- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04262271
En studie for å identifisere feil i inhalatorteknikk hos voksne (SCORES)
En studie for å identifisere utbredelsen av enhetsspesifikke feil i inhalatorteknikken hos voksne med luftveissykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle som er 16 år eller eldre som har en lungesykdom som de bruker en inhalator for, vil bli invitert til å delta i studien. Etterforskerne vil rekruttere minimum 650 studiedeltakere, med minst 50 deltakere som bruker hver av de 13 inhalatortypene som er valgt. Disse inhalatortypene inkluderer: Accuhaler, Autohaler, Breezhaler, Easi-breathe, Easyhaler, Ellipta, Genuair, Handihaler, Nexthaler, pMDI, pMDI pluss spacer, Respimat og Turbuhaler. Deltakere vil bli rekruttert fra respiratoriske poliklinikker, sykehusavdelinger og fra ansatte ved Queen Alexandra Hospital (QAH); fra integrerte oppsøkende lungeklinikker, søk i fastlegedatabaser, klinikker i primærhelsetjenesten, respiratoriske støttegrupper i Hampshire-regionen og fra studenter ved University of Portsmouth (UoP).
Deltakere i denne studien vil få sin inhalatorteknikk observert og korrigert av en spesialistkliniker, for eksempel en sykepleier, farmasøyt, fysioterapeut eller lege som bruker en engangsplaceboenhet. En placebo-enhet er nøyaktig den samme som inhalatoren som deltakeren bruker, men det er ingen aktiv medisin i enheten. Hvis det gjøres feil ved bruk av placebo-inhalatoren, vil disse bli registrert ved hjelp av enhetsspesifikke sjekklister basert på produsentens retningslinjer.
Å korrigere inhalatorteknikken er svært viktig i behandlingen av åndedrettstilstander. Observasjon av pasienter som bruker inhalatoren, identifisering av eventuelle feil i teknikken, undervisning i riktig inhalatorteknikk og deretter observasjon av pasienten som gjentar prosedyren riktig, bør skje på tidspunktet for forskrivning av enheten; Dette skjer imidlertid ofte ikke, og pasientene blir usikre på hvordan de skal bruke inhalatoren, og feil er vanlig. Etter at inhalatorteknikken er korrigert i denne studien, vil et skriftlig informasjonsark med veiledning om hvordan du bruker inhalatoren bli gitt til hver deltaker for å hjelpe til med å forsterke riktig teknikk.
Ved siden av å registrere eventuelle feil som deltakere som bruker inhalatorene har gjort, vil etterforskerne også registrere tilleggsinformasjon som typen inhalator de blir observert ved å bruke og hvor lenge de har brukt den inhalatoren; deres alder, kjønn og hvor mange andre inhalatorer de bruker totalt; hvilken lungetilstand de har og hvor hardt det påvirker dem og om de har andre medisinske tilstander. Etterforskerne vil også registrere informasjon ved hjelp av et spørreskjema kalt SPURTM-profileringsverktøyet, som vurderer pasientenes tro og forståelse rundt medisinene deres; dette vil gjøres ved hjelp av en iPad/nettbrett og alle data som legges inn vil være anonyme og oppbevares sikkert, som med all annen informasjon.
Informasjonen som samles inn om denne studien vil hjelpe HCP bedre å forstå hvilke inhalatorteknikkfeil som oftest gjøres knyttet til hver forskjellig inhalatorenhet. Etterforskerne vil også bruke informasjonen som er samlet inn i denne studien, sammen med tilleggsinformasjon samlet inn fra inhalatoreksperter, for å utvikle en metode for å skåre inhalatorteknikkfeil, som vil bli testet i en fremtidig studie. Et slikt skåringssystem eksisterer foreløpig ikke i Storbritannia og vil være et verdifullt verktøy i klinisk praksis for nøyaktig å måle hvor flinke folk er til å bruke inhalatorene sine.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥16 år
Har blitt foreskrevet (av lege eller helsepersonell) 1 av 13* inhalatortyper for en luftveistilstand.
*Accuhaler, Autohaler, Breezhaler, Easi-breathe, Easyhaler, Ellipta, Genuair, Handihaler, Nexthaler, pMDI, pMDI pluss spacer (f.eks. Aerochamber eller Volumatic), Respimat og Turbuhaler
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- For tiden på behandling med systemiske steroider og/eller antibiotika for en forverring av deltakernes luftveistilstand.
- Etter etterforskerens oppfatning at deltakeren ikke vil være i stand til å utføre studieprosedyrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere forekomsten av enhetsspesifikke inhalatorteknikkfeil (ITE), i 13 forskjellige enheter ved å bruke produsentens retningslinjer.
Tidsramme: ett studiebesøk dag 1
|
Enhetsspesifikke inhalatorteknikkfeil
|
ett studiebesøk dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHT/2019/13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .