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Uno studio per identificare gli errori nella tecnica dell'inalatore negli adulti (SCORES)

6 aprile 2023 aggiornato da: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Uno studio per identificare la prevalenza di errori specifici del dispositivo nella tecnica dell'inalatore negli adulti con malattia delle vie aeree

Questo studio osserverà la tecnica dell'inalatore delle persone che utilizzano 13 diversi tipi di inalatore; registrare eventuali errori tecnici commessi rispetto alle liste di controllo sviluppate per ciascun dispositivo inalatore in base alle linee guida del produttore e rieducare eventuali errori tecnici osservati nell'inalatore come richiesto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Chiunque abbia almeno 16 anni di età che ha una condizione polmonare per la quale usa un inalatore sarà invitato a partecipare allo studio. Gli investigatori recluteranno un minimo di 650 partecipanti allo studio, con almeno 50 partecipanti che utilizzano ciascuno dei 13 tipi di dispositivi inalatori selezionati. Questi tipi di dispositivi inalatori includono: Accuhaler, Autohaler, Breezhaler, Easi-breathe, Easyhaler, Ellipta, Genuair, Handihaler, Nexthaler, pMDI, pMDI plus spacer, Respimat e Turbohaler. I partecipanti saranno reclutati da cliniche ambulatoriali respiratorie, reparti ospedalieri e dal personale del Queen Alexandra Hospital (QAH); da cliniche polmonari integrate, ricerche di database di medici generici, cliniche gestite in contesti di assistenza primaria, gruppi di supporto respiratorio nella regione dell'Hampshire e da studenti dell'Università di Portsmouth (UoP).

I partecipanti a questo studio faranno osservare e correggere la loro tecnica di inalazione da un medico specialista, come un infermiere, farmacista, fisioterapista o medico utilizzando un dispositivo placebo monouso. Un dispositivo placebo è esattamente lo stesso dell'inalatore utilizzato dal partecipante, ma non contiene alcun farmaco attivo. Se vengono commessi errori utilizzando l'inalatore placebo, questi verranno registrati utilizzando elenchi di controllo specifici del dispositivo basati sulle linee guida dei produttori.

La correzione della tecnica inalatoria è di vitale importanza nella gestione delle condizioni respiratorie. L'osservazione dei pazienti che usano il loro inalatore, l'identificazione di eventuali errori nella loro tecnica, l'insegnamento della corretta tecnica dell'inalatore e quindi l'osservazione del paziente che ripete correttamente la procedura dovrebbe avvenire al momento della prescrizione del dispositivo; tuttavia questo spesso non accade e i pazienti non sono sicuri di come usare il loro inalatore e gli errori sono all'ordine del giorno. Dopo che la tecnica dell'inalatore è stata corretta in questo studio, a ciascun partecipante verrà fornito un foglio informativo scritto con una guida su come utilizzare l'inalatore per aiutare a rafforzare la tecnica corretta.

Oltre a registrare eventuali errori commessi dai partecipanti che utilizzano gli inalatori, gli investigatori registreranno anche informazioni aggiuntive come il tipo di inalatore che vengono osservati mentre usano e da quanto tempo usano quell'inalatore; la loro età, sesso e quanti altri inalatori stanno usando in totale; quale condizione polmonare hanno e quanto gravemente li colpisce e se hanno altre condizioni mediche. Gli investigatori registreranno anche le informazioni utilizzando un questionario chiamato strumento di profilazione SPURTM, che valuta le convinzioni e la comprensione dei pazienti riguardo ai loro farmaci; questo verrà fatto utilizzando un iPad/tablet e tutti i dati inseriti saranno anonimi e conservati in modo sicuro, come tutte le altre informazioni.

Le informazioni raccolte in questo studio aiuteranno gli operatori sanitari a comprendere meglio quali errori della tecnica inalatoria vengono commessi più frequentemente associati a ogni diverso dispositivo inalatore. Gli investigatori utilizzeranno anche le informazioni raccolte in questo studio, insieme a ulteriori informazioni raccolte da esperti di inalatori, per sviluppare un metodo per valutare gli errori della tecnica dell'inalatore, che saranno testati in uno studio futuro. Un tale sistema di punteggio non esiste attualmente nel Regno Unito e sarà uno strumento prezioso nella pratica clinica per misurare con precisione quanto sono brave le persone a usare i loro inalatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

734

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi persona di età superiore ai 16 anni che utilizza un dispositivo inalatore per una condizione delle vie respiratorie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥16 anni
  • È stato prescritto (da un medico o da un operatore sanitario) 1 dei 13* tipi di dispositivi inalatori per una condizione delle vie respiratorie.

    *Accuhaler, Autohaler, Breezhaler, Easi-breathe, Easyhaler, Ellipta, Genuair, Handihaler, Nexthaler, pMDI, pMDI più spaziatore (ad es. Aerocamera o Volumatic), Respimat e Turbohaler

  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento con steroidi sistemici e/o antibiotici per un'esacerbazione delle condizioni delle vie aeree dei partecipanti.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante non sarà in grado di eseguire le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la prevalenza di errori tecnici di inalazione specifici del dispositivo (ITE), in 13 diversi dispositivi utilizzando le linee guida dei produttori.
Lasso di tempo: una visita di studio - giorno 1
Errori della tecnica dell'inalatore specifici del dispositivo
una visita di studio - giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHT/2019/13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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