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成人における吸入技術の誤りを特定するための研究 (SCORES)

2023年4月6日 更新者:Portsmouth Hospitals NHS Trust

気道疾患の成人における吸入器技術におけるデバイス固有のエラーの蔓延を特定するための研究

この研究では、13 種類の吸入器を使用する人々の吸入技術を観察します。メーカーのガイドラインに基づいて吸入器ごとに作成されたチェックリストに対して行われた技術エラーを記録し、必要に応じて観察された吸入器技術エラーを再教育します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

吸入器を使用する肺の状態にある16歳以上の人は誰でも、研究に参加するよう招待されます. 治験責任医師は、最低 650 人の研究参加者を募集し、少なくとも 50 人の参加者が選択した 13 種類の吸入器のそれぞれを使用します。 これらの吸入器の種類には、Accuhaler、Autohaler、Breezhaler、Easi-breathe、Easyhaler、Ellipta、Genuair、Handihaler、Nexthaler、pMDI、pMDI プラス スペーサー、Respimat、および Turbohaler が含まれます。 参加者は、呼吸器外来クリニック、病棟、およびクイーン アレクサンドラ病院 (QAH) のスタッフから募集されます。統合されたアウトリーチ肺クリニック、GPデータベース検索、プライマリケア設定で運営されているクリニック、ハンプシャー地域の呼吸サポートグループ、およびポーツマス大学(UoP)の学生から。

この研究の参加者は、使い捨てのプラセボ装置を使用して、看護師、薬剤師、理学療法士、医師などの専門の臨床医によって吸入技術が観察され、修正されます。 プラセボ デバイスは、参加者が使用する吸入器とまったく同じですが、デバイスには有効な薬物はありません。 プラセボ吸入器を使用してエラーが発生した場合、メーカーのガイドラインに基づくデバイス固有のチェックリストを使用して記録されます。

吸入器の技術を修正することは、呼吸状態の管理において非常に重要です。 吸入器を使用している患者を観察し、技術のエラーを特定し、正しい吸入技術を教え、患者が手順を正しく繰り返していることを観察することは、デバイスの処方時に行う必要があります。しかし、これはしばしば起こらず、患者は吸入器の使用方法がわからず、エラーが一般的です. この研究で吸入器の技術が修正された後、吸入器の使用方法に関するガイダンスが記載された書面による情報シートが各参加者に提供され、正しい技術を強化するのに役立ちます。

吸入器を使用して参加者が犯したエラーを記録するとともに、調査員は、観察された吸入器の種類やその吸入器を使用してきた時間などの追加情報も記録します。年齢、性別、使用している吸入器の数。彼らが持っている肺の状態と、それがどれほど悪い影響を与えているか、そして他の病状があるかどうか。 治験責任医師はまた、SPURTM プロファイリング ツールと呼ばれるアンケートを使用して情報を記録します。このツールは、投薬に関する患者の信念と理解を評価します。これはiPad/タブレットを使用して行われ、入力されたすべてのデータは匿名であり、他のすべての情報と同様に安全に保管されます.

この研究で収集された情報は、HCP が、どの吸入器技術エラーがそれぞれの異なる吸入器デバイスに最も頻繁に関連付けられるかをよりよく理解するのに役立ちます。 研究者はまた、この研究で収集された情報と、吸入器の専門家から収集された追加情報を使用して、吸入器の技術エラーをスコアリングする方法を開発します。これは、将来の研究でテストされる予定です。 このようなスコアリングシステムは現在英国には存在せず、吸入器の使用がどれだけ上手かを正確に測定するための臨床診療における貴重なツールとなるでしょう.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

734

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

気道疾患のために吸入器を使用する 16 歳以上の人。

説明

包含基準:

  • 16歳以上
  • 気道の状態に対して 13 種類の吸入器*のうちの 1 種類を (医師または医療専門家によって) 処方されている。

    *Accuhaler、Autohaler、Breezhaler、Easi-breathe、Easyhaler、Ellipta、Genuair、Handihaler、Nexthaler、pMDI、pMDI とスペーサー (例: Aerochamber または Volumatic)、Respimat および Turbohaler

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • -現在、参加者の気道状態の悪化のために全身ステロイドおよび/または抗生物質による治療を受けています。
  • 参加者が研究手順を実行できないという研究者の意見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メーカーのガイドラインを使用して、13 の異なるデバイスで、デバイス固有の吸入技術エラー (ITE) の有病率を評価します。
時間枠:1回の研究訪問 - 1日目
デバイス固有の吸入技術エラー
1回の研究訪問 - 1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月7日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月7日

最初の投稿 (実際)

2020年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月6日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHT/2019/13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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