- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04262271
Uno studio per identificare gli errori nella tecnica dell'inalatore negli adulti (SCORES)
Uno studio per identificare la prevalenza di errori specifici del dispositivo nella tecnica dell'inalatore negli adulti con malattia delle vie aeree
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Chiunque abbia almeno 16 anni di età che ha una condizione polmonare per la quale usa un inalatore sarà invitato a partecipare allo studio. Gli investigatori recluteranno un minimo di 650 partecipanti allo studio, con almeno 50 partecipanti che utilizzano ciascuno dei 13 tipi di dispositivi inalatori selezionati. Questi tipi di dispositivi inalatori includono: Accuhaler, Autohaler, Breezhaler, Easi-breathe, Easyhaler, Ellipta, Genuair, Handihaler, Nexthaler, pMDI, pMDI plus spacer, Respimat e Turbohaler. I partecipanti saranno reclutati da cliniche ambulatoriali respiratorie, reparti ospedalieri e dal personale del Queen Alexandra Hospital (QAH); da cliniche polmonari integrate, ricerche di database di medici generici, cliniche gestite in contesti di assistenza primaria, gruppi di supporto respiratorio nella regione dell'Hampshire e da studenti dell'Università di Portsmouth (UoP).
I partecipanti a questo studio faranno osservare e correggere la loro tecnica di inalazione da un medico specialista, come un infermiere, farmacista, fisioterapista o medico utilizzando un dispositivo placebo monouso. Un dispositivo placebo è esattamente lo stesso dell'inalatore utilizzato dal partecipante, ma non contiene alcun farmaco attivo. Se vengono commessi errori utilizzando l'inalatore placebo, questi verranno registrati utilizzando elenchi di controllo specifici del dispositivo basati sulle linee guida dei produttori.
La correzione della tecnica inalatoria è di vitale importanza nella gestione delle condizioni respiratorie. L'osservazione dei pazienti che usano il loro inalatore, l'identificazione di eventuali errori nella loro tecnica, l'insegnamento della corretta tecnica dell'inalatore e quindi l'osservazione del paziente che ripete correttamente la procedura dovrebbe avvenire al momento della prescrizione del dispositivo; tuttavia questo spesso non accade e i pazienti non sono sicuri di come usare il loro inalatore e gli errori sono all'ordine del giorno. Dopo che la tecnica dell'inalatore è stata corretta in questo studio, a ciascun partecipante verrà fornito un foglio informativo scritto con una guida su come utilizzare l'inalatore per aiutare a rafforzare la tecnica corretta.
Oltre a registrare eventuali errori commessi dai partecipanti che utilizzano gli inalatori, gli investigatori registreranno anche informazioni aggiuntive come il tipo di inalatore che vengono osservati mentre usano e da quanto tempo usano quell'inalatore; la loro età, sesso e quanti altri inalatori stanno usando in totale; quale condizione polmonare hanno e quanto gravemente li colpisce e se hanno altre condizioni mediche. Gli investigatori registreranno anche le informazioni utilizzando un questionario chiamato strumento di profilazione SPURTM, che valuta le convinzioni e la comprensione dei pazienti riguardo ai loro farmaci; questo verrà fatto utilizzando un iPad/tablet e tutti i dati inseriti saranno anonimi e conservati in modo sicuro, come tutte le altre informazioni.
Le informazioni raccolte in questo studio aiuteranno gli operatori sanitari a comprendere meglio quali errori della tecnica inalatoria vengono commessi più frequentemente associati a ogni diverso dispositivo inalatore. Gli investigatori utilizzeranno anche le informazioni raccolte in questo studio, insieme a ulteriori informazioni raccolte da esperti di inalatori, per sviluppare un metodo per valutare gli errori della tecnica dell'inalatore, che saranno testati in uno studio futuro. Un tale sistema di punteggio non esiste attualmente nel Regno Unito e sarà uno strumento prezioso nella pratica clinica per misurare con precisione quanto sono brave le persone a usare i loro inalatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥16 anni
È stato prescritto (da un medico o da un operatore sanitario) 1 dei 13* tipi di dispositivi inalatori per una condizione delle vie respiratorie.
*Accuhaler, Autohaler, Breezhaler, Easi-breathe, Easyhaler, Ellipta, Genuair, Handihaler, Nexthaler, pMDI, pMDI più spaziatore (ad es. Aerocamera o Volumatic), Respimat e Turbohaler
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Attualmente in trattamento con steroidi sistemici e/o antibiotici per un'esacerbazione delle condizioni delle vie aeree dei partecipanti.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante non sarà in grado di eseguire le procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare la prevalenza di errori tecnici di inalazione specifici del dispositivo (ITE), in 13 diversi dispositivi utilizzando le linee guida dei produttori.
Lasso di tempo: una visita di studio - giorno 1
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Errori della tecnica dell'inalatore specifici del dispositivo
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una visita di studio - giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHT/2019/13
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