Dastatuz-projektet (Dastatuz)

En kvasi-experimentell, multicenter, kontrollerad och prospektiv interventionsstudie föreslås. Riktlinjer från TREND (Transparent Reporting of Evaluations with Nonrandomized Designs) uttalande för icke-randomiserade kontrollstudier på beteende- och folkhälsointerventioner kommer att följas noggrant för att följa ett realistiskt scenario som enkelt kan reproduceras och framåt. Inledningsvis kommer mödrar i graviditetens tredje trimester (n=384) att tilldelas olika kostprofiler enligt deras egna matpreferenser (Standarddiet, SD vs. High Fruit and Vegetable diet, HFV); därefter kommer vårdgivarnas vilja att utföra avvänjning enligt ett eller annat tillvägagångssätt vara basen för att etablera grupper (Spoon-matning, SF vs. Baby Led Weaning, BLW, respektive). Oavsett deras fördelning kommer alla att få de nuvarande standardrekommendationerna och vården. Interventionsgrupper kommer att få ytterligare kostrekommendationer under graviditet, amning och avvänjning. Studien innebär en tidsperiod från tredje trimestern av graviditeten tills barn är 18 månader gamla. Uppföljning, provtagning och/eller mätningar kommer att utföras vid 6-7:e graviditetsmånaden, före förlossningen; 2:a, 4:e, 6:e, 12:e och 18:e månaderna från födseln. Dessutom kommer 5-6 möten att hållas antingen på poliklinisk konsultation vid Txagorritxu-sjukhuset (Vitoria-Gasteiz) eller vid psykologiska fakulteten vid universitetet i Baskien (Donostia-San Sebastian), där material och information finns kommer att ges till deltagarna.

Tillvägagångssätt Baslinjeenkät och kostbedömning kommer att vara basen för gruppblinduppgift. De som ligger under den nationella (Spanien) genomsnittliga konsumtionen av frukt och grönsaker (cirka 414 g/person/dag) eller/och de som påstår sig ha svårt att uppnå de rekommenderade portionerna kommer att inkluderas i kontrollgruppen (SD, se avsnittet om interventionen) ). När en fruktkonsumtion av en standardavvikelse under medelvärdet detekteras, kommer en dietisk bedömning att utföras för att åtminstone uppmuntra medelintaget. De som överstiger den nationella (Spanien) genomsnittliga konsumtionen av frukt och grönsaker (cirka 414 g/person/dag) kommer att inkluderas i experimentgruppen (HFV, se avsnittet om interventionen). Under studien kommer de att uppmuntras och bedömas för att uppnå ännu ett högre intag, 800 g/person/dag. Om en signifikant FV-minskning i deras kost upptäcks i uppföljningarna, kommer dietisk bedömning att göras för att återställa det initiala intaget. För avvänjningsgrupper kommer de som är bättre benägna att följa en skedmatningsmetod att inkluderas i kontrollgruppen (SF, se avsnittet om interventionen); och de som är bättre benägna att följa ett babyledd tillvägagångssätt kommer att inkluderas i interventionsgruppen (BLW, se avsnittet om interventionen).

Flera mätverktyg föreslås för att få objektiva data längs det designade projektet:

FRÅGEFORMULÄR

• F1: Deltagarna kommer att fylla i det här frågeformuläret under rekryteringen och det kommer att samla in information om deras socioekonomiska och psykologiska status, hennes faktiska kostprofil och hennes förväntningar på matningen av hennes framtida barn. Den kommer också att innehålla en fråga om föredragen kontaktmetod (e-post/telefon/post).
• F2: Detta är ett uppföljande frågeformulär (ifyllt av online-enkäter) som kommer att bedöma om modern följt kosten under graviditeten. Dessutom kommer det också att samla in information om den psykologiska aspekten, såsom föräldrarnas stressnivå hos deltagarna.
• Q1: Det är ett kort frågeformulär om amningseffekt som kommer att fyllas i den andra veckan efter förlossningen. Det har använts för att förutsäga amningstid och exklusivitet.
• F3: Det är väldigt likt Q2-enkätet, men parametrar kommer att studeras under amning.
• F4: Detta kommer också att vara ett uppföljande frågeformulär. Även om det är ganska likt Q3, innehåller det här ett nytt frågeformulär om föräldrars matningsstilar.

PROV: Mjölkprover från mammorna kommer att samlas in under den andra eller tredje månaden av amning. Instruktioner kommer att ges till mödrarna enligt följande: samla upp cirka 50mL-100mL i en steriliserad behållare och frys in den (-20ºC) inom 5 minuter efter uttrycket; om proverna ska levereras direkt efter extraktionen kan de hållas vid 4ºC. Deltagarna kommer att få provbärare och transportbehållare för att kunna leverera dem till en av Biobancos två insamlingsställen. Prover kommer att transporteras till huvudcentret av Biobanco i Galdakao och förvaras frysta vid -25ºC fram till analys i vilken sammansättningsprofil och viskositet och andra fysikaliska egenskaper (dvs. skjuvspänning) kommer att bedömas med infraröd spektroskopi MilkoScan (Foss Electric, Danmark), gaskromatografisk-masspektrometri (GC-MS) och reometriteknik (reometer AR1000, TA Instruments). Näringsanalys kommer att utföras vid Galdakao-centret i Biobanco och reologisk analys vid farmaceutiska fakulteten vid universitetet i Baskien.

OBSERVATIONER: Vid 6, 8 och 12 månader från födseln, före pediatrisk konsultation, kommer varje familj att registrera barnets födointag under 24 timmar med angivande av: mat som konsumeras och dess sammansättning eller kommersiella varumärke, om nödvändigt; familjen kommer också att rapportera matlagningsmetod och kommer att registrera vikten av mat som konsumeras.

Några dagar efter pediatrisk kontroll av den 6:e, 8:e och 12:e månaden kommer föräldrar att kontaktas per telefon för att samla information om livsmedel som kan vara nya för barnet, och har därför aldrig provat dem. Enligt de inkomna svaren kommer några recept att skickas via e-post till varje familj, tillsammans med instruktioner om hur man kan erbjuda dessa livsmedel till barnet (ögonblick, tider, omständigheter). Föräldrar kommer att bli ombedda att spela in en video av dessa måltider och skicka till forskargruppen. Tider som sväljs och acceptans eller avslagstecken kommer att studeras. Dessa register kommer endast att användas för forskningsändamål som anges i detta projekt, och alltid tidigare informerat samtycke undertecknat av föräldrarna eller handledare till barnet. Dessutom kommer Q4 att skickas till familjerna, via e-post, som ett online frågeformulär. Den kommer att samla in information från föräldrarna om barnets ätbeteende. Detta sista frågeformulär kommer också att registrera vikt/längddata och psykologiska egenskaper hos barnet.

ALLERGENRISK: Utöver de ovan nämnda mätningarna kommer allergenrisken att bedömas jämförande (skeddiet vs babyledd), enligt allmänna riskbedömningsprocedurer. Detta är en välkarakteriserad lucka som fortfarande är understuderad, eftersom den erkänns i litteraturen. Expositionsanalys kommer att utföras med hjälp av data från 24 timmars dietposter fram till 12 månader från födseln. Huvudallergener, som nämns i Europaparlamentets och rådets förordning 1169/2011 (CE) av den 25 oktober 2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenter, kommer att bedömas. Dessutom kommer särskild uppmärksamhet att ägnas FODMAPS, som idag uppstår intresse som en potentiell orsak till varaktiga celiakiliknande symtom, även när i teorin en glutenfri diet följs korrekt. Analysen kommer att baseras på 24-timmars matdagbok som sänds av familjer. Ingredienser som används vid tillagningen av måltider kommer att beaktas. Ett förfarande som fastställts av Food Standard Agency kommer att följas.