Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az inhalációs technika hibáinak azonosítására felnőtteknél (SCORES)

2023. április 6. frissítette: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Tanulmány a légúti betegségben szenvedő felnőttek inhalációs technikájának eszközspecifikus hibáinak gyakoriságának azonosítására

Ez a tanulmány 13 különböző típusú inhalátort használó emberek inhalációs technikáját vizsgálja meg; rögzítsék az esetlegesen elkövetett technikai hibákat az egyes inhalátorok gyártói irányelvei alapján kidolgozott ellenőrző listák alapján, és szükség szerint újra bemutassák az észlelt inhalátortechnikai hibákat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Bárki 16 éves vagy idősebb, aki olyan tüdőbetegségben szenved, amelyre inhalátort használ, meghívást kap a vizsgálatba. A vizsgálók legalább 650 vizsgálati résztvevőt vesznek fel, legalább 50 résztvevővel a kiválasztott 13 inhalátortípus mindegyikét használva. Az ilyen típusú inhalátorok a következők: Accuhaler, Autohaler, Breezhaler, Easi-Breathe, Easyhaler, Ellipta, Genuair, Handihaler, Nexthaler, pMDI, pMDI plus spacer, Respimat és Turbuhaler. A résztvevőket légúti ambulanciákról, kórházi osztályokról és a Queen Alexandra Hospital (QAH) személyzetéből toborozzák; integrált tájékoztató tüdőklinikáktól, háziorvosi adatbázis-keresésektől, az alapellátásban működő klinikáktól, a Hampshire-i régióban működő légzőszervi támogató csoportoktól és a Portsmouthi Egyetem (UoP) hallgatóitól.

A vizsgálatban részt vevők inhalációs technikáját egy speciális klinikus, például ápolónő, gyógyszerész, gyógytornász vagy orvos fogja megfigyelni és korrigálni egy egyszer használatos placebo eszközzel. A placebo készülék pontosan ugyanaz, mint a résztvevő által használt inhalátor, de nincs aktív gyógyszer a készülékben. Ha bármilyen hibát követnek el a placebo inhalátor használatakor, azokat a gyártói irányelvek alapján az eszköz-specifikus ellenőrzőlisták segítségével rögzítik.

Az inhalációs technika korrekciója létfontosságú a légúti betegségek kezelésében. Az inhalátort használó betegek megfigyelése, technikájuk esetleges hibáinak azonosítása, a helyes inhalációs technika megtanítása, majd az eljárás helyes megismétlése az eszköz felírásakor történjen; ez azonban gyakran nem történik meg, és a betegek bizonytalanok maradnak az inhalátor használatában, és mindennaposak a hibák. Miután ebben a tanulmányban kijavították az inhalációs technikát, minden résztvevő megkapja az inhalátor használatára vonatkozó útmutatást tartalmazó írásos tájékoztató lapot a helyes technika megerősítése érdekében.

Az inhalátort használó résztvevők által elkövetett hibák rögzítése mellett a vizsgálók további információkat is rögzítenek, például a megfigyelt inhalátor típusát és azt, hogy mennyi ideig használják az inhalátort; életkoruk, nemük és összesen hány egyéb inhalátort használnak; milyen tüdőbetegségük van, és milyen súlyosan érinti őket, és van-e más egészségügyi állapota. A vizsgálók a SPURTM profilalkotási eszköznek nevezett kérdőív segítségével rögzítik az információkat is, amely felméri a betegek hiedelmeit és megértését a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatban; ez iPad/táblagép segítségével történik, és minden bevitt adat névtelen lesz, és biztonságosan tárolható, mint minden más információ esetében.

Az ebben a tanulmányban összegyűjtött információk segítenek a HCP-nek abban, hogy jobban megértse, mely inhalátortechnikai hibákat követik el leggyakrabban az egyes inhalátorok esetében. A kutatók az ebben a tanulmányban összegyűjtött információkat és az inhalátorszakértőktől gyűjtött további információkat is felhasználják az inhalátortechnika hibáinak pontozási módszerének kidolgozására, amelyet egy későbbi tanulmányban tesztelnek. Ilyen pontozási rendszer jelenleg nem létezik az Egyesült Királyságban, és értékes eszköz lesz a klinikai gyakorlatban annak mérésére, hogy az emberek mennyire jól használják inhalátoraikat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

734

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármely 16 éven felüli személy, aki légúti betegség kezelésére használ inhalátort.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥16 év
  • A 13* típusú inhalátorok közül egyet írt fel Önnek (orvos vagy egészségügyi szakember) légúti betegség miatt.

    *Accuhaler, Autohaler, Breezhaler, Easy-Breathe, Easyhaler, Ellipta, Genuair, Handihaler, Nexthaler, pMDI, pMDI plus spacer (pl. Aerochamber vagy Volumatic), Respimat és Turbuhaler

  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg szisztémás szteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal kezelik a résztvevők légúti állapotának súlyosbodása miatt.
  • A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő nem tudja elvégezni a vizsgálati eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz-specifikus inhalátortechnikai hibák (ITE) gyakoriságának felmérése 13 különböző eszközben a gyártói irányelvek alapján.
Időkeret: egy tanulmányút – 1. nap
Készülékspecifikus inhalátortechnikai hibák
egy tanulmányút – 1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHT/2019/13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel