Eficácia da imagem de veia quase infravermelha para colocação intravenosa difícil
3 de março de 2022 atualizado por: Lahey Clinic
A eficácia da imagem venosa por infravermelho próximo para o sucesso da colocação de cateteres venosos periféricos em adultos com acesso venoso difícil
O objetivo deste projeto é definir a eficácia e, portanto, o papel dos localizadores de veias NIR em pacientes adultos com acesso venoso periférico difícil.
O objetivo específico do estudo randomizado controlado proposto é testar a taxa de sucesso clínico da colocação de cateteres venosos periféricos em pacientes de acesso 'difícil' usando a colocação de cateter venoso periférico tradicional em comparação com dois métodos estabelecidos que utilizam imagens de veias NIR.
Os investigadores levantam a hipótese de que a capacidade de colocar com sucesso cateteres venosos periféricos duradouros é aumentada com o adjunto da tecnologia de imagem, reduzindo o número de picadas de agulha com falha, reduzindo o número de cateteres venosos periféricos colocados durante a internação do paciente e reduzindo a necessidade de cateteres mais invasivos, como linhas PICC.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia dos localizadores de veias NIR além da abordagem de primeira linha, particularmente em pacientes que falharam com os métodos convencionais de acesso venoso periférico ou em pacientes que se espera que sejam um "stick difícil", não está estabelecida.
Resultados conflitantes foram relatados na literatura pediátrica em relação ao benefício subjetivo dos dispositivos de luz NIR em pacientes com acesso intravenoso periférico difícil.
Além disso, o conhecimento sobre a eficácia desses dispositivos no ambiente de internação de adultos é praticamente desconhecido.
O objetivo do presente estudo é abordar essas lacunas de conhecimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes não pediátricos internados (≥15 anos de idade, internados e ambulatoriais)
- disposto a fornecer autorização de pesquisa
- agendada e consentida a realização de canulação venosa periférica de um dos membros superiores a ser realizada por um dos membros da Equipe de Acesso Vascular
- determinado como um acesso venoso periférico difícil definido por um dos seguintes critérios em alinhamento com a escala A-DIVA a ser avaliado por um dos membros da Equipe de Acesso Vascular [8]:
- falha na inspeção de mais de uma veia adequada visível ou palpável através de métodos convencionais
- falhou pelo menos uma tentativa de canulação venosa periférica através de qualquer método
- história de acesso venoso periférico difícil
- maior diâmetro da veia alvo inferior a 3 mm determinado por métodos convencionais
Critério de exclusão:
- contra-indicação clínica para colocação de cateter venoso periférico, incluindo:
- edema bilateral grave de membros superiores
- queimadura bilateral grave na pele da extremidade superior
- celulite grave bilateral dos membros superiores
- história de linfadenectomia axilar bilateral
- comprometimento cardiovascular ou pulmonar grave conhecido exigindo minimização do tempo do procedimento, como:
- choque grave com instabilidade cardiovascular grave
- RCP ativa
- grande hemorragia descontrolada
- qualquer condição para a qual o prestador de cuidados de saúde primário está solicitando acesso venoso emergente
- PICC agendado ou colocação de cateter de linha média
- pacientes que não falam inglês se um intérprete não estiver disponível
- prisioneiro e qualquer indivíduo involuntariamente confinado ou detido em uma instituição penal
- capacidade prejudicada de tomar decisões médicas informadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Método convencional
Colocação de cateter venoso periférico usando métodos convencionais
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Colocação IV utilizando métodos convencionais
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Experimental: Somente visualização do VeinViewer
Uso de um VeinViewer para visualizar o alvo mais adequado.
Uma vez identificado e marcado o alvo, o dispositivo será colocado de lado e o cateter venoso periférico será colocado usando métodos convencionais
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Colocação IV utilizando métodos convencionais
Uso do dispositivo de imagem de veia NI para visualização de veias durante a colocação IV periférica
Outros nomes:
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Experimental: Imagens constantes com VeinViewer
Identificação do alvo mais adequado e colocação de um cateter venoso periférico sob imagem constante com um VeinViewer
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Uso do dispositivo de imagem de veia NI para visualização de veias durante a colocação IV periférica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com colocação IV inicial bem-sucedida
Prazo: até 30 minutos
|
Taxa de colocação inicial bem-sucedida de um cateter venoso periférico (os investigadores têm até 30 minutos ou UMA tentativa antes que o estudo permita a alteração da técnica de acordo com a preferência do membro da Equipe de Acesso Vascular)
|
até 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guillon P, Makhloufi M, Baillie S, Roucoulet C, Dolimier E, Masquelier AM. Prospective evaluation of venous access difficulty and a near-infrared vein visualizer at four French haemophilia treatment centres. Haemophilia. 2015 Jan;21(1):21-6. doi: 10.1111/hae.12513. Epub 2014 Oct 21.
- Smith AM, Mancini MC, Nie S. Bioimaging: second window for in vivo imaging. Nat Nanotechnol. 2009 Nov;4(11):710-1. doi: 10.1038/nnano.2009.326.
- Kim JG, Xia M, Liu H. Extinction coefficients of hemoglobin for near-infrared spectroscopy of tissue. IEEE Eng Med Biol Mag. 2005 Mar-Apr;24(2):118-21. doi: 10.1109/memb.2005.1411359. No abstract available.
- Chiao FB, Resta-Flarer F, Lesser J, Ng J, Ganz A, Pino-Luey D, Bennett H, Perkins C Jr, Witek B. Vein visualization: patient characteristic factors and efficacy of a new infrared vein finder technology. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):966-71. doi: 10.1093/bja/aet003. Epub 2013 Feb 5.
- Park JM, Kim MJ, Yim HW, Lee WC, Jeong H, Kim NJ. Utility of near-infrared light devices for pediatric peripheral intravenous cannulation: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2016 Dec;175(12):1975-1988. doi: 10.1007/s00431-016-2796-5. Epub 2016 Oct 26.
- Heinrichs J, Fritze Z, Klassen T, Curtis S. A systematic review and meta-analysis of new interventions for peripheral intravenous cannulation of children. Pediatr Emerg Care. 2013 Jul;29(7):858-66. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182999bcd.
- Johr M, Berger TM. Venous access in children: state of the art. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Jun;28(3):314-20. doi: 10.1097/ACO.0000000000000181.
- Loon FHJV, Puijn LAPM, Houterman S, Bouwman ARA. Development of the A-DIVA Scale: A Clinical Predictive Scale to Identify Difficult Intravenous Access in Adult Patients Based on Clinical Observations. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(16):e3428. doi: 10.1097/MD.0000000000003428.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20193166
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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