt og grøntsager sammen med komplementær fodring. Derudover kan en korrekt babystyret fravænning (BLW) også bidrage til at etablere disse sunde spisevaner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der foreslås et kvasi-eksperimentelt, multicenter, kontrolleret og prospektivt interventionsstudie. Retningslinjer fra TREND-erklæringen (Transparent Reporting of Evaluations with Nonrandomized Designs) for ikke-randomiserede kontrolforsøg om adfærds- og folkesundhedsinterventioner vil blive fulgt omhyggeligt for at følge et realistisk scenarie, som let kan reproduceres fremefter. I første omgang vil mødre i graviditetens tredje trimester (n=384) blive tildelt forskellige kostprofiler i henhold til deres egne madpræferencer (Standarddiæt, SD vs. High Fruit and Vegetable diæt, HFV); Dernæst vil omsorgspersoners villighed til at udføre fravænning efter den ene eller anden tilgang være grundlaget for at etablere grupper (henholdsvis skefodring, SF vs. Baby Led Weaning, BLW). Uanset deres fordeling vil de alle modtage de nuværende standardanbefalinger og pleje. Interventionsgrupper vil modtage yderligere kostanbefalinger under graviditet, amning og fravænning. Undersøgelsen indebærer en tidsperiode fra tredje trimester af graviditeten, indtil børn er 18 måneder gamle. Opfølgning, prøveudtagning og/eller målinger vil blive udført ved 6-7. graviditetsmåned, før fødslen; 2., 4., 6., 12. og 18. måned fra fødslen. Desuden vil der blive afholdt 5-6 møder enten på ambulant konsultation på Txagorritxu Hospitalet (Vitoria-Gasteiz) eller på det psykologiske fakultet ved universitetet i Baskerlandet (Donostia-San Sebastian), hvor materiale og information er vil blive givet til deltagerne.
Procedure Baseline-spørgeskema og kostvurdering vil være grundlaget for gruppeblindopgave. De, der er under det nationale (Spanien) gennemsnitlige forbrug af frugt og grøntsager (ca. 414 g/person/dag) eller/og dem, der hævder at have svært ved at opnå de anbefalede portioner, vil blive inkluderet i kontrolgruppen (SD, se afsnittet om interventionen) ). Når et frugtforbrug på én standardafvigelse under gennemsnittet detekteres, vil der blive udført diætetisk vurdering for i det mindste at fremme middelindtaget. De, der ligger over det nationale (Spanien) gennemsnitlige forbrug af frugt og grøntsager (ca. 414 g/person/dag) vil blive inkluderet i forsøgsgruppen (HFV, se afsnittet om interventionen). I løbet af undersøgelsen vil de blive opmuntret og vurderet til at opnå endnu et højere indtag, 800 g/person/dag. Hvis et signifikant FV-fald i deres kost påvises i opfølgningerne, vil der blive foretaget diætetisk vurdering for at genoprette det oprindelige indtag. For fravænningsgrupper vil de, der er bedre tilbøjelige til at følge en ske-fodringsmetode, blive inkluderet i kontrolgruppen (SF, se afsnittet om interventionen); og de, der er bedre tilbøjelige til at følge en babystyret tilgang, vil blive inkluderet i interventionsgruppen (BLW, se afsnittet om interventionen).
Adskillige måleværktøjer foreslås for at opnå objektive data langs det designede projekt:
SPØRGESKEMAER
- Spørgsmål 1: Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema under rekrutteringen, og det vil indsamle oplysninger om deres socioøkonomiske og psykologiske status, hendes faktiske kostprofil og hendes forventninger til fodring af hendes fremtidige baby. Den vil også indeholde et spørgsmål om foretrukken kontaktmetode (e-mail/telefon/post).
- Spørgsmål 2: Dette er et opfølgende spørgeskema (udfyldt af online spørgeskemaer), som vil vurdere moderens overholdelse af kosten under graviditeten. Desuden vil den også indsamle information om det psykologiske aspekt, såsom forældrenes stressniveau hos deltagerne.
