- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04262271
Studie k identifikaci chyb v technice inhalátoru u dospělých (SCORES)
Studie k identifikaci prevalence specifických chyb zařízení v inhalační technice u dospělých s onemocněním dýchacích cest
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kdokoli ve věku 16 nebo více let, který má plicní onemocnění, pro které používá inhalátor, bude pozván, aby se připojil ke studii. Vyšetřovatelé naberou minimálně 650 účastníků studie, přičemž alespoň 50 účastníků použije každý ze 13 vybraných typů inhalátorů. Tyto typy inhalátorů zahrnují: Accuhaler, Autohaler, Breezhaler, Easi-breathe, Easyhaler, Ellipta, Genuair, Handihaler, Nexthaler, pMDI, pMDI plus spacer, Respimat a Turbuhaler. Účastníci se budou rekrutovat z respiračních ambulancí, nemocničních oddělení a ze zaměstnanců nemocnice Queen Alexandra (QAH); z integrovaných terénních plicních klinik, vyhledávání v databázi praktických lékařů, klinik provozovaných v prostředí primární péče, skupin na podporu dýchání v regionu Hampshire a od studentů na University of Portsmouth (UoP).
U účastníků této studie bude jejich technika inhalátoru pozorována a korigována odborným lékařem, jako je zdravotní sestra, lékárník, fyzioterapeut nebo lékař pomocí jednorázového placeba. Placebo zařízení je přesně stejné jako inhalátor, který účastník používá, ale v zařízení není žádný aktivní lék. Pokud se při používání inhalátoru s placebem vyskytnou nějaké chyby, budou zaznamenány pomocí kontrolních seznamů specifických pro zařízení na základě pokynů výrobců.
Korekce techniky inhalátoru je životně důležitá při léčbě respiračních stavů. Pozorování pacientů při používání inhalátoru, zjišťování jakýchkoli chyb v jejich technice, výuka správné techniky inhalátoru a následné sledování pacienta při správném opakování postupu by mělo probíhat v době předepisování zařízení; k tomu však často nedochází a pacienti si nejsou jisti, jak svůj inhalátor používat, a chyby jsou běžné. Poté, co byla v této studii opravena technika inhalátoru, bude každému účastníkovi poskytnut písemný informační list s pokyny, jak inhalátor používat, aby pomohl posílit správnou techniku.
Kromě zaznamenávání jakýchkoli chyb, kterých se účastníci používající inhalátory dopustili, budou vyšetřovatelé zaznamenávat také další informace, jako je typ inhalátoru, který pozorovali, a jak dlouho tento inhalátor používají; jejich věk, pohlaví a kolik dalších inhalátorů celkem používají; jaké plicní onemocnění mají a jak moc je to ovlivňuje a zda mají nějaké další zdravotní potíže. Vyšetřovatelé také zaznamenají informace pomocí dotazníku nazvaného profilovací nástroj SPURTM, který posuzuje přesvědčení a porozumění pacientů ohledně jejich léků; to bude provedeno pomocí iPadu/tabletu a všechna zadaná data budou anonymní a uchována bezpečně, stejně jako všechny ostatní informace.
Informace shromážděné v této studii pomohou HCP lépe porozumět tomu, které chyby techniky inhalátoru jsou nejčastěji spojovány s každým různým inhalačním zařízením. Vyšetřovatelé také použijí informace shromážděné v této studii spolu s dalšími informacemi získanými od odborníků na inhalátory, aby vyvinuli metodu bodování chyb techniky inhalátoru, která bude testována v budoucí studii. Takový bodovací systém v současné době ve Spojeném království neexistuje a bude cenným nástrojem v klinické praxi k přesnému měření toho, jak jsou lidé dobří v používání svých inhalátorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥16 let
Byly předepsány (lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem) 1 z 13* typů inhalátorů pro onemocnění dýchacích cest.
*Accuhaler, Autohaler, Breezhaler, Easi-breathe, Easyhaler, Ellipta, Genuair, Handihaler, Nexthaler, pMDI, pMDI plus spacer (např. Aerochamber nebo Volumatic), Respimat a Turbuhaler
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- V současné době na léčbě systémovými steroidy a/nebo antibiotiky pro exacerbaci stavu dýchacích cest účastníků.
- Podle názoru zkoušejícího nebude účastník schopen provádět studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení prevalence chyb inhalační techniky specifické pro zařízení (ITE) ve 13 různých zařízeních pomocí pokynů výrobců.
Časové okno: jedna studijní návštěva - den 1
|
Chyby techniky inhalátoru specifické pro zařízení
|
jedna studijní návštěva - den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHT/2019/13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační onemocnění
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie