- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04262271
En studie för att identifiera fel i inhalatorteknik hos vuxna (SCORES)
En studie för att identifiera förekomsten av enhetsspecifika fel i inhalatorteknik hos vuxna med luftvägssjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla som är 16 år eller äldre som har en lungsjukdom som de använder en inhalator för kommer att bjudas in att delta i studien. Utredarna kommer att rekrytera minst 650 studiedeltagare, med minst 50 deltagare som använder var och en av de 13 valda inhalatortyperna. Dessa inhalatortyper inkluderar: Accuhaler, Autohaler, Breezhaler, Easi-breathe, Easyhaler, Ellipta, Genuair, Handihaler, Nexthaler, pMDI, pMDI plus spacer, Respimat och Turbuhaler. Deltagare kommer att rekryteras från andningspolikliniker, sjukhusavdelningar och från personal på Queen Alexandra Hospital (QAH); från integrerade uppsökande lungkliniker, sökningar i GP-databas, kliniker som drivs i primärvårdsmiljöer, andningsstödgrupper i Hampshire-regionen och från studenter vid University of Portsmouth (UoP).
Deltagarna i denna studie kommer att få sin inhalatorteknik observerad och korrigerad av en specialistläkare, såsom en sjuksköterska, farmaceut, sjukgymnast eller läkare som använder en placeboapparat för engångsbruk. En placeboapparat är exakt samma som inhalatorn som deltagaren använder, men det finns ingen aktiv medicin i apparaten. Om några fel görs med placeboinhalatorn kommer dessa att registreras med hjälp av enhetsspecifika checklistor baserade på tillverkarens riktlinjer.
Att korrigera inhalatortekniken är mycket viktigt vid hanteringen av andningsproblem. Att observera patienter som använder sin inhalator, identifiera eventuella fel i deras teknik, lära ut rätt inhalatorteknik och sedan observera att patienten upprepar proceduren korrekt bör ske vid tidpunkten för ordination av enheten; Men detta händer ofta inte och patienterna är osäkra på hur de ska använda sin inhalator och fel är vanliga. Efter att inhalatortekniken har korrigerats i denna studie kommer ett skriftligt informationsblad med vägledning om hur man använder inhalatorn att ges till varje deltagare för att hjälpa till att förstärka den korrekta tekniken.
Förutom att registrera eventuella fel som deltagarna som använder inhalatorerna har gjort, kommer utredarna också att registrera ytterligare information såsom vilken typ av inhalator de observeras använda och hur länge de har använt den inhalatorn; deras ålder, kön och hur många andra inhalatorer de använder totalt; vilket lungtillstånd de har och hur hårt det påverkar dem och om de har några andra medicinska tillstånd. Utredarna kommer också att registrera information med hjälp av ett frågeformulär som kallas SPURTM-profileringsverktyget, som bedömer patienters övertygelse och förståelse kring deras medicinering; detta kommer att göras med hjälp av en iPad/surfplatta och all data som matas in kommer att vara anonym och förvaras säkert, som med all annan information.
Informationen som samlas in om denna studie kommer att hjälpa HCP att bättre förstå vilka inhalatorteknikfel som oftast görs i samband med varje inhalatorenhet. Utredarna kommer också att använda informationen som samlats in i denna studie, tillsammans med ytterligare information som samlats in från inhalatorexperter, för att utveckla en metod för att poängsätta inhalatorteknikfel, som kommer att testas i en framtida studie. Ett sådant poängsystem finns för närvarande inte i Storbritannien och kommer att vara ett värdefullt verktyg i klinisk praxis för att exakt mäta hur bra människor är på att använda sina inhalatorer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥16 år
Har ordinerats (av läkare eller sjukvårdspersonal) 1 av 13* typer av inhalatorer för ett luftvägsproblem.
*Accuhaler, Autohaler, Breezhaler, Easi-breathe, Easyhaler, Ellipta, Genuair, Handihaler, Nexthaler, pMDI, pMDI plus spacer (t.ex. Aerochamber eller Volumatic), Respimat och Turbuhaler
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- För närvarande på behandling med systemiska steroider och/eller antibiotika för en exacerbation av deltagarnas luftvägstillstånd.
- Enligt utredarens uppfattning att deltagaren inte kommer att kunna utföra studieprocedurerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma förekomsten av enhetsspecifika inhalatorteknikfel (ITE), i 13 olika enheter med hjälp av tillverkarens riktlinjer.
Tidsram: ett studiebesök - dag 1
|
Enhetsspecifika inhalatorteknikfel
|
ett studiebesök - dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHT/2019/13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .