Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k identifikaci chyb v technice inhalátoru u dospělých (SCORES)

6. dubna 2023 aktualizováno: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studie k identifikaci prevalence specifických chyb zařízení v inhalační technice u dospělých s onemocněním dýchacích cest

Tato studie bude sledovat inhalační techniku ​​lidí používajících 13 různých typů inhalátorů; zaznamenejte všechny chyby v technice, k nimž došlo, oproti kontrolním seznamům vytvořeným pro každé inhalační zařízení na základě pokynů jejich výrobce a podle potřeby znovu edukujte všechny pozorované chyby v technice inhalátoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Kdokoli ve věku 16 nebo více let, který má plicní onemocnění, pro které používá inhalátor, bude pozván, aby se připojil ke studii. Vyšetřovatelé naberou minimálně 650 účastníků studie, přičemž alespoň 50 účastníků použije každý ze 13 vybraných typů inhalátorů. Tyto typy inhalátorů zahrnují: Accuhaler, Autohaler, Breezhaler, Easi-breathe, Easyhaler, Ellipta, Genuair, Handihaler, Nexthaler, pMDI, pMDI plus spacer, Respimat a Turbuhaler. Účastníci se budou rekrutovat z respiračních ambulancí, nemocničních oddělení a ze zaměstnanců nemocnice Queen Alexandra (QAH); z integrovaných terénních plicních klinik, vyhledávání v databázi praktických lékařů, klinik provozovaných v prostředí primární péče, skupin na podporu dýchání v regionu Hampshire a od studentů na University of Portsmouth (UoP).

U účastníků této studie bude jejich technika inhalátoru pozorována a korigována odborným lékařem, jako je zdravotní sestra, lékárník, fyzioterapeut nebo lékař pomocí jednorázového placeba. Placebo zařízení je přesně stejné jako inhalátor, který účastník používá, ale v zařízení není žádný aktivní lék. Pokud se při používání inhalátoru s placebem vyskytnou nějaké chyby, budou zaznamenány pomocí kontrolních seznamů specifických pro zařízení na základě pokynů výrobců.

Korekce techniky inhalátoru je životně důležitá při léčbě respiračních stavů. Pozorování pacientů při používání inhalátoru, zjišťování jakýchkoli chyb v jejich technice, výuka správné techniky inhalátoru a následné sledování pacienta při správném opakování postupu by mělo probíhat v době předepisování zařízení; k tomu však často nedochází a pacienti si nejsou jisti, jak svůj inhalátor používat, a chyby jsou běžné. Poté, co byla v této studii opravena technika inhalátoru, bude každému účastníkovi poskytnut písemný informační list s pokyny, jak inhalátor používat, aby pomohl posílit správnou techniku.

Kromě zaznamenávání jakýchkoli chyb, kterých se účastníci používající inhalátory dopustili, budou vyšetřovatelé zaznamenávat také další informace, jako je typ inhalátoru, který pozorovali, a jak dlouho tento inhalátor používají; jejich věk, pohlaví a kolik dalších inhalátorů celkem používají; jaké plicní onemocnění mají a jak moc je to ovlivňuje a zda mají nějaké další zdravotní potíže. Vyšetřovatelé také zaznamenají informace pomocí dotazníku nazvaného profilovací nástroj SPURTM, který posuzuje přesvědčení a porozumění pacientů ohledně jejich léků; to bude provedeno pomocí iPadu/tabletu a všechna zadaná data budou anonymní a uchována bezpečně, stejně jako všechny ostatní informace.

Informace shromážděné v této studii pomohou HCP lépe porozumět tomu, které chyby techniky inhalátoru jsou nejčastěji spojovány s každým různým inhalačním zařízením. Vyšetřovatelé také použijí informace shromážděné v této studii spolu s dalšími informacemi získanými od odborníků na inhalátory, aby vyvinuli metodu bodování chyb techniky inhalátoru, která bude testována v budoucí studii. Takový bodovací systém v současné době ve Spojeném království neexistuje a bude cenným nástrojem v klinické praxi k přesnému měření toho, jak jsou lidé dobří v používání svých inhalátorů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

734

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každá osoba starší 16 let, která používá a inhalátor pro onemocnění dýchacích cest.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥16 let
  • Byly předepsány (lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem) 1 z 13* typů inhalátorů pro onemocnění dýchacích cest.

    *Accuhaler, Autohaler, Breezhaler, Easi-breathe, Easyhaler, Ellipta, Genuair, Handihaler, Nexthaler, pMDI, pMDI plus spacer (např. Aerochamber nebo Volumatic), Respimat a Turbuhaler

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V současné době na léčbě systémovými steroidy a/nebo antibiotiky pro exacerbaci stavu dýchacích cest účastníků.
  • Podle názoru zkoušejícího nebude účastník schopen provádět studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení prevalence chyb inhalační techniky specifické pro zařízení (ITE) ve 13 různých zařízeních pomocí pokynů výrobců.
Časové okno: jedna studijní návštěva - den 1
Chyby techniky inhalátoru specifické pro zařízení
jedna studijní návštěva - den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHT/2019/13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační onemocnění

Předplatit