Werkzaamheid van nabij-infrarood aderbeeldvorming voor moeilijke IV-plaatsing
3 maart 2022 bijgewerkt door: Lahey Clinic
De werkzaamheid van nabij-infrarood aderbeeldvorming voor het succes van het plaatsen van perifere veneuze katheters bij volwassenen met een moeilijke veneuze toegang
Het doel van dit project is het definiëren van de effectiviteit en dus de rol van NIR-aderzoekers bij volwassen patiënten met moeilijke perifere veneuze toegang.
Het specifieke doel van de voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie is het testen van het klinische slagingspercentage van het plaatsen van perifere veneuze katheters bij 'moeilijk' toegankelijke patiënten met behulp van traditionele plaatsing van perifere veneuze katheters in vergelijking met twee gevestigde methoden die NIR-aderbeeldvorming gebruiken.
De onderzoekers veronderstellen dat het vermogen om blijvende perifere veneuze katheters met succes te plaatsen wordt vergroot met de toevoeging van de beeldvormingstechnologie, waardoor het aantal mislukte naaldprikken wordt verminderd, het aantal perifere veneuze katheters dat tijdens het ziekenhuisverblijf van een patiënt wordt geplaatst, wordt verminderd en de behoefte aan meer invasieve katheters zoals PICC-lijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De werkzaamheid van NIR-adervinders buiten de eerstelijnsbenadering, met name bij patiënten bij wie conventionele perifere veneuze toegangsmethoden hebben gefaald of bij patiënten van wie wordt verwacht dat ze een "moeilijke stok" zijn, is niet vastgesteld.
In de pediatrische literatuur zijn tegenstrijdige resultaten gerapporteerd met betrekking tot het subjectieve voordeel van NIR-lichtapparaten bij patiënten met een waargenomen moeilijke perifere intraveneuze toegang.
Bovendien is de kennis over de werkzaamheid van deze apparaten in de intramurale setting van volwassenen grotendeels onbekend.
Het doel van dit onderzoek is om deze kennislacunes aan te pakken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-pediatrische ziekenhuispatiënten (≥15 jaar, klinische en poliklinische setting)
- bereid om onderzoeksautorisatie te geven
- gepland en goedgekeurd om perifere veneuze canulatie van een van de bovenste extremiteiten te ondergaan, uit te voeren door een van de leden van het Vascular Access Team
- bepaald als een moeilijke perifere veneuze toegang gedefinieerd door een van de volgende criteria in overeenstemming met de A-DIVA-schaal die moet worden beoordeeld door een van de leden van het Vascular Access Team [8]:
- mislukte inspectie voor meer dan één zichtbare of voelbare geschikte ader via conventionele methoden
- mislukte ten minste één poging tot perifere veneuze canulatie via welke methode dan ook
- geschiedenis van moeilijke perifere veneuze toegang
- grootste diameter van doelader minder dan 3 mm bepaald met conventionele methoden
Uitsluitingscriteria:
- klinische contra-indicatie voor het plaatsen van een perifere veneuze katheter, waaronder:
- ernstig bilateraal oedeem van de bovenste ledematen
- ernstige bilaterale huidverbranding van de bovenste ledematen
- ernstige bilaterale cellulitis van de bovenste ledematen
- geschiedenis van bilaterale axillaire lymfadenectomie
- bekende ernstige cardiovasculaire of pulmonale complicaties die een minimale proceduretijd vereisen, zoals:
- ernstige shock met ernstige cardiovasculaire instabiliteit
- actieve reanimatie
- grote ongecontroleerde bloeding
- elke aandoening waarvoor de eerstelijnszorgverlener spoedeisende veneuze toegang aanvraagt
- geplande plaatsing van een PICC of middellijnkatheter
- niet-Engelssprekende patiënten als er geen tolk beschikbaar is
- gevangene en elke persoon die onvrijwillig is opgesloten of vastgehouden in een penitentiaire inrichting
- verminderd vermogen om weloverwogen medische beslissingen te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele methode
Plaatsing van perifere veneuze katheter met behulp van conventionele methoden
|
IV-plaatsing met behulp van conventionele methoden
|
|
Experimenteel: Alleen VeinViewer-visualisatie
Gebruik van een VeinViewer om het meest geschikte doel te visualiseren.
Zodra het doelwit is geïdentificeerd en gemarkeerd, wordt het apparaat opzij gelegd en wordt de perifere veneuze katheter geplaatst met behulp van conventionele methoden
|
IV-plaatsing met behulp van conventionele methoden
Gebruik van NI-aderbeeldvormingsapparaat voor visualisatie van aders tijdens perifere IV-plaatsing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Constante beeldvorming met VeinViewer
Identificatie van het meest geschikte doel en plaatsing van een perifere veneuze katheter onder constante beeldvorming met een VeinViewer
|
Gebruik van NI-aderbeeldvormingsapparaat voor visualisatie van aders tijdens perifere IV-plaatsing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met succesvolle initiële IV-plaatsing
Tijdsspanne: tot 30 minuten
|
Succesvolle initiële plaatsing van een perifere veneuze katheter (onderzoekers hebben tot 30 minuten of ÉÉN poging voordat het onderzoek een verandering van techniek mogelijk maakt naar de voorkeur van het lid van het Vascular Access Team)
|
tot 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Guillon P, Makhloufi M, Baillie S, Roucoulet C, Dolimier E, Masquelier AM. Prospective evaluation of venous access difficulty and a near-infrared vein visualizer at four French haemophilia treatment centres. Haemophilia. 2015 Jan;21(1):21-6. doi: 10.1111/hae.12513. Epub 2014 Oct 21.
- Smith AM, Mancini MC, Nie S. Bioimaging: second window for in vivo imaging. Nat Nanotechnol. 2009 Nov;4(11):710-1. doi: 10.1038/nnano.2009.326.
- Kim JG, Xia M, Liu H. Extinction coefficients of hemoglobin for near-infrared spectroscopy of tissue. IEEE Eng Med Biol Mag. 2005 Mar-Apr;24(2):118-21. doi: 10.1109/memb.2005.1411359. No abstract available.
- Chiao FB, Resta-Flarer F, Lesser J, Ng J, Ganz A, Pino-Luey D, Bennett H, Perkins C Jr, Witek B. Vein visualization: patient characteristic factors and efficacy of a new infrared vein finder technology. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):966-71. doi: 10.1093/bja/aet003. Epub 2013 Feb 5.
- Park JM, Kim MJ, Yim HW, Lee WC, Jeong H, Kim NJ. Utility of near-infrared light devices for pediatric peripheral intravenous cannulation: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2016 Dec;175(12):1975-1988. doi: 10.1007/s00431-016-2796-5. Epub 2016 Oct 26.
- Heinrichs J, Fritze Z, Klassen T, Curtis S. A systematic review and meta-analysis of new interventions for peripheral intravenous cannulation of children. Pediatr Emerg Care. 2013 Jul;29(7):858-66. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182999bcd.
- Johr M, Berger TM. Venous access in children: state of the art. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Jun;28(3):314-20. doi: 10.1097/ACO.0000000000000181.
- Loon FHJV, Puijn LAPM, Houterman S, Bouwman ARA. Development of the A-DIVA Scale: A Clinical Predictive Scale to Identify Difficult Intravenous Access in Adult Patients Based on Clinical Observations. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(16):e3428. doi: 10.1097/MD.0000000000003428.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20193166
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .