- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04262271
Une étude pour identifier les erreurs dans la technique d'inhalation chez les adultes (SCORES)
Une étude pour identifier la prévalence des erreurs spécifiques à l'appareil dans la technique d'inhalation chez les adultes atteints d'une maladie des voies respiratoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Toute personne âgée de 16 ans ou plus souffrant d'une affection pulmonaire pour laquelle elle utilise un inhalateur sera invitée à participer à l'étude. Les enquêteurs recruteront un minimum de 650 participants à l'étude, avec au moins 50 participants utilisant chacun des 13 types d'inhalateurs sélectionnés. Ces types d'inhalateurs comprennent : Accuhaler, Autohaler, Breezhaler, Easi-breathe, Easyhaler, Ellipta, Genuair, Handihaler, Nexthaler, pMDI, pMDI plus spacer, Respimat et Turbohaler. Les participants seront recrutés dans des cliniques ambulatoires respiratoires, des services hospitaliers et parmi le personnel de l'hôpital Queen Alexandra (QAH); provenant de cliniques pulmonaires de proximité intégrées, de recherches dans des bases de données de médecins généralistes, de cliniques gérées dans des établissements de soins primaires, de groupes d'assistance respiratoire dans la région du Hampshire et d'étudiants de l'Université de Portsmouth (UoP).
Les participants à cette étude verront leur technique d'inhalation observée et corrigée par un clinicien spécialiste, tel qu'une infirmière, un pharmacien, un physiothérapeute ou un médecin à l'aide d'un dispositif placebo à usage unique. Un appareil placebo est exactement le même que l'inhalateur utilisé par le participant, mais il n'y a pas de médicament actif dans l'appareil. Si des erreurs sont commises en utilisant l'inhalateur placebo, celles-ci seront enregistrées à l'aide de listes de contrôle spécifiques à l'appareil basées sur les directives des fabricants.
La correction de la technique d'inhalation est d'une importance vitale dans la prise en charge des affections respiratoires. L'observation des patients utilisant leur inhalateur, l'identification de toute erreur dans leur technique, l'enseignement de la bonne technique d'inhalation, puis l'observation du patient répétant correctement la procédure doivent avoir lieu au moment de la prescription de l'appareil ; cependant, cela ne se produit souvent pas et les patients ne savent pas comment utiliser leur inhalateur et les erreurs sont courantes. Après que la technique de l'inhalateur ait été corrigée dans cette étude, une fiche d'information écrite avec des conseils sur la façon d'utiliser l'inhalateur sera fournie à chaque participant pour aider à renforcer la technique correcte.
En plus d'enregistrer toutes les erreurs commises par les participants utilisant les inhalateurs, les enquêteurs enregistreront également des informations supplémentaires telles que le type d'inhalateur qu'ils utilisent et depuis combien de temps ils utilisent cet inhalateur ; leur âge, leur sexe et le nombre total d'autres inhalateurs qu'ils utilisent ; quelle affection pulmonaire ils ont et à quel point cela les affecte et s'ils ont d'autres conditions médicales. Les enquêteurs enregistreront également des informations à l'aide d'un questionnaire appelé l'outil de profilage SPURTM, qui évalue les croyances et la compréhension des patients concernant leurs médicaments ; cela se fera à l'aide d'un iPad/tablette et toutes les données saisies seront anonymes et conservées en toute sécurité, comme pour toutes les autres informations.
Les informations recueillies dans le cadre de cette étude aideront les professionnels de la santé à mieux comprendre les erreurs de technique d'inhalation les plus fréquemment associées à chaque inhalateur différent. Les enquêteurs utiliseront également les informations recueillies dans cette étude, ainsi que des informations supplémentaires recueillies auprès d'experts en inhalateurs, pour développer une méthode de notation des erreurs de technique d'inhalation, qui sera testée dans une étude future. Un tel système de notation n'existe pas actuellement au Royaume-Uni et sera un outil précieux dans la pratique clinique pour mesurer avec précision la capacité des personnes à utiliser leurs inhalateurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥16 ans
Ont été prescrits (par un médecin ou un professionnel de la santé) 1 des 13* types d'inhalateurs pour une affection des voies respiratoires.
*Accuhaler, Autohaler, Breezhaler, Easi-breathe, Easyhaler, Ellipta, Genuair, Handihaler, Nexthaler, pMDI, pMDI plus espaceur (par ex. Aerochamber ou Volumatic), Respimat et Turbohaler
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Actuellement sous traitement avec des stéroïdes systémiques et/ou des antibiotiques pour une exacerbation de l'état des voies respiratoires des participants.
- De l'avis de l'investigateur que le participant ne sera pas en mesure d'effectuer les procédures d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la prévalence des erreurs de technique d'inhalation (ITE) spécifiques à l'appareil, dans 13 appareils différents en utilisant les directives des fabricants.
Délai: une visite d'étude - jour 1
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Erreurs de technique d'inhalation spécifiques à l'appareil
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une visite d'étude - jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHT/2019/13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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