- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04262271
Eine Studie zur Identifizierung von Fehlern in der Inhalationstechnik bei Erwachsenen (SCORES)
Eine Studie zur Ermittlung der Prävalenz gerätespezifischer Fehler bei der Inhalationstechnik bei Erwachsenen mit Atemwegserkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jeder ab 16 Jahren, der an einer Lungenerkrankung leidet, für die er einen Inhalator verwendet, wird zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Prüfärzte werden mindestens 650 Studienteilnehmer rekrutieren, wobei mindestens 50 Teilnehmer jeden der 13 ausgewählten Inhalatorgerätetypen verwenden. Zu diesen Inhalatorgerätetypen gehören: Accuhaler, Autohaler, Breezhaler, Easi-breathe, Easyhaler, Ellipta, Genuair, Handihaler, Nexthaler, pMDI, pMDI plus Spacer, Respimat und Turbohaler. Die Teilnehmer werden aus respiratorischen Ambulanzen, Krankenstationen und vom Personal des Queen Alexandra Hospital (QAH) rekrutiert; von integrierten aufsuchenden Lungenkliniken, GP-Datenbanksuchen, Kliniken, die in Einrichtungen der Primärversorgung betrieben werden, Atemunterstützungsgruppen in der Region Hampshire und von Studenten der University of Portsmouth (UoP).
Die Inhalationstechnik der Teilnehmer an dieser Studie wird von einem spezialisierten Kliniker, wie z. B. einer Krankenschwester, einem Apotheker, einem Physiotherapeuten oder einem Arzt, der ein Placebo-Gerät zum Einmalgebrauch verwendet, beobachtet und korrigiert. Ein Placebo-Gerät ist genau das gleiche wie der Inhalator, den der Teilnehmer verwendet, aber das Gerät enthält kein aktives Medikament. Wenn bei der Verwendung des Placebo-Inhalators Fehler gemacht werden, werden diese anhand von gerätespezifischen Checklisten gemäß den Richtlinien des Herstellers erfasst.
Die Korrektur der Inhalationstechnik ist bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen von entscheidender Bedeutung. Das Beobachten von Patienten bei der Verwendung ihres Inhalators, das Identifizieren von Fehlern in ihrer Technik, das Unterrichten der korrekten Inhalationstechnik und das anschließende Beobachten des Patienten bei der korrekten Wiederholung des Verfahrens sollte zum Zeitpunkt der Verschreibung des Geräts erfolgen; Dies geschieht jedoch häufig nicht und die Patienten sind unsicher, wie sie ihren Inhalator verwenden sollen, und Fehler sind an der Tagesordnung. Nachdem die Inhalationstechnik in dieser Studie korrigiert wurde, wird jedem Teilnehmer ein schriftliches Informationsblatt mit Anleitungen zur Verwendung des Inhalators zur Verfügung gestellt, um die korrekte Technik zu festigen.
Neben der Aufzeichnung von Fehlern, die die Teilnehmer bei der Verwendung der Inhalatoren gemacht haben, zeichnen die Ermittler auch zusätzliche Informationen auf, z. B. den Typ des Inhalators, den sie beobachtet haben, und wie lange sie diesen Inhalator verwendet haben. ihr Alter, Geschlecht und wie viele andere Inhalatoren sie insgesamt verwenden; welche Lungenerkrankung sie haben und wie stark sie davon betroffen sind und ob sie andere Erkrankungen haben. Die Ermittler werden auch Informationen mithilfe eines Fragebogens namens SPURTM Profiling Tool aufzeichnen, der die Überzeugungen und das Verständnis der Patienten in Bezug auf ihre Medikation bewertet. Dies erfolgt über ein iPad/Tablet und alle eingegebenen Daten werden anonymisiert und wie alle anderen Informationen sicher aufbewahrt.
Die in dieser Studie gesammelten Informationen werden HCP dabei helfen, besser zu verstehen, welche Fehler bei der Inhalationstechnik am häufigsten im Zusammenhang mit den verschiedenen Inhalationsgeräten gemacht werden. Die Forscher werden die in dieser Studie gesammelten Informationen zusammen mit zusätzlichen Informationen, die von Inhalationsexperten gesammelt wurden, auch verwenden, um eine Methode zur Bewertung von Fehlern bei der Inhalationstechnik zu entwickeln, die in einer zukünftigen Studie getestet wird. Ein solches Bewertungssystem existiert derzeit im Vereinigten Königreich nicht und wird in der klinischen Praxis ein wertvolles Instrument sein, um genau zu messen, wie gut Menschen ihre Inhalatoren verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥16 Jahre
Ihnen (von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal) 1 von 13* Typen von Inhalationsgeräten für Atemwegserkrankungen verschrieben wurden.
*Accuhaler, Autohaler, Breezhaler, Easi-breathe, Easyhaler, Ellipta, Genuair, Handihaler, Nexthaler, pMDI, pMDI plus Spacer (z. Aerochamber oder Volumatic), Respimat und Turbohaler
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Gegenwärtig in Behandlung mit systemischen Steroiden und/oder Antibiotika wegen einer Verschlechterung des Atemwegszustands der Teilnehmer.
- Nach Ansicht des Prüfarztes, dass der Teilnehmer nicht in der Lage sein wird, die Studienverfahren durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Prävalenz gerätespezifischer Inhalationstechnikfehler (ITE) bei 13 verschiedenen Geräten unter Verwendung der Herstellerrichtlinien.
Zeitfenster: ein Studienbesuch - Tag 1
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Gerätespezifische Inhalatortechnikfehler
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ein Studienbesuch - Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHT/2019/13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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