- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04262271
Un estudio para identificar errores en la técnica del inhalador en adultos (SCORES)
Un estudio para identificar la prevalencia de errores específicos del dispositivo en la técnica del inhalador en adultos con enfermedad de las vías respiratorias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se invitará a participar en el estudio a cualquier persona mayor de 16 años que tenga una afección pulmonar para la que use un inhalador. Los investigadores reclutarán un mínimo de 650 participantes en el estudio, de los cuales al menos 50 participantes usarán cada uno de los 13 tipos de dispositivos inhaladores seleccionados. Estos tipos de dispositivos inhaladores incluyen: Accuhaler, Autohaler, Breezhaler, Easi-breathe, Easyhaler, Ellipta, Genuair, Handihaler, Nexthaler, pMDI, pMDI plus spacer, Respimat y Turbohaler. Los participantes serán reclutados de clínicas ambulatorias respiratorias, salas de hospital y del personal del Hospital Queen Alexandra (QAH); de clínicas pulmonares de alcance integrado, búsquedas en bases de datos de médicos de cabecera, clínicas administradas en entornos de atención primaria, grupos de apoyo respiratorio en la región de Hampshire y de estudiantes de la Universidad de Portsmouth (UoP).
Los participantes en este estudio tendrán su técnica de inhalación observada y corregida por un médico especialista, como una enfermera, un farmacéutico, un fisioterapeuta o un médico que utiliza un dispositivo de placebo de un solo uso. Un dispositivo de placebo es exactamente igual que el inhalador que usa el participante, pero no hay medicamento activo en el dispositivo. Si se cometen errores con el inhalador de placebo, estos se registrarán utilizando listas de verificación específicas del dispositivo basadas en las pautas de los fabricantes.
Corregir la técnica del inhalador es de vital importancia en el manejo de las afecciones respiratorias. La observación de los pacientes usando su inhalador, la identificación de cualquier error en su técnica, la enseñanza de la técnica correcta del inhalador y luego la observación del paciente repitiendo el procedimiento correctamente debe ocurrir en el momento de la prescripción del dispositivo; sin embargo, esto a menudo no sucede y los pacientes no están seguros de cómo usar su inhalador y los errores son comunes. Después de que se haya corregido la técnica del inhalador en este estudio, se proporcionará a cada participante una hoja de información escrita con orientación sobre cómo usar el inhalador para ayudar a reforzar la técnica correcta.
Además de registrar cualquier error que hayan cometido los participantes que usan los inhaladores, los investigadores también registrarán información adicional, como el tipo de inhalador que se observa que usan y cuánto tiempo han estado usando ese inhalador; su edad, género y cuántos otros inhaladores están usando en total; qué afección pulmonar tienen y qué tan gravemente les afecta y si tienen alguna otra afección médica. Los investigadores también registrarán información utilizando un cuestionario llamado herramienta de perfilado SPURTM, que evalúa las creencias y la comprensión de los pacientes en torno a su medicación; esto se hará usando un iPad/tableta y todos los datos que se ingresen serán anónimos y se mantendrán seguros, al igual que con el resto de la información.
La información recopilada en este estudio ayudará a HCP a comprender mejor qué errores de técnica de inhalación se cometen con mayor frecuencia asociados con cada dispositivo de inhalación diferente. Los investigadores también utilizarán la información recopilada en este estudio, junto con información adicional recopilada de expertos en inhaladores, para desarrollar un método para calificar los errores de la técnica del inhalador, que se evaluará en un estudio futuro. Este sistema de puntuación no existe actualmente en el Reino Unido y será una herramienta valiosa en la práctica clínica para medir con precisión qué tan buenas son las personas para usar sus inhaladores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥16 años
Se les ha recetado (por un médico o profesional de la salud) 1 de 13* tipos de dispositivos inhaladores para una afección de las vías respiratorias.
*Accuhaler, Autohaler, Breezhaler, Easi-breathe, Easyhaler, Ellipta, Genuair, Handihaler, Nexthaler, pMDI, pMDI más espaciador (p. Aerochamber o Volumatic), Respimat y Turbohaler
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Actualmente en tratamiento con esteroides sistémicos y/o antibióticos por una exacerbación de la condición de las vías respiratorias de los participantes.
- En opinión del investigador de que el participante no podrá realizar los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la prevalencia de errores en la técnica del inhalador (ITE) específicos del dispositivo, en 13 dispositivos diferentes utilizando las pautas de los fabricantes.
Periodo de tiempo: una visita de estudio - día 1
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Errores de técnica de inhalador específicos del dispositivo
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una visita de estudio - día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- PHT/2019/13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .