困難な IV 留置に対する近赤外静脈イメージングの有効性
2022年3月3日 更新者：Lahey Clinic
静脈アクセスが困難な成人における末梢静脈カテーテルの留置を成功させるための近赤外静脈イメージングの有効性
このプロジェクトの目的は、末梢静脈へのアクセスが困難な成人患者における NIR 静脈ファインダーの有効性とその役割を定義することです。
提案されたランダム化比較試験の具体的な目的は、NIR 静脈画像を利用した 2 つの確立された方法と比較して、従来の末梢静脈カテーテル留置を使用して、「困難な」アクセス患者に末梢静脈カテーテルを留置する臨床的成功率をテストすることです。
研究者らは、永続的な末梢静脈カテーテルを正常に配置する能力は、画像技術の補助によって向上し、失敗した針刺しの数を減らし、患者の入院中に配置される末梢静脈カテーテルの数を減らし、必要性を減らすという仮説を立てています。 PICC ラインなどのより侵襲的なカテーテル。
調査の概要
詳細な説明
特に従来の末梢静脈アクセス法で失敗した患者、または「困難なスティック」であると予想される患者における、一次アプローチを超える NIR 静脈ファインダーの有効性は確立されていません。
小児科の文献では、末梢静脈へのアクセスが困難と認識されている患者における NIR 光デバイスの主観的な利点に関して、相反する結果が報告されています。
さらに、成人の入院環境におけるこれらのデバイスの有効性に関する知識はほとんど知られていません。
本研究の目的は、これらの知識のギャップに対処することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児科以外の入院患者（15 歳以上、入院患者および外来患者）
- 研究承認を喜んで提供する
- -血管アクセスチームのメンバーの1人によって実行される上肢の1つの末梢静脈カニューレを受けることが予定され、同意されている
- Vascular Access Team のメンバーの 1 人によって評価される A-DIVA スケールに合わせて、次の基準のいずれかによって定義される末梢静脈アクセス困難であると判断された [8]。
- 従来の方法による複数の可視または触知可能な適切な静脈の検査に失敗した
- 何らかの方法による末梢静脈カニューレ挿入の試みが少なくとも 1 回失敗した
- 末梢静脈アクセス困難の病歴
- 従来の方法で決定された3mm未満の標的静脈の最大直径
除外基準:
- 以下を含む末梢静脈カテーテル留置の臨床的禁忌：
- 重度の両側上肢浮腫
- 重度の両側上肢皮膚熱傷
- 重度の両側上肢蜂窩織炎
- 両側腋窩リンパ節郭清の既往
- 手順時間の最小化を要求する既知の重度の心血管系または肺系の障害。
- 重度の心血管不安定性を伴う重度のショック
- アクティブ CPR
- コントロール不能な大出血
- 主な医療提供者が緊急静脈アクセスを要求している状態
- 予定されたPICCまたは正中カテーテル留置
- 通訳が利用できない場合、英語を話さない患者
- 囚人および非自発的に刑務所に監禁または拘禁されている個人
- 情報に基づいた医学的決定を下す能力の障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来法
従来法による末梢静脈カテーテルの留置
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従来の方法を利用した IV 留置
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実験的：VeinViewer 可視化のみ
VeinViewer を使用して、最適なターゲットを視覚化します。
ターゲットが特定され、マークが付けられると、デバイスは脇に置かれ、従来の方法を使用して末梢静脈カテーテルが配置されます
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従来の方法を利用した IV 留置
末梢 IV 留置中の静脈の可視化のための NI 静脈イメージング デバイスの使用
他の名前：
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実験的：VeinViewer によるコンスタント イメージング
VeinViewerを用いた常時イメージング下での最適なターゲットの特定と末梢静脈カテーテルの留置
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末梢 IV 留置中の静脈の可視化のための NI 静脈イメージング デバイスの使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の IV 配置に成功した参加者の数
時間枠：30分まで
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末梢静脈カテーテルの初期留置の成功率 (研究者は、血管アクセス チーム メンバーの好みに合わせて技術を変更できるようになるまでに、最大 30 分または 1 回試行する必要があります)
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30分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guillon P, Makhloufi M, Baillie S, Roucoulet C, Dolimier E, Masquelier AM. Prospective evaluation of venous access difficulty and a near-infrared vein visualizer at four French haemophilia treatment centres. Haemophilia. 2015 Jan;21(1):21-6. doi: 10.1111/hae.12513. Epub 2014 Oct 21.
- Smith AM, Mancini MC, Nie S. Bioimaging: second window for in vivo imaging. Nat Nanotechnol. 2009 Nov;4(11):710-1. doi: 10.1038/nnano.2009.326.
- Kim JG, Xia M, Liu H. Extinction coefficients of hemoglobin for near-infrared spectroscopy of tissue. IEEE Eng Med Biol Mag. 2005 Mar-Apr;24(2):118-21. doi: 10.1109/memb.2005.1411359. No abstract available.
- Chiao FB, Resta-Flarer F, Lesser J, Ng J, Ganz A, Pino-Luey D, Bennett H, Perkins C Jr, Witek B. Vein visualization: patient characteristic factors and efficacy of a new infrared vein finder technology. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):966-71. doi: 10.1093/bja/aet003. Epub 2013 Feb 5.
- Park JM, Kim MJ, Yim HW, Lee WC, Jeong H, Kim NJ. Utility of near-infrared light devices for pediatric peripheral intravenous cannulation: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2016 Dec;175(12):1975-1988. doi: 10.1007/s00431-016-2796-5. Epub 2016 Oct 26.
- Heinrichs J, Fritze Z, Klassen T, Curtis S. A systematic review and meta-analysis of new interventions for peripheral intravenous cannulation of children. Pediatr Emerg Care. 2013 Jul;29(7):858-66. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182999bcd.
- Johr M, Berger TM. Venous access in children: state of the art. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Jun;28(3):314-20. doi: 10.1097/ACO.0000000000000181.
- Loon FHJV, Puijn LAPM, Houterman S, Bouwman ARA. Development of the A-DIVA Scale: A Clinical Predictive Scale to Identify Difficult Intravenous Access in Adult Patients Based on Clinical Observations. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(16):e3428. doi: 10.1097/MD.0000000000003428.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月22日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月7日
最初の投稿 (実際)
2020年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月3日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20193166
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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