近红外静脉成像对困难 IV 放置的疗效
2022年3月3日 更新者：Lahey Clinic
近红外静脉成像在静脉通路困难的成人中成功放置外周静脉导管的功效
该项目的目标是确定 NIR 静脉探测器在外周静脉通路困难的成年患者中的有效性和作用。
拟议的随机对照试验的具体目标是测试与使用 NIR 静脉成像的两种既定方法相比，使用传统外周静脉导管放置在“困难”通路患者中放置外周静脉导管的临床成功率。
研究人员假设，随着成像技术的辅助，成功放置持久外周静脉导管的能力得到提高，减少了针刺失败的次数，减少了患者住院期间放置的外周静脉导管的数量，并减少了对更多侵入性导管，如 PICC 线。
研究概览
详细说明
NIR 静脉探查器在一线方法之外的疗效，特别是在传统外周静脉通路方法失败的患者或预期“难以坚持”的患者中，尚未确定。
关于近红外光设备对外周静脉通路困难患者的主观益处，儿科文献中报告了相互矛盾的结果。
此外，关于这些设备在成人住院环境中的功效的知识大多是未知的。
本研究的目的是解决这些知识差距。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非儿科住院患者（≥15 岁，住院和门诊环境）
- 愿意提供研究授权
- 安排并同意接受由血管通路小组的一名成员进行的上肢之一的外周静脉插管
- 被确定为困难的外周静脉通路，由以下标准之一定义，与 A-DIVA 量表一致，由血管通路团队的一名成员评估 [8]：
- 通过常规方法检查超过一根可见或可触及的合适静脉失败
- 通过任何方法进行至少一次外周静脉插管尝试失败
- 外周静脉通路困难史
- 常规方法测定靶静脉最大直径小于3mm
排除标准：
- 放置外周静脉导管的临床禁忌症，包括：
- 双侧上肢重度水肿
- 双侧上肢严重皮肤烧伤
- 重度双侧上肢蜂窝组织炎
- 双侧腋窝淋巴结清扫史
- 已知严重的心血管或肺部损害需要最小化手术时间，例如：
- 伴有严重心血管不稳定的严重休克
- 主动心肺复苏术
- 大出血
- 初级保健提供者要求紧急静脉通路的任何情况
- 预定的 PICC 或中线导管放置
- 如果没有口译员，则不会说英语的患者
- 囚犯和任何非自愿地被监禁或拘留在刑罚机构中的个人
- 做出知情医疗决定的能力受损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：常规方法
使用常规方法放置外周静脉导管
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使用传统方法的 IV 放置
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实验性的：仅 VeinViewer 可视化
使用 VeinViewer 可视化最合适的目标。
一旦目标被识别和标记，设备将被放置在一旁，外周静脉导管将使用常规方法放置
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使用传统方法的 IV 放置
使用 NI 静脉成像设备在外周 IV 放置过程中可视化静脉
其他名称：
|
|
实验性的：使用 VeinViewer 持续成像
使用 VeinViewer 在持续成像下识别最合适的目标和外周静脉导管的放置
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使用 NI 静脉成像设备在外周 IV 放置过程中可视化静脉
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初始 IV 安置成功的参与者人数
大体时间：最多 30 分钟
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外周静脉导管初始放置的成功率（调查人员最多有 30 分钟或一次尝试，然后研究允许根据血管通路团队成员的偏好更改技术）
|
最多 30 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Guillon P, Makhloufi M, Baillie S, Roucoulet C, Dolimier E, Masquelier AM. Prospective evaluation of venous access difficulty and a near-infrared vein visualizer at four French haemophilia treatment centres. Haemophilia. 2015 Jan;21(1):21-6. doi: 10.1111/hae.12513. Epub 2014 Oct 21.
- Smith AM, Mancini MC, Nie S. Bioimaging: second window for in vivo imaging. Nat Nanotechnol. 2009 Nov;4(11):710-1. doi: 10.1038/nnano.2009.326.
- Kim JG, Xia M, Liu H. Extinction coefficients of hemoglobin for near-infrared spectroscopy of tissue. IEEE Eng Med Biol Mag. 2005 Mar-Apr;24(2):118-21. doi: 10.1109/memb.2005.1411359. No abstract available.
- Chiao FB, Resta-Flarer F, Lesser J, Ng J, Ganz A, Pino-Luey D, Bennett H, Perkins C Jr, Witek B. Vein visualization: patient characteristic factors and efficacy of a new infrared vein finder technology. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):966-71. doi: 10.1093/bja/aet003. Epub 2013 Feb 5.
- Park JM, Kim MJ, Yim HW, Lee WC, Jeong H, Kim NJ. Utility of near-infrared light devices for pediatric peripheral intravenous cannulation: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2016 Dec;175(12):1975-1988. doi: 10.1007/s00431-016-2796-5. Epub 2016 Oct 26.
- Heinrichs J, Fritze Z, Klassen T, Curtis S. A systematic review and meta-analysis of new interventions for peripheral intravenous cannulation of children. Pediatr Emerg Care. 2013 Jul;29(7):858-66. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182999bcd.
- Johr M, Berger TM. Venous access in children: state of the art. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Jun;28(3):314-20. doi: 10.1097/ACO.0000000000000181.
- Loon FHJV, Puijn LAPM, Houterman S, Bouwman ARA. Development of the A-DIVA Scale: A Clinical Predictive Scale to Identify Difficult Intravenous Access in Adult Patients Based on Clinical Observations. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(16):e3428. doi: 10.1097/MD.0000000000003428.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月22日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月7日
首次发布 (实际的)
2020年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月3日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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常规静脉注射的临床试验
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human Services完全的艾滋病毒感染美国, 津巴布韦, 肯尼亚, 南非
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)招聘中
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.完全的
-
International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center; Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard; University of Texas... 和其他合作者完全的