- Q1: Det er et kort spørgeskema om amningseffektiviteten, som vil blive udfyldt den anden uge efter fødslen. Det er blevet brugt til at forudsige amningsvarighed og eksklusivitet.
- Q3: Det minder meget om Q2-spørgeskemaet, men parametre vil blive undersøgt under amning.
- Spørgsmål 4: Dette vil også være et opfølgende spørgeskema. Selvom det er ret lig med Q3, indeholder dette et nyt spørgeskema om forældrenes fodringsstile.
PRØVER: Mælkeprøver fra mødrene vil blive indsamlet i den anden eller tredje måned af amningen. Instruktioner vil blive givet til mødrene som følger: Saml ca. 50mL-100mL i en steriliseret beholder og frys den (-20ºC) inden for 5 minutter efter ekspression; Hvis prøverne skal leveres lige efter ekstraktionen, kan de holdes ved 4ºC. Deltagerne vil få prøvebærer og transportbeholdere for at levere dem til et af de to indsamlingssteder i Biobanco. Prøver vil blive transporteret til hovedcentret af Biobanco i Galdakao og opbevaret frosset ved -25ºC indtil analyse i hvilken sammensætningsprofil og viskositet og andre fysiske egenskaber (dvs. forskydningsspænding) vil blive vurderet ved infrarød spektroskopi MilkoScan (Foss Electric, Danmark), gaskromatografisk massespektrometri (GC-MS) og reometriteknikker (rheometer AR1000, TA Instruments). Ernæringsanalyse vil blive udført i Galdakao-centret i Biobanco og rheologisk analyse på det farmaceutiske fakultet ved universitetet i Baskerlandet.
BEMÆRKNINGER: Ved 6, 8 og 12 måneder fra fødslen, forud for pædiatrisk konsultation, vil hver familie registrere barnets fødeindtag i 24 timer med angivelse af: indtaget mad og dets sammensætning eller kommercielle mærke, om nødvendigt; familien vil også rapportere madlavningsmetode og vil registrere vægten af den mad, der indtages.
Nogle dage efter den pædiatriske kontrol af 6., 8. og 12. måned vil forældre blive kontaktet telefonisk for at indsamle information om fødevarer, som kan være nye for barnet, og derfor aldrig har prøvet dem. Ifølge de modtagne svar vil nogle opskrifter blive sendt via e-mail til hver familie sammen med instruktioner om, hvordan man tilbyder disse fødevarer til babyen (øjeblikke, tidspunkter, omstændigheder). Forældre vil blive bedt om at optage en video af disse måltider og sende dem til forskerholdet. Tider, der sluges og accept eller afvisningstegn vil blive studeret. Disse optegnelser vil kun blive brugt til forskningsformål angivet i dette projekt, og altid forudgående informeret samtykke underskrevet af barnets forældre eller vejledere. Derudover vil Q4 blive sendt til familierne, via e-mail, som et online spørgeskema. Det vil indsamle oplysninger fra forældrene om barnets spiseadfærd. Dette sidste spørgeskema vil også registrere vægt/højdedata og barnets psykologiske træk.
ALLERGENRISIKO: Ud over de ovennævnte målinger vil allergenrisikoen blive vurderet sammenlignende (ske diæt vs babyledt), efter generelle risikovurderingsprocedurer. Dette er et velkarakteriseret hul, som forbliver understuderet, som det er anerkendt i litteraturen. Ekspositionsanalyse vil blive udført ved hjælp af data fra 24 timers kostregistreringer indtil 12 måneder fra fødslen. Hovedallergener, nævnt i Europa-Parlamentets og Rådets forordning 1169/2011 (CE) af 25. oktober 2011 om levering af fødevareinformation til forbrugere, vil blive vurderet. Desuden vil der blive lagt særlig vægt på FODMAPS, som i dag opstår interesse som en potentiel årsag til vedvarende cøliaki-lignende symptomer, selv når en glutenfri diæt i teorien følges korrekt. Analyse vil blive baseret på den 24-timers maddagbog, som familier sender. Ingredienser, der er brugt til tilberedning af måltider, vil blive taget i betragtning. En procedure fastsat af Food Standard Agency vil blive fulgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Spain/Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Spain/Alava, Spanien, 01006
- Pharmacy and Food Science Department of the Basque Country/Basque Country University (Universidad del País Vasco, UPV/EHU).
-
-
Spain/Guipuzcoa
-
Donostia-San Sebastian, Spain/Guipuzcoa, Spanien, 20018
- and Department of Personality Assessment and Psychological Treatments of the Faculty of Psychology of the University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mødre, der får besked om undersøgelsen (og udtrykker interesse for at deltage) inden graviditetsuge 24.
- Spansk-, baskisk- eller engelsktalende.
- Intention om at bo i Baskerlandet, indtil barnet fylder 18 måneder.
- Alder: 18-45 år.
Ekskluderingskriterier:
- Usund mor eller kompliceret graviditet (alle typer diabetes mellitus, forhøjet blodtryk osv.).
- Ikke villig til at amme.
- Mor med for mange diætrestriktioner og påvisning af alvorlig manglende overholdelse af den foreskrevne diæt og enhver tilstand kontraindiceret for udviklingen af projektet.
Efter fødslen vil kvinder blive udelukket, hvis:
- Deres spædbarn er født før 37 ugers svangerskab
- Deres spædbarn er født med en medfødt abnormitet, fysisk tilstand eller intellektuel funktionsnedsættelse, som sandsynligvis ville påvirke spædbarnets fodring eller vækst er identificeret.
Der vil heller ikke være nogen mælkeopsamling fra mødre, der tager nogen form for medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 (SD_SF)
Kvinder vil følge en personlig standard diæt, beskrevet i National Diet Surveys.
Og deres børn vil blive fodret med ske under supplerende fodring.
|
Kvinder vil følge en personlig standard diæt, beskrevet i National Diet Surveys.
Og deres børn vil blive fodret med ske under supplerende fodring.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2 (SD_BLW)
Kvinder vil følge en personlig standard diæt, beskrevet i National Diet Surveys.
Og deres børn vil følge en babystyret fravænningstilgang til supplerende fodring.
|
Kvinder vil følge en personlig standard diæt, beskrevet i National Diet Surveys.
Og deres børn vil følge en babystyret fravænningstilgang til supplerende fodring.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3 (HFV_SF)
Kvinder vil følge personlig kost, høj i frugt og grøntsager.
Og deres børn vil blive fodret med ske under supplerende fodring.
|
Kvinder vil følge personlig kost, høj i frugt og grøntsager.
Og deres børn vil blive fodret med ske under supplerende fodring.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4 (HFV_BLW)
Kvinder vil følge personlig kost, høj i frugt og grøntsager.
Og deres børn vil følge en babystyret fravænningstilgang til supplerende fodring.
|
Kvinder vil følge personlig kost, høj i frugt og grøntsager.
Og deres børn vil følge en babystyret fravænningstilgang til supplerende fodring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kost under graviditet og amning: forudbestemt
Tidsramme: Baseline, 8-9. graviditetsmåned, 4. måned efter fødslen, 6. måned efter fødslen
|
Denne mulige ændring vil blive målt ved hjælp af Predimed spørgeskema (Martínez-González et al., 2012), som har 14 punkter, der evaluerer overholdelse af middelhavsdiæten.
Hver af elementerne har et andet kriterium for at få et point, idet det er 0 minimum og 14 maksimum af den samlede score.
