- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04262271
성인의 흡입기 기술 오류 확인을 위한 연구 (SCORES)
기도 질환이 있는 성인의 흡입기 기술에서 장치 특정 오류의 유병률을 확인하기 위한 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
흡입기를 사용하는 폐 질환이 있는 16세 이상의 사람은 연구에 참여하도록 초대됩니다. 조사관은 최소 650명의 연구 참가자를 모집할 것이며, 최소 50명의 참가자가 선택된 13개의 흡입기 장치 유형을 각각 사용합니다. 이러한 흡입기 장치 유형에는 Accuhaler, Autohaler, Breezhaler, Easi-breathe, Easyhaler, Ellipta, Genuair, Handihaler, Nexthaler, pMDI, pMDI plus spacer, Respimat 및 Turbohaler가 포함됩니다. 참가자는 호흡기 외래 진료소, 병원 병동 및 퀸 알렉산드라 병원(QAH) 직원 중에서 모집합니다. 통합 아웃리치 폐 클리닉, GP 데이터베이스 검색, 1차 진료 환경에서 운영되는 클리닉, 햄프셔 지역의 호흡기 지원 그룹, 포츠머스 대학(UoP)의 학생들로부터.
이 연구의 참가자는 일회용 위약 장치를 사용하여 간호사, 약사, 물리 치료사 또는 의사와 같은 전문 임상의가 흡입기 기술을 관찰하고 교정하게 됩니다. 위약 장치는 참가자가 사용하는 흡입기와 정확히 동일하지만 장치에 활성 약물이 없습니다. 위약 흡입기를 사용하여 오류가 발생한 경우 제조업체의 지침에 따라 장치별 체크리스트를 사용하여 기록됩니다.
흡입기 기술을 교정하는 것은 호흡 상태 관리에 매우 중요합니다. 흡입기를 사용하는 환자를 관찰하고, 기술의 오류를 식별하고, 올바른 흡입기 기술을 교육한 다음 환자가 절차를 올바르게 반복하는 것을 관찰하는 것은 장치 처방 시에 이루어져야 합니다. 그러나 이것은 종종 발생하지 않으며 환자는 흡입기 사용 방법을 확신하지 못하고 오류가 흔합니다. 이 연구에서 흡입기 기술이 수정된 후 올바른 기술을 강화하는 데 도움이 되도록 흡입기 사용 방법에 대한 지침이 포함된 서면 정보 시트가 각 참가자에게 제공됩니다.
흡입기를 사용하는 참가자가 저지른 모든 오류를 기록하는 것과 함께 조사관은 또한 그들이 사용하는 흡입기의 유형과 해당 흡입기를 사용한 기간과 같은 추가 정보를 기록합니다. 연령, 성별 및 총 몇 개의 다른 흡입기를 사용하고 있습니까? 어떤 폐 상태가 있는지, 얼마나 심하게 영향을 미치는지, 다른 의학적 상태가 있는지. 조사관은 또한 SPURTM 프로파일링 도구라는 설문지를 사용하여 정보를 기록할 것입니다. 이 도구는 약물에 대한 환자의 믿음과 이해를 평가합니다. 이것은 iPad/태블릿을 사용하여 수행되며 입력되는 모든 데이터는 다른 모든 정보와 마찬가지로 익명으로 안전하게 보관됩니다.
이 연구에서 수집된 정보는 HCP가 각각의 다른 흡입기 장치와 가장 자주 연관되는 흡입기 기술 오류를 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 조사관은 또한 흡입기 전문가로부터 수집한 추가 정보와 함께 이 연구에서 수집한 정보를 사용하여 향후 연구에서 테스트할 흡입기 기술 오류를 평가하는 방법을 개발할 것입니다. 이러한 채점 시스템은 현재 영국에 존재하지 않으며 사람들이 흡입기를 얼마나 잘 사용하는지 정확하게 측정하는 임상 실습에서 귀중한 도구가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 16세 이상
기도 상태에 대해 13가지* 흡입기 장치 유형 중 1가지(의사 또는 의료 전문가에 의해) 처방을 받았습니다.
*Accuhaler, Autohaler, Breezhaler, Easi-breathe, Easyhaler, Ellipta, Genuair, Handihaler, Nexthaler, pMDI, pMDI 플러스 스페이서(예: Aerochamber 또는 Volumatic), Respimat 및 Turbohaler
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 참가자의 기도 상태 악화를 위해 현재 전신 스테로이드 및/또는 항생제 치료를 받고 있습니다.
- 참가자가 연구 절차를 수행할 수 없을 것이라고 연구자가 판단한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제조업체의 지침을 사용하여 13개의 서로 다른 장치에서 장치별 흡입기 기술 오류(ITE)의 유병률을 평가합니다.
기간: 연구 방문 1회 - 1일
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장치별 흡입기 기술 오류
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연구 방문 1회 - 1일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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