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Une étude pour identifier les erreurs dans la technique d'inhalation chez les adultes (SCORES)

6 avril 2023 mis à jour par: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Une étude pour identifier la prévalence des erreurs spécifiques à l'appareil dans la technique d'inhalation chez les adultes atteints d'une maladie des voies respiratoires

Cette étude observera la technique d'inhalation de personnes utilisant 13 types d'inhalateurs différents ; enregistrer toutes les erreurs techniques commises par rapport aux listes de contrôle élaborées pour chaque inhalateur en fonction des directives de leur fabricant, et rééduquer toute erreur technique d'inhalateur observée au besoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Toute personne âgée de 16 ans ou plus souffrant d'une affection pulmonaire pour laquelle elle utilise un inhalateur sera invitée à participer à l'étude. Les enquêteurs recruteront un minimum de 650 participants à l'étude, avec au moins 50 participants utilisant chacun des 13 types d'inhalateurs sélectionnés. Ces types d'inhalateurs comprennent : Accuhaler, Autohaler, Breezhaler, Easi-breathe, Easyhaler, Ellipta, Genuair, Handihaler, Nexthaler, pMDI, pMDI plus spacer, Respimat et Turbohaler. Les participants seront recrutés dans des cliniques ambulatoires respiratoires, des services hospitaliers et parmi le personnel de l'hôpital Queen Alexandra (QAH); provenant de cliniques pulmonaires de proximité intégrées, de recherches dans des bases de données de médecins généralistes, de cliniques gérées dans des établissements de soins primaires, de groupes d'assistance respiratoire dans la région du Hampshire et d'étudiants de l'Université de Portsmouth (UoP).

Les participants à cette étude verront leur technique d'inhalation observée et corrigée par un clinicien spécialiste, tel qu'une infirmière, un pharmacien, un physiothérapeute ou un médecin à l'aide d'un dispositif placebo à usage unique. Un appareil placebo est exactement le même que l'inhalateur utilisé par le participant, mais il n'y a pas de médicament actif dans l'appareil. Si des erreurs sont commises en utilisant l'inhalateur placebo, celles-ci seront enregistrées à l'aide de listes de contrôle spécifiques à l'appareil basées sur les directives des fabricants.

La correction de la technique d'inhalation est d'une importance vitale dans la prise en charge des affections respiratoires. L'observation des patients utilisant leur inhalateur, l'identification de toute erreur dans leur technique, l'enseignement de la bonne technique d'inhalation, puis l'observation du patient répétant correctement la procédure doivent avoir lieu au moment de la prescription de l'appareil ; cependant, cela ne se produit souvent pas et les patients ne savent pas comment utiliser leur inhalateur et les erreurs sont courantes. Après que la technique de l'inhalateur ait été corrigée dans cette étude, une fiche d'information écrite avec des conseils sur la façon d'utiliser l'inhalateur sera fournie à chaque participant pour aider à renforcer la technique correcte.

En plus d'enregistrer toutes les erreurs commises par les participants utilisant les inhalateurs, les enquêteurs enregistreront également des informations supplémentaires telles que le type d'inhalateur qu'ils utilisent et depuis combien de temps ils utilisent cet inhalateur ; leur âge, leur sexe et le nombre total d'autres inhalateurs qu'ils utilisent ; quelle affection pulmonaire ils ont et à quel point cela les affecte et s'ils ont d'autres conditions médicales. Les enquêteurs enregistreront également des informations à l'aide d'un questionnaire appelé l'outil de profilage SPURTM, qui évalue les croyances et la compréhension des patients concernant leurs médicaments ; cela se fera à l'aide d'un iPad/tablette et toutes les données saisies seront anonymes et conservées en toute sécurité, comme pour toutes les autres informations.

Les informations recueillies dans le cadre de cette étude aideront les professionnels de la santé à mieux comprendre les erreurs de technique d'inhalation les plus fréquemment associées à chaque inhalateur différent. Les enquêteurs utiliseront également les informations recueillies dans cette étude, ainsi que des informations supplémentaires recueillies auprès d'experts en inhalateurs, pour développer une méthode de notation des erreurs de technique d'inhalation, qui sera testée dans une étude future. Un tel système de notation n'existe pas actuellement au Royaume-Uni et sera un outil précieux dans la pratique clinique pour mesurer avec précision la capacité des personnes à utiliser leurs inhalateurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

734

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toute personne de plus de 16 ans qui utilise un inhalateur pour une affection des voies respiratoires.

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥16 ans
  • Ont été prescrits (par un médecin ou un professionnel de la santé) 1 des 13* types d'inhalateurs pour une affection des voies respiratoires.

    *Accuhaler, Autohaler, Breezhaler, Easi-breathe, Easyhaler, Ellipta, Genuair, Handihaler, Nexthaler, pMDI, pMDI plus espaceur (par ex. Aerochamber ou Volumatic), Respimat et Turbohaler

  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Actuellement sous traitement avec des stéroïdes systémiques et/ou des antibiotiques pour une exacerbation de l'état des voies respiratoires des participants.
  • De l'avis de l'investigateur que le participant ne sera pas en mesure d'effectuer les procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la prévalence des erreurs de technique d'inhalation (ITE) spécifiques à l'appareil, dans 13 appareils différents en utilisant les directives des fabricants.
Délai: une visite d'étude - jour 1
Erreurs de technique d'inhalation spécifiques à l'appareil
une visite d'étude - jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Première publication (Réel)

10 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHT/2019/13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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