Hvis den samlede score er ≤7, betyder det lav overholdelse; hvis den samlede score er >7, betyder det høj overholdelse.
|
Baseline, 8-9. graviditetsmåned, 4. måned efter fødslen, 6. måned efter fødslen
|
|
Ændring af kost under graviditet og amning: forudkodet fødevarejournal
Tidsramme: Baseline, 8-9. graviditetsmåned, 4. måned efter fødslen, 6. måned efter fødslen
|
Denne mulige ændring vil blive målt ved hjælp af Pre-coded Food Record Form (Rodriguez et al., 2014), som giver information om indtagelse af fødevarer i portioner pr. dag.
|
Baseline, 8-9. graviditetsmåned, 4. måned efter fødslen, 6. måned efter fødslen
|
|
Ændring af frugt- og grøntindtag
Tidsramme: Begyndelse af fravænningsprocessen (det vil afhænge af hver deltager, fra 4. måned til 6. måned), 6. måned efter levering, 12. måned efter levering, 18. måned efter levering
|
Målt ved et ad hoc-spørgeskema indberettet af forældre.
|
Begyndelse af fravænningsprocessen (det vil afhænge af hver deltager, fra 4. måned til 6. måned), 6. måned efter levering, 12. måned efter levering, 18. måned efter levering
|
|
Ændring af fødevareaccept af udsatte frugter og grøntsager som måling af villighed til at spise dem
Tidsramme: 6. måned efter levering, 12. måned efter levering, 18. måned efter levering
|
Vurderet ved videooptaget måltider af børn.
|
6. måned efter levering, 12. måned efter levering, 18. måned efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætningsprofil af modermælk (1)
Tidsramme: 2. måned efter levering
|
Målt ved infrarød spektroskopi MilkoScan (Foss Electric, Danmark) for at måle ernæringssammensætningen af mælkeprøverne (mg næringsstof/100 ml).
|
2. måned efter levering
|
|
Sammensætningsprofil af modermælk (2)
Tidsramme: 2. måned efter levering
|
Målt ved gaskromatografisk massespektrometri (GC-MS) for at måle mælkeprøvernes aromatiske profil (ppm).
|
2. måned efter levering
|
|
Reologiske egenskaber ved modermælk
Tidsramme: 2. måned efter levering
|
Målt ved Rheometri-teknikker (rheometer AR1000, TA Instruments) for at måle tilsyneladende viskositet i (mPa•s).
|
2. måned efter levering
|
|
Barnets kostprofil
Tidsramme: Begyndelsen af fravænningsprocessen (det vil afhænge af hver deltager, fra 4. måned til 6. måned), 6. måned efter levering, 12. måned efter levering, 18. måned efter levering
|
Målt ved 24 timers kosttilbagekaldelse rapporteret af forældre.
|
Begyndelsen af fravænningsprocessen (det vil afhænge af hver deltager, fra 4. måned til 6. måned), 6. måned efter levering, 12. måned efter levering, 18. måned efter levering
|
|
Barnets ernæringstilstand
Tidsramme: Begyndelse af fravænningsprocessen (det vil afhænge af hver deltager, fra 4. måned til 6. måned), 6. måned efter levering, 12. måned efter levering, 18. måned efter levering
|
Vurderet af den periodiske pædiatriske kontrol, rapporteret derefter af forældre.
|
Begyndelse af fravænningsprocessen (det vil afhænge af hver deltager, fra 4. måned til 6. måned), 6. måned efter levering, 12. måned efter levering, 18. måned efter levering
|
|
Overholdelse af den diæt, der er tildelt hver gruppe
Tidsramme: 8-9. graviditetsmåned, 4. måned efter fødslen
|
Målt ved præ-kodet Food Record Form (Rodriguez et al., 2014).
|
8-9. graviditetsmåned, 4. måned efter fødslen
|
|
Børns BMI fra fødslen
Tidsramme: 6., 9. og 12. måned efter fødslen, efter den pædiatriske kalender.
|
Vurderet af den periodiske pædiatriske kontrol, rapporteret derefter af forældre.
|
6., 9. og 12. måned efter fødslen, efter den pædiatriske kalender.
|
|
Mors psykologiske tilstand vedrørende graviditet
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet af Prenatal Evaluation Questionnaire (Armengol Asenjo et al., 2007), sammensat af 42 punkter opdelt i 7 dimensioner: (1) graviditetsaccept, (2) identifikation af moderens rolle, (3) kvaliteten af forholdet til sin mor, (4) kvaliteten af forholdet til hendes partner, (5) forberedelse til fødslen, (6) frygt for smerte og tab af kontrol under fødslen og (7) optagethed af hende og hendes babys velbefindende.
Mulige svar er: A=meget, B= med hyppighed, C= nogle gange og D= aldrig (Likert-skalaen, fra 1 til 4 point).
|
Baseline
|
|
Moderens angst
Tidsramme: Baseline, 8.-9. graviditetsmåned, 4. måned efter fødslen, 6. måned efter fødslen
|
Vurderet af State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskema (Jover et al., 2014).
Den er sammensat af 20 punkter, og svarene gives på en 4-punkts Likert-skala (0= absolut ikke og 4= meget).
En høj score indikerer en højere angst.
|
Baseline, 8.-9. graviditetsmåned, 4. måned efter fødslen, 6. måned efter fødslen
|
|
Niveau af depression
Tidsramme: Baseline, 8.-9. graviditetsmåned, 4. måned efter fødslen, 6. måned efter fødslen
|
Vurderet af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EDPS) (Garcia-Esteve et al., 2003).
Dette spørgeskema sammensat af 10 punkter (besvaret med punkteret 0-3 afhængigt af symptomernes sværhedsgrad) vil vise os niveauet af depressive symptomer, deltagerne har.
|
Baseline, 8.-9. graviditetsmåned, 4. måned efter fødslen, 6. måned efter fødslen
|
|
Amning effektivitet og sikkerhed
Tidsramme: Uge 2 efter levering, 4. måned efter levering
|
Vurderet af Breastfeeding Self-Efficacy Scale (Oliver-Roig et al., 2012).
Tegnsætning er sat i en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 indikerer slet ikke sikker og 5 indikerer altid sikker.
Jo højere score, desto højere grad af amning selveffektivitet.
|
Uge 2 efter levering, 4. måned efter levering
|
|
Forældres fodringsstile
Tidsramme: 6. måned efter levering, 12. måned efter levering, 18. måned efter levering
|
Vurderet ved spørgeskemaet Parental Feeding Styles (Wardle et al., 2002).
27 emner er opdelt i fire underskalaer: følelsesmæssig fodring, instrumentel fodring, opmuntring til at spise ny mad og kontrol over spisningen.
Svarintervallet går fra 1= aldrig til 5= altid.
En høj score i hver underskala betyder et højere niveau på det emne.
|
6. måned efter levering, 12. måned efter levering, 18. måned efter levering
|
|
Accept af nye fødevarer (1)
Tidsramme: 6. måned efter levering, 12. måned efter levering, 18. måned efter levering
|
Vurderet ved et ad hoc spørgeskema.
|
6. måned efter levering, 12. måned efter levering, 18. måned efter levering
|
|
Accept af nye fødevarer (2)
Tidsramme: 6. måned efter levering, 12. måned efter levering, 18. måned efter levering
|
Vurderet ved videooptagede måltider.
Feeding Infants: Behavior and Facial Expression Coding System (FIBFECS) (Hetherington et al., 2016) vil blive taget i betragtning for dette problem.
|
6. måned efter levering, 12. måned efter levering, 18. måned efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olaia Martinez Gonzalez, PhD, University of the Basque Country/ Basque Country University
- Ledende efterforsker: Edurne Maiz Aldalur, PhD, University of the Basque Country/ Basque Country University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DAST2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Madpræferencer
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Biomerics, LLCUkendt
-
HealthPartners InstituteAfsluttet
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Hebrew University of JerusalemTilmelding efter invitationFødevarerespons | Madstop | Food Response-hæmningIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig