- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04262271
En undersøgelse for at identificere fejl i inhalatorteknik hos voksne (SCORES)
En undersøgelse for at identificere forekomsten af enhedsspecifikke fejl i inhalatorteknik hos voksne med luftvejssygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Enhver på 16 år eller derover, som har en lungesygdom, som de bruger en inhalator til, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Efterforskerne vil rekruttere mindst 650 undersøgelsesdeltagere, med mindst 50 deltagere, der bruger hver af de 13 udvalgte inhalatortyper. Disse inhalatortyper omfatter: Accuhaler, Autohaler, Breezhaler, Easi-breathe, Easyhaler, Ellipta, Genuair, Handihaler, Nexthaler, pMDI, pMDI plus spacer, Respimat og Turbuhaler. Deltagerne vil blive rekrutteret fra respiratoriske ambulatorier, hospitalsafdelinger og fra personalet på Queen Alexandra Hospital (QAH); fra integrerede opsøgende lungeklinikker, søgninger i lægedatabaser, klinikker i primære plejemiljøer, respiratoriske støttegrupper i Hampshire-regionen og fra studerende ved University of Portsmouth (UoP).
Deltagerne i denne undersøgelse vil få deres inhalatorteknik observeret og korrigeret af en speciallæge, såsom en sygeplejerske, farmaceut, fysioterapeut eller læge ved hjælp af en engangsplaceboanordning. Et placeboapparat er nøjagtigt det samme som den inhalator, som deltageren bruger, men der er ingen aktiv medicin i enheden. Hvis der begås fejl ved brug af placebo-inhalatoren, vil disse blive registreret ved hjælp af enhedsspecifikke tjeklister baseret på producentens retningslinjer.
Korrigering af inhalatorteknik er af vital betydning i behandlingen af åndedrætstilstande. Observation af patienter, der bruger deres inhalator, identifikation af eventuelle fejl i deres teknik, undervisning i den korrekte inhalatorteknik og derefter observation af patienten, der gentager proceduren korrekt, bør ske på tidspunktet for ordination af enheden; Dette sker dog ofte ikke, og patienterne er usikre på, hvordan de skal bruge deres inhalator, og fejl er almindelige. Efter at inhalatorteknikken er blevet korrigeret i denne undersøgelse, vil et skriftligt informationsark med vejledning om, hvordan inhalatoren skal bruges, blive givet til hver deltager for at hjælpe med at forstærke den korrekte teknik.
Udover at registrere eventuelle fejl, som deltagere, der bruger inhalatorerne, har begået, vil efterforskerne også registrere yderligere information såsom typen af inhalator, de observeres ved at bruge, og hvor længe de har brugt denne inhalator; deres alder, køn og hvor mange andre inhalatorer de bruger i alt; hvilken lungetilstand de har, og hvor hårdt det påvirker dem, og om de har andre medicinske tilstande. Efterforskerne vil også registrere information ved hjælp af et spørgeskema kaldet SPURTM profileringsværktøjet, som vurderer patienters tro og forståelse omkring deres medicin; dette vil blive gjort ved hjælp af en iPad/tablet, og alle data, der indtastes, vil være anonyme og opbevares sikkert, som med al anden information.
De oplysninger, der indsamles om denne undersøgelse, vil hjælpe HCP med bedre at forstå, hvilke inhalatorteknikfejl, der oftest begås i forbindelse med hver enkelt inhalatorenhed. Efterforskerne vil også bruge informationen indsamlet i denne undersøgelse, sammen med yderligere information indsamlet fra inhalatoreksperter, til at udvikle en metode til scoring af inhalatorteknikfejl, som vil blive testet i en fremtidig undersøgelse. Et sådant scoringssystem findes ikke i øjeblikket i Storbritannien og vil være et værdifuldt værktøj i klinisk praksis til præcist at måle, hvor gode folk er til at bruge deres inhalatorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥16 år
Er blevet ordineret (af en læge eller sundhedspersonale) 1 af 13* inhalatortyper til en luftvejstilstand.
*Accuhaler, Autohaler, Breezhaler, Easi-breathe, Easyhaler, Ellipta, Genuair, Handihaler, Nexthaler, pMDI, pMDI plus spacer (f.eks. Aerochamber eller Volumatic), Respimat og Turbuhaler
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket i behandling med systemiske steroider og/eller antibiotika for en forværring af deltagernes luftvejstilstand.
- Efter investigators opfattelse, at deltageren ikke vil være i stand til at udføre undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere forekomsten af enhedsspecifikke inhalatortekniske fejl (ITE) i 13 forskellige enheder ved hjælp af producentens retningslinjer.
Tidsramme: et studiebesøg - dag 1
|
Enhedsspecifikke inhalatortekniske fejl
|
et studiebesøg - dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHT/2019/13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejssygdom
-
Rise Therapeutics LLCIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten