- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04262271
Um estudo para identificar erros na técnica de inalação em adultos (SCORES)
Um estudo para identificar a prevalência de erros específicos do dispositivo na técnica de inalação em adultos com doença das vias aéreas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Qualquer pessoa com 16 anos ou mais que tenha uma condição pulmonar para a qual usa um inalador será convidada a participar do estudo. Os investigadores recrutarão um mínimo de 650 participantes do estudo, com pelo menos 50 participantes usando cada um dos 13 tipos de dispositivos inaladores selecionados. Esses tipos de dispositivos inaladores incluem: Accuhaler, Autohaler, Breezhaler, Easi-breathe, Easyhaler, Ellipta, Genuair, Handihaler, Nexthaler, pMDI, pMDI plus spacer, Respimat e Turbohaler. Os participantes serão recrutados em ambulatórios respiratórios, enfermarias e funcionários do Queen Alexandra Hospital (QAH); de clínicas pulmonares de alcance integrado, pesquisas de bancos de dados de GP, clínicas administradas em ambientes de atenção primária, grupos de suporte respiratório na região de Hampshire e de estudantes da Universidade de Portsmouth (UoP).
Os participantes deste estudo terão sua técnica de inalação observada e corrigida por um médico especialista, como enfermeiro, farmacêutico, fisioterapeuta ou médico, usando um dispositivo placebo de uso único. Um dispositivo placebo é exatamente igual ao inalador que o participante usa, mas não há medicação ativa no dispositivo. Se algum erro for cometido ao usar o inalador de placebo, ele será registrado usando listas de verificação específicas do dispositivo com base nas diretrizes do fabricante.
A correção da técnica inalatória é de vital importância no manejo das condições respiratórias. A observação do paciente utilizando seu inalador, identificando eventuais erros em sua técnica, ensinando a técnica inalatória correta e depois observando o paciente repetir o procedimento corretamente deve ocorrer no momento da prescrição do dispositivo; no entanto, isso muitas vezes não acontece e os pacientes ficam inseguros sobre como usar o inalador e os erros são comuns. Depois que a técnica do inalador for corrigida neste estudo, uma folha de informações por escrito com orientação sobre como usar o inalador será fornecida a cada participante para ajudar a reforçar a técnica correta.
Juntamente com o registro de quaisquer erros cometidos pelos participantes usando os inaladores, os investigadores também registrarão informações adicionais, como o tipo de inalador que são observados usando e há quanto tempo eles usam esse inalador; sua idade, sexo e quantos outros inaladores estão usando no total; qual problema pulmonar eles têm e como isso os afeta e se eles têm outras condições médicas. Os investigadores também registrarão as informações usando um questionário chamado ferramenta de perfil SPURTM, que avalia as crenças e a compreensão dos pacientes em relação à medicação; isso será feito usando um iPad/tablet e todos os dados inseridos serão anônimos e mantidos em segurança, assim como todas as outras informações.
As informações coletadas neste estudo ajudarão o HCP a entender melhor quais erros de técnica inalatória são cometidos com mais frequência associados a cada dispositivo inalatório diferente. Os investigadores também usarão as informações coletadas neste estudo, juntamente com informações adicionais coletadas de especialistas em inalação, para desenvolver um método de pontuação de erros de técnica de inalação, que será testado em um estudo futuro. Esse sistema de pontuação não existe atualmente no Reino Unido e será uma ferramenta valiosa na prática clínica para medir com precisão o quão boas as pessoas estão usando seus inaladores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥16 anos
Foi prescrito (por um médico ou profissional de saúde) 1 de 13* tipos de dispositivos inaladores para uma condição das vias aéreas.
*Accuhaler, Autohaler, Breezhaler, Easi-breathe, Easyhaler, Ellipta, Genuair, Handihaler, Nexthaler, pMDI, pMDI mais espaçador (ex. Aerochamber ou Volumatic), Respimat e Turbohaler
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Atualmente em tratamento com esteróides sistêmicos e/ou antibióticos para uma exacerbação da condição das vias aéreas dos participantes.
- Na opinião do investigador de que o participante será incapaz de realizar os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a prevalência de erros de técnica inalatória (ITE) específicos do dispositivo, em 13 dispositivos diferentes, usando as diretrizes dos fabricantes.
Prazo: uma visita de estudo - dia 1
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Erros de técnica de inalação específicos do dispositivo
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uma visita de estudo - dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHT/2019/13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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