Eficacia de las imágenes de venas en el infrarrojo cercano para la colocación IV difícil
3 de marzo de 2022 actualizado por: Lahey Clinic
La eficacia de las imágenes venosas de infrarrojo cercano para el éxito de la colocación de catéteres venosos periféricos en adultos con acceso venoso difícil
El objetivo de este proyecto es definir la efectividad y por tanto el papel de los detectores de venas NIR en pacientes adultos con difícil acceso venoso periférico.
El objetivo específico del ensayo controlado aleatorizado propuesto es probar la tasa de éxito clínico de la colocación de catéteres venosos periféricos en pacientes con acceso "difícil" mediante la colocación tradicional de catéteres venosos periféricos en comparación con dos métodos establecidos que utilizan imágenes de venas NIR.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la capacidad para colocar con éxito catéteres venosos periféricos duraderos aumenta con el complemento de la tecnología de imágenes, lo que reduce la cantidad de pinchazos de aguja fallidos, reduce la cantidad de catéteres venosos periféricos colocados durante la estadía hospitalaria de un paciente y reduce la necesidad de catéteres más invasivos como las líneas PICC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No se ha establecido la eficacia de los detectores de venas NIR más allá del enfoque de primera línea, particularmente en pacientes en los que han fallado los métodos de acceso venoso periférico convencionales o en pacientes que se espera que sean un "tiro difícil".
Se han informado resultados contradictorios en la literatura pediátrica con respecto al beneficio subjetivo de los dispositivos de luz NIR en pacientes con acceso intravenoso periférico percibido como difícil.
Además, se desconoce en su mayoría el conocimiento sobre la eficacia de estos dispositivos en el entorno de pacientes adultos hospitalizados.
El objetivo del presente estudio es abordar estas lagunas de conocimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes hospitalizados no pediátricos (≥ 15 años de edad, hospitalizados y ambulatorios)
- dispuesto a proporcionar autorización de investigación
- programado y consentido para someterse a una canulación venosa periférica de una de las extremidades superiores a ser realizada por uno de los miembros del Equipo de Acceso Vascular
- determinado como un acceso venoso periférico difícil definido por uno de los siguientes criterios en alineación con la escala A-DIVA para ser evaluado por uno de los miembros del Equipo de Acceso Vascular [8]:
- inspección fallida de más de una vena adecuada visible o palpable a través de métodos convencionales
- falló al menos un intento de canulación venosa periférica a través de cualquier método
- antecedentes de acceso venoso periférico difícil
- diámetro mayor de la vena objetivo menor de 3 mm determinado por métodos convencionales
Criterio de exclusión:
- contraindicación clínica para la colocación de un catéter venoso periférico, que incluye:
- edema bilateral severo de las extremidades superiores
- quemadura bilateral grave de la piel de las extremidades superiores
- celulitis bilateral severa de las extremidades superiores
- antecedentes de linfadenectomía axilar bilateral
- Compromiso cardiovascular o pulmonar grave conocido que exige la minimización del tiempo del procedimiento, como:
- choque severo con inestabilidad cardiovascular severa
- RCP activa
- hemorragia importante no controlada
- cualquier condición por la cual el proveedor de atención médica primaria solicita un acceso venoso de emergencia
- colocación programada de PICC o catéter de línea media
- pacientes que no hablan inglés si no hay un intérprete disponible
- recluso y cualquier individuo recluido o detenido involuntariamente en una institución penal
- deterioro de la capacidad para tomar decisiones médicas informadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Método convencional
Colocación de catéter venoso periférico por métodos convencionales
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Colocación IV utilizando métodos convencionales
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Experimental: Solo visualización de VeinViewer
Uso de un VeinViewer para visualizar el objetivo más adecuado.
Una vez identificado y marcado el objetivo, se apartará el dispositivo y se colocará el catéter venoso periférico por métodos convencionales.
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Colocación IV utilizando métodos convencionales
Uso del dispositivo de imágenes de venas NI para la visualización de venas durante la colocación de IV periférica
Otros nombres:
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Experimental: Imágenes constantes con VeinViewer
Identificación del objetivo más adecuado y colocación de un catéter venoso periférico bajo imágenes constantes con un VeinViewer
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Uso del dispositivo de imágenes de venas NI para la visualización de venas durante la colocación de IV periférica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con colocación IV inicial exitosa
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
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Tasa de colocación inicial exitosa de un catéter venoso periférico (los investigadores tienen hasta 30 minutos o UN intento antes de que el estudio permita el cambio de técnica según la preferencia del miembro del equipo de acceso vascular)
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hasta 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guillon P, Makhloufi M, Baillie S, Roucoulet C, Dolimier E, Masquelier AM. Prospective evaluation of venous access difficulty and a near-infrared vein visualizer at four French haemophilia treatment centres. Haemophilia. 2015 Jan;21(1):21-6. doi: 10.1111/hae.12513. Epub 2014 Oct 21.
- Smith AM, Mancini MC, Nie S. Bioimaging: second window for in vivo imaging. Nat Nanotechnol. 2009 Nov;4(11):710-1. doi: 10.1038/nnano.2009.326.
- Kim JG, Xia M, Liu H. Extinction coefficients of hemoglobin for near-infrared spectroscopy of tissue. IEEE Eng Med Biol Mag. 2005 Mar-Apr;24(2):118-21. doi: 10.1109/memb.2005.1411359. No abstract available.
- Chiao FB, Resta-Flarer F, Lesser J, Ng J, Ganz A, Pino-Luey D, Bennett H, Perkins C Jr, Witek B. Vein visualization: patient characteristic factors and efficacy of a new infrared vein finder technology. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):966-71. doi: 10.1093/bja/aet003. Epub 2013 Feb 5.
- Park JM, Kim MJ, Yim HW, Lee WC, Jeong H, Kim NJ. Utility of near-infrared light devices for pediatric peripheral intravenous cannulation: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2016 Dec;175(12):1975-1988. doi: 10.1007/s00431-016-2796-5. Epub 2016 Oct 26.
- Heinrichs J, Fritze Z, Klassen T, Curtis S. A systematic review and meta-analysis of new interventions for peripheral intravenous cannulation of children. Pediatr Emerg Care. 2013 Jul;29(7):858-66. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182999bcd.
- Johr M, Berger TM. Venous access in children: state of the art. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Jun;28(3):314-20. doi: 10.1097/ACO.0000000000000181.
- Loon FHJV, Puijn LAPM, Houterman S, Bouwman ARA. Development of the A-DIVA Scale: A Clinical Predictive Scale to Identify Difficult Intravenous Access in Adult Patients Based on Clinical Observations. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(16):e3428. doi: 10.1097/MD.0000000000003428.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20193166
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .