El Proyecto Dastatuz (Dastatuz)

Se propone un estudio de intervención cuasi-experimental, multicéntrico, controlado y prospectivo. Se seguirán meticulosamente las directrices de la declaración TREND (Transparent Reporting of Evaluations with Nonrandomized Designs) para ensayos de control no aleatorios sobre intervenciones conductuales y de salud pública para seguir un escenario realista que pueda reproducirse fácilmente en adelante. Inicialmente, las madres en el tercer trimestre del embarazo (n=384) serán asignadas a diferentes perfiles de dieta según sus propias preferencias alimentarias (Dieta estándar, SD vs. Dieta rica en frutas y verduras, HFV); a continuación, la disposición de los cuidadores para realizar el destete siguiendo uno u otro enfoque será la base para establecer los grupos (Spoon feeding, SF vs. Baby Led Weaning, BLW, respectivamente). Independientemente de su distribución, todos ellos recibirán las recomendaciones y cuidados estándar vigentes. Los grupos de intervención recibirán recomendaciones dietéticas adicionales durante el embarazo, la lactancia y el destete. El estudio implica un período de tiempo desde el tercer trimestre del embarazo hasta los 18 meses de edad. El seguimiento, toma de muestras y/o mediciones se realizarán a los 6-7 meses de gestación, antes del parto; 2°, 4°, 6°, 12° y 18° meses desde el nacimiento. Además, se van a realizar 5-6 encuentros bien en la Consulta Externa del Hospital de Txagorritxu (Vitoria-Gasteiz) o bien en la Facultad de Psicología de la Universidad del País Vasco (Donostia-San Sebastián), donde se facilitará material e información. se entregará a los participantes.

Procedimiento El cuestionario de línea de base y la evaluación dietética serán la base para la asignación a ciegas del grupo. Los que estén por debajo de la media nacional (España) de consumo de frutas y verduras (unos 414 g/persona/día) y/o los que afirmen tener dificultades para alcanzar las raciones recomendadas se incluirán en el grupo control (SD, ver brazos de la intervención ). Cuando se detecte un consumo de fruta de una desviación estándar por debajo de la media, se realizará una valoración dietética para favorecer, al menos, la ingesta media. Aquellos por encima de la media nacional (España) de consumo de frutas y verduras (unos 414 g/persona/día) se incluirán en el grupo experimental (HFV, ver brazos de la intervención). Durante el estudio, se les alentará y evaluará para que logren una ingesta aún mayor, 800 g/persona/día. Si en los seguimientos se detecta una disminución significativa del FV en su dieta, se realizará una valoración dietética para restablecer la ingesta inicial. Para los grupos de destete, los que estén mejor dispuestos a seguir un enfoque de alimentación con cuchara se incluirán en el grupo de control (SF, ver brazos de la intervención); y aquellos mejor dispuestos a seguir un enfoque dirigido por bebés se incluirán en el grupo de intervención (BLW, ver brazos de la intervención).

Se proponen varias herramientas de medición para obtener datos objetivos a lo largo del proyecto diseñado:

CUESTIONARIOS

• P1: Las participantes completarán este cuestionario durante el reclutamiento y recopilará información sobre su estado socioeconómico y psicológico, su perfil de dieta real y sus expectativas sobre la alimentación de su futuro bebé. También contendrá una pregunta sobre el método de contacto preferido (correo electrónico/teléfono/correo postal).
• P2: Este es un cuestionario de seguimiento (completado por cuestionarios en línea) que evaluará la adherencia a la dieta de la madre durante el embarazo. Además, también recopilará información sobre el aspecto psicológico, como el nivel de estrés de los padres de los participantes.
• q1: Es un breve cuestionario sobre la eficacia de la lactancia que se completará en la segunda semana posparto. Se ha utilizado para predecir la duración y la exclusividad de la lactancia materna.
• Q3: Es muy similar al cuestionario Q2, pero se estudiarán parámetros durante la lactancia.
• P4: Este también será un cuestionario de seguimiento. Aunque es bastante similar al Q3, este incluye un nuevo cuestionario sobre estilos de alimentación de los padres.

MUESTRAS: Se tomarán muestras de leche de las madres a lo largo del segundo o tercer mes de lactancia. Se darán instrucciones a las madres de la siguiente manera: recoger aproximadamente 50mL-100mL en un recipiente esterilizado y congelarlo (-20ºC) dentro de los 5 min de la extracción; si las muestras se van a entregar inmediatamente después de la extracción se podrán mantener a 4ºC. A los participantes se les entregará portamuestras y contenedores de transporte para entregarlos en uno de los dos puntos de recogida del Biobanco. Las muestras se transportarán al centro principal del Biobanco en Galdakao y se mantendrán congeladas a -25ºC hasta su análisis en el que se determinará el perfil de composición y la viscosidad y otras propiedades físicas (p. tensión de cizallamiento) se evaluará mediante espectroscopia infrarroja MilkoScan (Foss Electric, Dinamarca), cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS) y técnicas de reometría (reómetro AR1000, TA Instruments). El análisis nutricional se realizará en el centro de Galdakao del Biobanco y el análisis reológico en la Facultad de Farmacia de la Universidad del País Vasco.

OBSERVACIONES: A los 6, 8 y 12 meses de nacido, previa consulta pediátrica, cada familia registrará durante 24h la ingesta de alimentos del niño indicando: alimentos consumidos y su composición o marca comercial, si procede; la familia también informará el método de cocción y registrará el peso de los alimentos consumidos.

Unos días después del control pediátrico del 6º, 8º y 12º mes se contactará telefónicamente con los padres para recabar información sobre alimentos que puedan ser nuevos para el niño, y por tanto, nunca los ha probado. De acuerdo a las respuestas recibidas, se enviarán por correo electrónico a cada familia algunas recetas, junto con instrucciones de cómo ofrecer estos alimentos al bebé (momentos, tiempos, circunstancias). Se les pedirá a los padres que graben un video de estas comidas y lo envíen al equipo de investigación. Se estudiarán tiempos de deglución y signos de aceptación o rechazo. Estos registros sólo se utilizarán para los fines de investigación señalados en este proyecto, y siempre previo consentimiento informado firmado por los padres o tutores del niño. Además, el Q4 se enviará a las familias, por correo electrónico, como un cuestionario en línea. Recopilará información de los padres sobre la conducta alimentaria del niño. Este último cuestionario también registrará datos de peso/talla y características psicológicas del niño.

RIESGO DE ALÉRGENOS: Además de las medidas mencionadas anteriormente, el riesgo de alérgenos se evaluará de forma comparativa (dieta de cuchara frente a dieta de bebé), siguiendo los procedimientos generales de evaluación de riesgos. Esta es una brecha bien caracterizada que permanece poco estudiada, como se reconoce en la literatura. El análisis de exposición se realizará utilizando datos de los registros de dieta de 24 horas hasta los 12 meses desde el nacimiento. Se evaluarán los principales alérgenos, mencionados en el Reglamento 1169/2011 (CE) del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor. Además, se prestará especial atención a los FODMAPS, que hoy en día despiertan interés como posible causa de la permanencia de los síntomas celiacos, incluso cuando en teoría se sigue correctamente una dieta sin gluten. El análisis se basará en el diario alimentario de 24h transmitido por las familias. Se tendrán en cuenta los ingredientes utilizados en la preparación de las comidas. Se seguirá un procedimiento establecido por la Food Standard Agency.