- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04262271
Tanulmány az inhalációs technika hibáinak azonosítására felnőtteknél (SCORES)
Tanulmány a légúti betegségben szenvedő felnőttek inhalációs technikájának eszközspecifikus hibáinak gyakoriságának azonosítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bárki 16 éves vagy idősebb, aki olyan tüdőbetegségben szenved, amelyre inhalátort használ, meghívást kap a vizsgálatba. A vizsgálók legalább 650 vizsgálati résztvevőt vesznek fel, legalább 50 résztvevővel a kiválasztott 13 inhalátortípus mindegyikét használva. Az ilyen típusú inhalátorok a következők: Accuhaler, Autohaler, Breezhaler, Easi-Breathe, Easyhaler, Ellipta, Genuair, Handihaler, Nexthaler, pMDI, pMDI plus spacer, Respimat és Turbuhaler. A résztvevőket légúti ambulanciákról, kórházi osztályokról és a Queen Alexandra Hospital (QAH) személyzetéből toborozzák; integrált tájékoztató tüdőklinikáktól, háziorvosi adatbázis-keresésektől, az alapellátásban működő klinikáktól, a Hampshire-i régióban működő légzőszervi támogató csoportoktól és a Portsmouthi Egyetem (UoP) hallgatóitól.
A vizsgálatban részt vevők inhalációs technikáját egy speciális klinikus, például ápolónő, gyógyszerész, gyógytornász vagy orvos fogja megfigyelni és korrigálni egy egyszer használatos placebo eszközzel. A placebo készülék pontosan ugyanaz, mint a résztvevő által használt inhalátor, de nincs aktív gyógyszer a készülékben. Ha bármilyen hibát követnek el a placebo inhalátor használatakor, azokat a gyártói irányelvek alapján az eszköz-specifikus ellenőrzőlisták segítségével rögzítik.
Az inhalációs technika korrekciója létfontosságú a légúti betegségek kezelésében. Az inhalátort használó betegek megfigyelése, technikájuk esetleges hibáinak azonosítása, a helyes inhalációs technika megtanítása, majd az eljárás helyes megismétlése az eszköz felírásakor történjen; ez azonban gyakran nem történik meg, és a betegek bizonytalanok maradnak az inhalátor használatában, és mindennaposak a hibák. Miután ebben a tanulmányban kijavították az inhalációs technikát, minden résztvevő megkapja az inhalátor használatára vonatkozó útmutatást tartalmazó írásos tájékoztató lapot a helyes technika megerősítése érdekében.
Az inhalátort használó résztvevők által elkövetett hibák rögzítése mellett a vizsgálók további információkat is rögzítenek, például a megfigyelt inhalátor típusát és azt, hogy mennyi ideig használják az inhalátort; életkoruk, nemük és összesen hány egyéb inhalátort használnak; milyen tüdőbetegségük van, és milyen súlyosan érinti őket, és van-e más egészségügyi állapota. A vizsgálók a SPURTM profilalkotási eszköznek nevezett kérdőív segítségével rögzítik az információkat is, amely felméri a betegek hiedelmeit és megértését a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatban; ez iPad/táblagép segítségével történik, és minden bevitt adat névtelen lesz, és biztonságosan tárolható, mint minden más információ esetében.
Az ebben a tanulmányban összegyűjtött információk segítenek a HCP-nek abban, hogy jobban megértse, mely inhalátortechnikai hibákat követik el leggyakrabban az egyes inhalátorok esetében. A kutatók az ebben a tanulmányban összegyűjtött információkat és az inhalátorszakértőktől gyűjtött további információkat is felhasználják az inhalátortechnika hibáinak pontozási módszerének kidolgozására, amelyet egy későbbi tanulmányban tesztelnek. Ilyen pontozási rendszer jelenleg nem létezik az Egyesült Királyságban, és értékes eszköz lesz a klinikai gyakorlatban annak mérésére, hogy az emberek mennyire jól használják inhalátoraikat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥16 év
A 13* típusú inhalátorok közül egyet írt fel Önnek (orvos vagy egészségügyi szakember) légúti betegség miatt.
*Accuhaler, Autohaler, Breezhaler, Easy-Breathe, Easyhaler, Ellipta, Genuair, Handihaler, Nexthaler, pMDI, pMDI plus spacer (pl. Aerochamber vagy Volumatic), Respimat és Turbuhaler
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg szisztémás szteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal kezelik a résztvevők légúti állapotának súlyosbodása miatt.
- A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő nem tudja elvégezni a vizsgálati eljárásokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz-specifikus inhalátortechnikai hibák (ITE) gyakoriságának felmérése 13 különböző eszközben a gyártói irányelvek alapján.
Időkeret: egy tanulmányút – 1. nap
|
Készülékspecifikus inhalátortechnikai hibák
|
egy tanulmányút – 1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHT/2019/13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .