Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av nær-infrarød veneavbildning for vanskelig IV-plassering

3. mars 2022 oppdatert av: Lahey Clinic

Effekten av nær-infrarød veneavbildning for å lykkes med å plassere perifere venekatetre hos voksne med vanskelig venøs tilgang

Målet med dette prosjektet er å definere effektiviteten og dermed rollen til NIR-venefinnere hos voksne pasienter med vanskelig perifer venøs tilgang. Det spesifikke målet med den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien er å teste den kliniske suksessraten for å plassere perifere venekatetre hos pasienter med "vanskelig" tilgang ved bruk av tradisjonell perifer venekateterplassering sammenlignet med to etablerte metoder som benytter NIR-veneavbildning. Etterforskerne antar at evnen til å lykkes med å plassere varige perifere venekatetre økes med tillegg av bildeteknologien, reduserer antallet mislykkede nålestikk, reduserer antallet perifere venekatetre plassert gjennom pasientens sykehusopphold, og reduserer behovet for mer invasive katetre som PICC-linjer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av NIR-venefinnere utover førstelinjetilnærmingen, spesielt hos pasienter som har mislyktes med konvensjonelle perifere venøse tilgangsmetoder eller hos pasienter som forventes å være en "vanskelig pinne", er ikke fastslått. Motstridende resultater er rapportert i pediatrisk litteratur angående den subjektive fordelen med NIR-lysenheter hos pasienter med opplevd vanskelig perifer intravenøs tilgang. I tillegg er kunnskap om effektiviteten til disse enhetene i voksen døgnopphold for det meste ukjent. Målet med denne studien er å adressere disse kunnskapshullene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-pediatriske sykehuspasienter (≥15 år, innleggelse og poliklinisk)
  • villig til å gi forskningstillatelse
  • planlagt og samtykket til å gjennomgå perifer venøs kanylering av en av de øvre ekstremiteter som skal utføres av et av medlemmene i Vascular Access Team
  • fastslått å være en vanskelig perifer venøs tilgang definert av ett av følgende kriterier i samsvar med A-DIVA-skalaen som skal vurderes av et av medlemmene i Vascular Access Team [8]:
  • mislykket inspeksjon for mer enn én synlig eller palpabel egnet vene gjennom konvensjonelle metoder
  • mislyktes i minst ett forsøk på perifer venøs kanylering gjennom noen metoder
  • historie med vanskelig perifer venøs tilgang
  • største diameter på målvenen mindre enn 3 mm bestemt ved konvensjonelle metoder

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk kontraindikasjon for plassering av perifert venekateter, inkludert:
  • alvorlig bilateralt ødem i øvre ekstremiteter
  • alvorlig bilateral hudforbrenning i øvre ekstremiteter
  • alvorlig bilateral cellulitt i øvre ekstremiteter
  • historie med bilateral aksillær lymfadenektomi
  • kjent alvorlig kardiovaskulær eller pulmonal kompromiss som krever minimering av prosedyretiden, for eksempel:
  • alvorlig sjokk med alvorlig kardiovaskulær ustabilitet
  • aktiv HLR
  • stor ukontrollert blødning
  • enhver tilstand som primærhelsepersonell ber om akutt venøs tilgang for
  • planlagt plassering av PICC eller midtlinjekateter
  • ikke-engelsktalende pasienter dersom tolk ikke er tilgjengelig
  • fange og enhver person som er ufrivillig innesperret eller varetektsfengslet i en straffeinstitusjon
  • nedsatt evne til å ta informerte medisinske beslutninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell metode
Plassering av perifert venekateter ved bruk av konvensjonelle metoder
Annen: Konvensjonell IV-plassering
IV-plassering ved bruk av konvensjonelle metoder
Eksperimentell: Kun VeinViewer-visualisering
Bruk av en VeinViewer for å visualisere det mest passende målet. Når målet er identifisert og merket, vil enheten bli plassert til side og det perifere venekateteret vil bli plassert ved bruk av konvensjonelle metoder
Annen: Konvensjonell IV-plassering
IV-plassering ved bruk av konvensjonelle metoder
Enhet: Nær infrarød veneavbildning
Bruk av NI-veneavbildningsenhet for visualisering av vener under perifer IV-plassering
Andre navn:
  • VeinViewer Flex
Eksperimentell: Konstant bildebehandling med VeinViewer
Identifisering av det best egnede målet og plassering av et perifert venekateter under konstant avbildning med en VeinViewer
Enhet: Nær infrarød veneavbildning
Bruk av NI-veneavbildningsenhet for visualisering av vener under perifer IV-plassering
Andre navn:
  • VeinViewer Flex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vellykket innledende IV-plassering
Tidsramme: opptil 30 minutter
Frekvens for vellykket innledende plassering av et perifert venekateter (etterforskerne har opptil 30 minutter eller ETT forsøk før studien tillater endring av teknikk etter preferansen til medlemmene av Vascular Access Team)
opptil 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lahey Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20193166

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere