- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04262271
Badanie mające na celu identyfikację błędów w technice inhalacji u dorosłych (SCORES)
Badanie mające na celu określenie częstości występowania błędów specyficznych dla urządzenia w technice inhalacji u osób dorosłych z chorobami dróg oddechowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do udziału w badaniu zaproszona zostanie każda osoba w wieku 16 lat lub starsza, która ma chorobę płuc wymagającą użycia inhalatora. Badacze zrekrutują co najmniej 650 uczestników badania, przy czym co najmniej 50 uczestników będzie używało każdego z 13 wybranych typów inhalatorów. Te typy inhalatorów obejmują: Accuhaler, Autohaler, Breezhaler, Easi-breathe, Easyhaler, Ellipta, Genuair, Handihaler, Nexthaler, pMDI, pMDI plus spacer, Respimat i Turbohaler. Uczestnicy będą rekrutowani z przychodni chorób układu oddechowego, oddziałów szpitalnych oraz personelu Szpitala Królowej Aleksandry (QAH); ze zintegrowanych poradni płucnych, przeszukiwania baz danych lekarzy rodzinnych, klinik prowadzonych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, grup wsparcia oddechowego w regionie Hampshire oraz od studentów Uniwersytetu w Portsmouth (UoP).
Technika inhalacji uczestników tego badania będzie obserwowana i korygowana przez lekarza specjalistę, takiego jak pielęgniarka, farmaceuta, fizjoterapeuta lub lekarz, używający jednorazowego urządzenia placebo. Urządzenie placebo jest dokładnie takie samo jak inhalator, którego używa uczestnik, ale w urządzeniu nie ma aktywnego leku. Jeśli podczas używania inhalatora placebo zostaną popełnione jakiekolwiek błędy, zostaną one odnotowane przy użyciu list kontrolnych specyficznych dla urządzenia, opartych na wytycznych producenta.
Poprawa techniki inhalacji jest niezwykle ważna w leczeniu chorób układu oddechowego. Obserwacja pacjentów korzystających z inhalatora, identyfikacja wszelkich błędów w ich technice, uczenie prawidłowej techniki inhalacji, a następnie obserwacja prawidłowego powtarzania procedury przez pacjenta powinna mieć miejsce w momencie przepisywania urządzenia; jednak często tak się nie dzieje, a pacjenci nie są pewni, jak używać inhalatora, a błędy są powszechne. Po poprawieniu techniki inhalacji w tym badaniu, każdemu uczestnikowi zostanie dostarczona pisemna karta informacyjna ze wskazówkami dotyczącymi korzystania z inhalatora, aby pomóc w utrwaleniu prawidłowej techniki.
Oprócz rejestrowania wszelkich błędów popełnionych przez uczestników korzystających z inhalatorów, badacze rejestrują również dodatkowe informacje, takie jak rodzaj inhalatora, którego używają i jak długo używają tego inhalatora; ich wiek, płeć i liczbę innych inhalatorów łącznie; jaką mają chorobę płuc i jak źle to na nich wpływa oraz czy mają inne schorzenia. Badacze będą również rejestrować informacje za pomocą kwestionariusza zwanego narzędziem do profilowania SPURTM, który ocenia przekonania pacjentów i zrozumienie ich leków; zostanie to wykonane za pomocą iPada/tabletu, a wszystkie wprowadzone dane będą anonimowe i bezpiecznie przechowywane, podobnie jak wszystkie inne informacje.
Informacje zebrane podczas tego badania pomogą HCP lepiej zrozumieć, jakie błędy w technice inhalacji są najczęściej popełniane w związku z każdym innym inhalatorem. Badacze wykorzystają również informacje zebrane w tym badaniu, wraz z dodatkowymi informacjami zebranymi od ekspertów od inhalatorów, w celu opracowania metody oceniania błędów techniki inhalacji, która zostanie przetestowana w przyszłym badaniu. Taki system punktacji nie istnieje obecnie w Wielkiej Brytanii i będzie cennym narzędziem w praktyce klinicznej do dokładnego pomiaru, jak dobrze ludzie używają swoich inhalatorów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥16 lat
Został przepisany (przez lekarza lub pracownika służby zdrowia) 1 z 13* typów inhalatorów na stan dróg oddechowych.
*Accuhaler, Autohaler, Breezhaler, Easi-breathe, Easyhaler, Ellipta, Genuair, Handihaler, Nexthaler, pMDI, pMDI plus spacer (np. Aerochamber lub Volumatic), Respimat i Turbohaler
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w trakcie leczenia ogólnoustrojowymi sterydami i/lub antybiotykami z powodu zaostrzenia stanu dróg oddechowych uczestników.
- W opinii badacza, że uczestnik nie będzie w stanie wykonać procedur badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić częstość występowania błędów techniki inhalacji specyficznych dla danego urządzenia (ITE) w 13 różnych urządzeniach, stosując wytyczne producentów.
Ramy czasowe: jedna wizyta studyjna – dzień 1
|
Błędy techniki inhalacji specyficzne dla urządzenia
|
jedna wizyta studyjna – dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHT/2019/13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba układu oddechowego
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone