- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04262271
Исследование по выявлению ошибок в технике ингаляции у взрослых (SCORES)
Исследование по выявлению распространенности ошибок, связанных с устройством, в технике ингаляции у взрослых с заболеваниями дыхательных путей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Любой человек в возрасте 16 лет и старше, у которого есть заболевание легких, для лечения которого он использует ингалятор, будет приглашен присоединиться к исследованию. Исследователи наберут не менее 650 участников исследования, причем не менее 50 участников будут использовать каждый из 13 выбранных типов ингаляторов. К таким типам ингаляторов относятся: Аккухалер, Аутохалер, Бризхайлер, Изи-дышите, Изихейлер, Эллипта, Дженуэйр, Хандихалер, Некстхалер, ДАИ, ДАИ плюс спейсер, Респимат и Турбохалер. Участники будут набраны из респираторных амбулаторных клиник, больничных отделений и персонала больницы Королевы Александры (QAH); от интегрированных выездных пульмонологических клиник, поиска в базе данных врачей общей практики, клиник, работающих в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, групп респираторной поддержки в регионе Хэмпшир и от студентов Портсмутского университета (UoP).
У участников этого исследования техника ингаляции будет наблюдаться и корректироваться врачом-специалистом, таким как медсестра, фармацевт, физиотерапевт или врач, использующий одноразовое устройство плацебо. Плацебо-устройство точно такое же, как ингалятор, который использует участник, но в устройстве нет активного лекарства. Если при использовании плацебо-ингалятора будут допущены какие-либо ошибки, они будут зарегистрированы с использованием контрольных списков для конкретного устройства на основе рекомендаций производителей.
Корректировка техники ингаляции жизненно важна при лечении респираторных заболеваний. Наблюдение за пациентами, использующими ингалятор, выявление любых ошибок в их технике, обучение правильной технике ингаляции, а затем наблюдение за пациентом, правильно повторяющим процедуру, должно происходить во время назначения устройства; однако этого часто не происходит, и пациенты не знают, как использовать свой ингалятор, и ошибки являются обычным явлением. После того, как техника ингаляции была скорректирована в этом исследовании, каждому участнику будет предоставлен письменный информационный лист с инструкциями по использованию ингалятора, чтобы помочь закрепить правильную технику.
Наряду с записью любых ошибок, допущенных участниками, использующими ингаляторы, исследователи также будут записывать дополнительную информацию, такую как тип ингалятора, который они используют, и как долго они используют этот ингалятор; их возраст, пол и общее количество других ингаляторов, которые они используют; какое у них заболевание легких и насколько сильно оно на них влияет, и есть ли у них какие-либо другие заболевания. Исследователи также будут записывать информацию, используя анкету, называемую инструментом профилирования SPURTM, который оценивает убеждения и понимание пациентов в отношении их лекарств; это будет сделано с помощью iPad/планшета, и все введенные данные будут анонимными и будут храниться в безопасности, как и вся другая информация.
Информация, собранная в ходе этого исследования, поможет HCP лучше понять, какие ошибки техники ингаляции чаще всего совершаются в связи с каждым отдельным ингалятором. Исследователи также будут использовать информацию, собранную в этом исследовании, наряду с дополнительной информацией, полученной от экспертов по ингаляторам, для разработки метода подсчета ошибок техники ингаляции, который будет протестирован в будущем исследовании. Такой системы оценки в настоящее время не существует в Великобритании, и она будет ценным инструментом в клинической практике для точного измерения того, насколько хорошо люди используют свои ингаляторы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥16 лет
Были назначены (врачом или медицинским работником) 1 из 13* типов ингаляторов для лечения заболеваний дыхательных путей.
* Аккухалер, Аутохалер, Бризхайлер, Изи-дышите, Изихейлер, Эллипта, Дженуэйр, Хандихалер, Некстхалер, пМДИ, пМДИ плюс спейсер (например, Аэрочамбер или Волюматик), Респимат и Турбохалер
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- В настоящее время проходит лечение системными стероидами и/или антибиотиками по поводу обострения состояния дыхательных путей у участников.
- По мнению исследователя, участник не сможет выполнять процедуры исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить распространенность ошибок техники ингаляции (ITE), характерных для конкретных устройств, в 13 различных устройствах с использованием рекомендаций производителей.
Временное ограничение: один учебный визит - день 1
|
Ошибки техники ингалятора, специфичные для конкретного устройства
|
один учебный визит - день 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHT/2019/13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .