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Eine Studie zur Identifizierung von Fehlern in der Inhalationstechnik bei Erwachsenen (SCORES)

6. April 2023 aktualisiert von: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Eine Studie zur Ermittlung der Prävalenz gerätespezifischer Fehler bei der Inhalationstechnik bei Erwachsenen mit Atemwegserkrankungen

Diese Studie wird die Inhalationstechnik von Menschen beobachten, die 13 verschiedene Inhalatortypen verwenden; alle technischen Fehler anhand von Checklisten aufzeichnen, die für jedes Inhalationsgerät basierend auf den Richtlinien des Herstellers entwickelt wurden, und alle beobachteten technischen Fehler bei der Inhalation nach Bedarf wiederholen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Jeder ab 16 Jahren, der an einer Lungenerkrankung leidet, für die er einen Inhalator verwendet, wird zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Prüfärzte werden mindestens 650 Studienteilnehmer rekrutieren, wobei mindestens 50 Teilnehmer jeden der 13 ausgewählten Inhalatorgerätetypen verwenden. Zu diesen Inhalatorgerätetypen gehören: Accuhaler, Autohaler, Breezhaler, Easi-breathe, Easyhaler, Ellipta, Genuair, Handihaler, Nexthaler, pMDI, pMDI plus Spacer, Respimat und Turbohaler. Die Teilnehmer werden aus respiratorischen Ambulanzen, Krankenstationen und vom Personal des Queen Alexandra Hospital (QAH) rekrutiert; von integrierten aufsuchenden Lungenkliniken, GP-Datenbanksuchen, Kliniken, die in Einrichtungen der Primärversorgung betrieben werden, Atemunterstützungsgruppen in der Region Hampshire und von Studenten der University of Portsmouth (UoP).

Die Inhalationstechnik der Teilnehmer an dieser Studie wird von einem spezialisierten Kliniker, wie z. B. einer Krankenschwester, einem Apotheker, einem Physiotherapeuten oder einem Arzt, der ein Placebo-Gerät zum Einmalgebrauch verwendet, beobachtet und korrigiert. Ein Placebo-Gerät ist genau das gleiche wie der Inhalator, den der Teilnehmer verwendet, aber das Gerät enthält kein aktives Medikament. Wenn bei der Verwendung des Placebo-Inhalators Fehler gemacht werden, werden diese anhand von gerätespezifischen Checklisten gemäß den Richtlinien des Herstellers erfasst.

Die Korrektur der Inhalationstechnik ist bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen von entscheidender Bedeutung. Das Beobachten von Patienten bei der Verwendung ihres Inhalators, das Identifizieren von Fehlern in ihrer Technik, das Unterrichten der korrekten Inhalationstechnik und das anschließende Beobachten des Patienten bei der korrekten Wiederholung des Verfahrens sollte zum Zeitpunkt der Verschreibung des Geräts erfolgen; Dies geschieht jedoch häufig nicht und die Patienten sind unsicher, wie sie ihren Inhalator verwenden sollen, und Fehler sind an der Tagesordnung. Nachdem die Inhalationstechnik in dieser Studie korrigiert wurde, wird jedem Teilnehmer ein schriftliches Informationsblatt mit Anleitungen zur Verwendung des Inhalators zur Verfügung gestellt, um die korrekte Technik zu festigen.

Neben der Aufzeichnung von Fehlern, die die Teilnehmer bei der Verwendung der Inhalatoren gemacht haben, zeichnen die Ermittler auch zusätzliche Informationen auf, z. B. den Typ des Inhalators, den sie beobachtet haben, und wie lange sie diesen Inhalator verwendet haben. ihr Alter, Geschlecht und wie viele andere Inhalatoren sie insgesamt verwenden; welche Lungenerkrankung sie haben und wie stark sie davon betroffen sind und ob sie andere Erkrankungen haben. Die Ermittler werden auch Informationen mithilfe eines Fragebogens namens SPURTM Profiling Tool aufzeichnen, der die Überzeugungen und das Verständnis der Patienten in Bezug auf ihre Medikation bewertet. Dies erfolgt über ein iPad/Tablet und alle eingegebenen Daten werden anonymisiert und wie alle anderen Informationen sicher aufbewahrt.

Die in dieser Studie gesammelten Informationen werden HCP dabei helfen, besser zu verstehen, welche Fehler bei der Inhalationstechnik am häufigsten im Zusammenhang mit den verschiedenen Inhalationsgeräten gemacht werden. Die Forscher werden die in dieser Studie gesammelten Informationen zusammen mit zusätzlichen Informationen, die von Inhalationsexperten gesammelt wurden, auch verwenden, um eine Methode zur Bewertung von Fehlern bei der Inhalationstechnik zu entwickeln, die in einer zukünftigen Studie getestet wird. Ein solches Bewertungssystem existiert derzeit im Vereinigten Königreich nicht und wird in der klinischen Praxis ein wertvolles Instrument sein, um genau zu messen, wie gut Menschen ihre Inhalatoren verwenden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

734

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jede Person über 16 Jahren, die ein Inhalationsgerät für Atemwegserkrankungen verwendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥16 Jahre
  • Ihnen (von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal) 1 von 13* Typen von Inhalationsgeräten für Atemwegserkrankungen verschrieben wurden.

    *Accuhaler, Autohaler, Breezhaler, Easi-breathe, Easyhaler, Ellipta, Genuair, Handihaler, Nexthaler, pMDI, pMDI plus Spacer (z. Aerochamber oder Volumatic), Respimat und Turbohaler

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtig in Behandlung mit systemischen Steroiden und/oder Antibiotika wegen einer Verschlechterung des Atemwegszustands der Teilnehmer.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes, dass der Teilnehmer nicht in der Lage sein wird, die Studienverfahren durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Prävalenz gerätespezifischer Inhalationstechnikfehler (ITE) bei 13 verschiedenen Geräten unter Verwendung der Herstellerrichtlinien.
Zeitfenster: ein Studienbesuch - Tag 1
Gerätespezifische Inhalatortechnikfehler
ein Studienbesuch - Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHT/2019/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemwegserkrankung

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