- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04262271
Tutkimus aikuisten inhalaattoritekniikan virheiden tunnistamiseksi (SCORES)
Tutkimus laitekohtaisten virheiden esiintyvyyden tunnistamiseksi inhalaattoritekniikassa aikuisilla, joilla on hengitystiesairauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki 16-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on keuhkosairaus, johon he käyttävät inhalaattoria, kutsutaan mukaan tutkimukseen. Tutkijat rekrytoivat vähintään 650 tutkimukseen osallistujaa, joista vähintään 50 osallistujaa käyttää kutakin 13 valitusta inhalaattorityypistä. Näitä inhalaattorityyppejä ovat: Accuhaler, Autohaler, Breezhaler, Easi-breathe, Easyhaler, Ellipta, Genuair, Handihaler, Nexthaler, pMDI, pMDI plus spacer, Respimat ja Turbuhaler. Osallistujat rekrytoidaan hengitysteiden poliklinikoilta, sairaaloiden osastoilta ja Queen Alexandra Hospitalin (QAH) henkilökunnalta. integroiduilta keuhkoklinikoilta, yleislääkärin tietokantahauilta, perusterveydenhuollon tiloissa toimivilta klinikoilta, Hampshiren alueen hengitystukiryhmiltä ja Portsmouthin yliopiston (UoP) opiskelijoilta.
Erikoislääkäri, kuten sairaanhoitaja, apteekkihenkilökunta, fysioterapeutti tai lääkäri, tarkkailee ja korjaa inhalaattoritekniikkaansa, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen käyttämällä kertakäyttöistä plasebolaitetta. Plasebolaite on täsmälleen sama kuin osallistujan käyttämä inhalaattori, mutta laitteessa ei ole aktiivista lääkettä. Jos lumelääkeinhalaattoria käytettäessä tapahtuu virheitä, ne kirjataan laitekohtaisiin tarkistuslistoihin, jotka perustuvat valmistajan ohjeisiin.
Inhalaattoritekniikan korjaaminen on elintärkeää hengityssairauksien hoidossa. Potilaiden havainnointi inhalaattoriaan käyttävien, mahdollisten virheiden tunnistaminen heidän tekniikassaan, oikean inhalaattoritekniikan opettaminen ja sitten potilaan tarkkaileminen toistamassa toimenpidettä oikein tulee tapahtua laitteen määräämisen yhteydessä. Näin ei kuitenkaan usein tapahdu, ja potilaat jäävät epävarmaksi, kuinka inhalaattoria käytetään, ja virheet ovat yleisiä. Kun inhalaattoritekniikka on korjattu tässä tutkimuksessa, jokaiselle osallistujalle toimitetaan kirjallinen tietolomake, jossa on ohjeet inhalaattorin käytöstä oikean tekniikan vahvistamiseksi.
Inhalaattoreita käyttävien osallistujien tekemien virheiden kirjaamisen lisäksi tutkijat tallentavat myös lisätietoja, kuten inhalaattorin tyypin, jonka he käyttävät, ja kuinka kauan he ovat käyttäneet kyseistä inhalaattoria. ikänsä, sukupuolensa ja kuinka monta muuta inhalaattoria he yhteensä käyttävät; mikä keuhkosairaus heillä on ja kuinka pahasti se vaikuttaa heihin ja onko heillä muita sairauksia. Tutkijat tallentavat tietoja myös SPURTM-profiilityökaluksi kutsutulla kyselylomakkeella, joka arvioi potilaiden uskomuksia ja ymmärrystä lääkityksensä suhteen; tämä tehdään iPadilla/tabletilla, ja kaikki syötettävät tiedot ovat anonyymejä ja säilytetään turvallisesti, kuten kaikki muutkin tiedot.
Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot auttavat HCP:tä ymmärtämään paremmin, mitkä inhalaattoritekniikan virheet liittyvät useimmiten kuhunkin eri inhalaattorilaitteeseen. Tutkijat käyttävät myös tässä tutkimuksessa kerättyä tietoa sekä inhalaattoriasiantuntijoilta kerättyä lisätietoa kehittääkseen menetelmän inhalaattoritekniikan virheiden pisteytykseen, jota testataan tulevassa tutkimuksessa. Tällaista pisteytysjärjestelmää ei tällä hetkellä ole Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja se tulee olemaan arvokas työkalu kliinisessä käytännössä mitata tarkasti, kuinka hyviä ihmiset käyttävät inhalaattoriaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 16 vuotta
Sinulle on määrätty (lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen) yksi 13* inhalaattorityypeistä hengitysteiden sairauteen.
*Accuhaler, Autohaler, Breezhaler, Easi-breathe, Easyhaler, Ellipta, Genuair, Handihaler, Nexthaler, pMDI, pMDI plus välikappale (esim. Aerochamber tai Volumatic), Respimat ja Turbuhaler
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Parhaillaan hoidossa systeemisillä steroideilla ja/tai antibiooteilla osallistujien hengitysteiden tilan pahenemiseen.
- Tutkijan mielestä osallistuja ei pysty suorittamaan tutkimustoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida laitekohtaisten inhalaattoritekniikkavirheiden (ITE) esiintyvyyttä 13 eri laitteessa valmistajan ohjeiden mukaan.
Aikaikkuna: yksi opintokäynti - päivä 1
|
Laitekohtaiset inhalaattoritekniikan virheet
|
yksi opintokäynti - päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHT/2019/13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .