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一项识别成人吸入器技术错误的研究 (SCORES)

2023年4月6日 更新者:Portsmouth Hospitals NHS Trust

一项确定成人气道疾病吸入器技术中设备特定错误发生率的研究

本研究将观察使用 13 种不同吸入器类型的人的吸入器技术;根据制造商的指南,根据为每个吸入器设备开发的清单,记录所犯的任何技术错误,并根据需要对任何观察到的吸入器技术错误进行再教育。

研究概览

地位

完全的

详细说明

任何 16 岁或以上患有肺部疾病并使用吸入器的人都将被邀请参加这项研究。 研究人员将招募至少 650 名研究参与者,其中至少有 50 名参与者使用所选的 13 种吸入器设备类型中的每一种。 这些吸入器设备类型包括:Accuhaler、Autohaler、Breezhaler、Easi-breathe、Easyhaler、Ellipta、Genuair、Handihaler、Nexthaler、pMDI、pMDI plus spacer、Respimat 和 Turbohaler。 参与者将从呼吸科门诊、医院病房和亚历山德拉皇后医院 (QAH) 的工作人员中招募;来自综合外展肺部诊所、全科医生数据库搜索、在初级保健机构中运行的诊所、汉普郡地区的呼吸支持小组以及朴茨茅斯大学 (UoP) 的学生。

本研究的参与者将由专业临床医生(例如护士、药剂师、物理治疗师或使用一次性安慰剂装置的医生)观察和纠正他们的吸入器技术。 安慰剂装置与参与者使用的吸入器完全相同,但装置中没有活性药物。 如果使用安慰剂吸入器出现任何错误,将根据制造商的指南使用特定于设备的检查表记录这些错误。

纠正吸入器技术对于呼吸系统疾病的管理至关重要。 观察患者使用他们的吸入器,识别他们技术中的任何错误,教授正确的吸入器技术,然后观察患者正确地重复该程序,应该在设备处方时发生;然而,这通常不会发生,患者无法确定如何使用吸入器,错误也司空见惯。 在本研究中纠正吸入器技术后,将向每位参与者提供一份包含如何使用吸入器指导的书面信息表,以帮助巩固正确的技术。

除了记录使用吸入器的参与者所犯的任何错误外,研究人员还将记录其他信息,例如观察到他们使用的吸入器类型以及他们使用该吸入器的时间;他们的年龄、性别以及他们总共使用了多少其他吸入器;他们患有哪种肺部疾病,对他们的影响有多严重,以及他们是否患有任何其他疾病。 研究人员还将使用名为 SPURTM 分析工具的问卷记录信息,该工具评估患者对药物的信念和理解;这将使用 iPad/平板电脑完成,所有输入的数据都将匿名并与所有其他信息一样安全保存。

本研究收集的信息将帮助 HCP 更好地了解哪种吸入器技术错误最常与每种不同的吸入器设备相关。 研究人员还将使用本研究中收集的信息以及从吸入器专家处收集的其他信息来开发一种对吸入器技术错误进行评分的方法,该方法将在未来的研究中进行测试。 英国目前不存在这样的评分系统,它将成为临床实践中的一个有价值的工具,可以准确衡量人们使用吸入器的能力。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

734

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Portsmouth、英国、PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

任何使用吸入器治疗呼吸道疾病的 16 岁以上人士。

描述

纳入标准:

  • ≥16岁
  • 已(由医生或医疗保健专业人员)开出 13* 种吸入器设备类型中的一种用于治疗气道疾病。

    *Accuhaler、Autohaler、Breezhaler、Easi-breathe、Easyhaler、Ellipta、Genuair、Handihaler、Nexthaler、pMDI、pMDI 加间隔物(例如 Aerochamber 或 Volumatic)、Respimat 和 Turbohaler

  • 能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 目前正在接受全身性类固醇和/或抗生素治疗,以加重参与者的气道状况。
  • 研究者认为参与者将无法执行研究程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用制造商指南评估 13 种不同设备中设备特定吸入器技术错误 (ITE) 的普遍性。
大体时间:一次研究访问 - 第 1 天
设备特定的吸入器技术错误
一次研究访问 - 第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月7日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月7日

首次发布 (实际的)

2020年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月6日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PHT/2019/13

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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