- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04262271
Een onderzoek om fouten in de inhalatietechniek bij volwassenen te identificeren (SCORES)
Een onderzoek om de prevalentie van apparaatspecifieke fouten in de inhalatietechniek bij volwassenen met luchtwegaandoeningen te identificeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Iedereen van 16 jaar of ouder die een longaandoening heeft waarvoor ze een inhalator gebruiken, wordt uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De onderzoekers zullen minimaal 650 studiedeelnemers rekruteren, waarbij ten minste 50 deelnemers elk van de 13 geselecteerde inhalatortypes gebruiken. Deze typen inhalatorapparaten zijn: Accuhaler, Autohaler, Breezhaler, Easi-breathe, Easyhaler, Ellipta, Genuair, Handihaler, Nexthaler, pMDI, pMDI plus voorzetkamer, Respimat en Turbohaler. Deelnemers worden geworven uit respiratoire poliklinieken, ziekenhuisafdelingen en personeel van het Queen Alexandra Hospital (QAH); van geïntegreerde outreach-longklinieken, zoekopdrachten in huisartsendatabases, klinieken in eerstelijnszorginstellingen, respiratoire ondersteuningsgroepen in de regio Hampshire en van studenten van de Universiteit van Portsmouth (UoP).
Bij deelnemers aan dit onderzoek zal hun inhalatietechniek worden geobserveerd en gecorrigeerd door een gespecialiseerde arts, zoals een verpleegkundige, apotheker, fysiotherapeut of arts die een placebo-apparaat voor eenmalig gebruik gebruikt. Een placebo-apparaat is precies hetzelfde als de inhalator die de deelnemer gebruikt, maar er zit geen actieve medicatie in het apparaat. Als er fouten worden gemaakt met de placebo-inhalator, worden deze geregistreerd met behulp van apparaatspecifieke checklists op basis van de richtlijnen van de fabrikant.
Het corrigeren van de inhalatietechniek is van vitaal belang bij de behandeling van luchtwegaandoeningen. Het observeren van patiënten die hun inhalator gebruiken, het identificeren van eventuele fouten in hun techniek, het aanleren van de juiste inhalatortechniek en vervolgens het observeren van de patiënt die de procedure correct herhaalt, moet plaatsvinden op het moment dat het apparaat wordt voorgeschreven; dit gebeurt echter vaak niet en patiënten weten niet goed hoe ze hun inhalator moeten gebruiken en fouten zijn schering en inslag. Nadat de inhalatortechniek in dit onderzoek is gecorrigeerd, wordt aan elke deelnemer een schriftelijk informatieblad met richtlijnen voor het gebruik van de inhalator verstrekt om de juiste techniek te versterken.
Naast het vastleggen van eventuele fouten die deelnemers die de inhalatoren gebruiken hebben gemaakt, zullen de onderzoekers ook aanvullende informatie registreren, zoals het type inhalator dat ze gebruiken en hoe lang ze die inhalator al gebruiken; hun leeftijd, geslacht en hoeveel andere inhalators ze in totaal gebruiken; welke longaandoening ze hebben en hoe erg het hen beïnvloedt en of ze andere medische aandoeningen hebben. De onderzoekers zullen ook informatie vastleggen met behulp van een vragenlijst, de SPURTM-profileringstool, die de overtuigingen en het begrip van patiënten rond hun medicatie beoordeelt; dit zal gebeuren met behulp van een iPad/tablet en alle ingevoerde gegevens zullen anoniem zijn en veilig worden bewaard, net als alle andere informatie.
De informatie die in dit onderzoek is verzameld, zal zorgverleners helpen beter te begrijpen welke inhalatietechniekfouten het vaakst worden gemaakt in verband met elk afzonderlijk inhalatieapparaat. De onderzoekers zullen de informatie die in dit onderzoek is verzameld, samen met aanvullende informatie die is verzameld van inhalatorexperts, ook gebruiken om een methode te ontwikkelen voor het scoren van inhalatortechniekfouten, die in een toekomstig onderzoek zal worden getest. Een dergelijk scoresysteem bestaat momenteel niet in het VK en zal een waardevol hulpmiddel zijn in de klinische praktijk om nauwkeurig te meten hoe goed mensen hun inhalatoren gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥16 jaar
1 van de 13* typen inhalatorapparaten is voorgeschreven (door een arts of zorgverlener) voor een luchtwegaandoening.
*Accuhaler, Autohaler, Breezhaler, Easi-breathe, Easyhaler, Ellipta, Genuair, Handihaler, Nexthaler, pMDI, pMDI plus voorzetkamer (bijv. Aerochamber of Volumatic), Respimat en Turbohaler
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel onder behandeling met systemische steroïden en/of antibiotica voor een verergering van de luchtwegaandoening van de deelnemers.
- Naar het oordeel van de onderzoeker zal de deelnemer de onderzoeksprocedures niet kunnen uitvoeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de prevalentie van apparaatspecifieke inhalatietechniekfouten (ITE) te beoordelen in 13 verschillende apparaten met behulp van de richtlijnen van de fabrikant.
Tijdsspanne: één studiebezoek - dag 1
|
Apparaatspecifieke inhalatortechniekfouten
|
één studiebezoek - dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHT/2019/13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .