間欠性外斜視の両眼機能をリハビリするトレーニングソフト（SJ-RS-WL2015）
2020年2月7日 更新者：Guangzhou Shijing Medical Software
マルチメディアトレーニング（SJ-RS-WL2015）眼科手術後の間欠性外斜視の入院患者における両眼機能のソフトウェアリハビリテーション能力を評価する第4相ランダム化単盲検研究
眼科手術後の間欠性外斜視の小児に対するSJ-RS-WL2015視覚訓練プログラムの効果を評価します。これには、同時知覚（I両眼機能）、融合（II両眼機能）、立体視（III両眼機能）の改善が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
患者は全員、間欠性外斜視に対する目の手術を受けています。
視力が20/20以上の参加者全員。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangzhou Shijing Medical Software Co., Ltd.
-
Guanzhou、Guangdong、中国、510000
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 間欠性外斜視の臨床診断
- 間欠性外斜視の目の手術後でなければなりません
- ベースライン偏差範囲: 目の手術後、内斜視<=5△または外斜視<15△
- 視力: >=20/20
除外基準:
- A-V パターンの偏差
- 異常な斜直筋または垂直直筋
- 眼振
- 眼麻痺
- 不同視 >2.5D
- その他の眼科手術歴あり
- 精神障害
- 神経疾患
- 腫瘍
- 心臓病
- 高血圧
- てんかん
- 重度の全身疾患
- 4週間以内のビジョンセラピー歴のある方
- 埋め込み型電子機器
- 他の調査では4週間以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SJ-RS-WL2015実験グループ
商品コード：SJ-RS-WL2015、ビジュアルトレーニングソフトプログラム、1セクション15分、1日2回、1年間
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両眼視機能の知覚学習方法を備えたソフトウェアです
他の名前：
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介入なし：対照群
特別な治療はせず、経過観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 か月時点のベースライン立体視からの変化
時間枠：12ヶ月
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それぞれシノプトフォアおよびティトマスステレオテストで測定
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12ヶ月
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12 か月後のベースライン Fusion からの変更
時間枠：12ヶ月
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Worth 4-dot testとSynoptophoreでそれぞれ測定
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12ヶ月
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12か月時点のベースライン同時知覚からの変化
時間枠：12ヶ月
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それぞれバゴリーニ線条レンズ、ワース 4 ドット テスト、およびシノプトフォアで測定
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12ヶ月
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6か月後のベースライン立体視からの変化
時間枠：6ヵ月
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それぞれシノプトフォアおよびティトマスステレオテストで測定
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6ヵ月
|
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6 か月後のベースライン Fusion からの変更
時間枠：6ヵ月
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Worth 4-dot testとSynoptophoreでそれぞれ測定
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6ヵ月
|
|
6か月後のベースライン同時知覚からの変化
時間枠：6ヵ月
|
それぞれバゴリーニ線条レンズ、ワース 4 ドット テスト、およびシノプトフォアで測定
|
6ヵ月
|
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3 か月後のベースライン立体視からの変化
時間枠：3ヶ月
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それぞれシノプトフォアおよびティトマスステレオテストで測定
|
3ヶ月
|
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3 か月後のベースライン Fusion からの変更
時間枠：3ヶ月
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Worth 4-dot testとSynoptophoreでそれぞれ測定
|
3ヶ月
|
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3か月後のベースライン同時知覚からの変化
時間枠：3ヶ月
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それぞれバゴリーニ線条レンズ、ワース 4 ドット テスト、およびシノプトフォアで測定
|
3ヶ月
|
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2か月後のベースライン立体視からの変化
時間枠：2ヶ月
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それぞれシノプトフォアおよびティトマスステレオテストで測定
|
2ヶ月
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2 か月後のベースライン Fusion からの変更
時間枠：2ヶ月
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Worth 4-dot testとSynoptophoreでそれぞれ測定
|
2ヶ月
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2か月後のベースライン同時知覚からの変化
時間枠：2ヶ月
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それぞれバゴリーニ線条レンズ、ワース 4 ドット テスト、およびシノプトフォアで測定
|
2ヶ月
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1か月後のベースライン立体視からの変化
時間枠：1ヶ月
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それぞれシノプトフォアおよびティトマスステレオテストで測定
|
1ヶ月
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1 か月後のベースライン Fusion からの変更
時間枠：1ヶ月
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Worth 4-dot testとSynoptophoreでそれぞれ測定
|
1ヶ月
|
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1か月後のベースライン同時知覚からの変化
時間枠：1ヶ月
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バゴリーニ線条レンズ、ワース 4 ドット テスト、およびシノプトフォアで測定、
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠：1年
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LogMAR 視力表による
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1年
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1年後のベースライン偏差度からの変化
時間枠：1年
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by プリズムテスト
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1年
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1年後のベースライン屈折異常からの変化
時間枠：1年
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- アーティスト: フォロプター
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月9日
一次修了 (予想される)
2020年10月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月7日
最初の投稿 (実際)
2020年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月7日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。