Учебное программное обеспечение (SJ-RS-WL2015) Реабилитация прерывистой экзотропии бинокулярных функций
7 февраля 2020 г. обновлено: Guangzhou Shijing Medical Software
Рандомизированное простое слепое исследование фазы 4 для оценки мультимедийного обучения (SJ-RS-WL2015) Программное обеспечение, восстанавливающее способность бинокулярных функций у госпитализированных пациентов-подростков с прерывистой экзотропией после хирургии глаза
Оценка эффекта программы зрительной тренировки SJ-RS-WL2015 у детей с перемежающейся экзотропией после операции на глазах, включая улучшение одновременного восприятия (I бинокулярная функция), слияния (II бинокулярная функция), стереопсиса (III бинокулярная функция).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты после операции на глазах по поводу интермиттирующей экзотропии.
Все участники с остротой зрения 20/20 или выше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Guangzhou Shijing Medical Software Co., Ltd.
-
Guanzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз перемежающейся экзотропии
- Должно быть после операции на глазах по поводу прерывистой экзотропии.
- Базовый диапазон отклонения: эзотропия <= 5△ или экзотропия <15△ после операции на глазах
- Острота зрения: >=20/20
Критерий исключения:
- Отклонения AV-паттерна
- Аномальная косая или вертикальная прямая мышца
- нистагм
- офтальмоплегия
- Анизометропия >2,5D
- С другой историей хирургии глаза
- Психическое расстройство
- Нервное заболевание
- опухоль
- Сердечное заболевание
- Гипертония
- эпилепсия
- Тяжелое системное заболевание
- С историей терапии зрения в течение 4 недель
- Имплантированное электронное устройство
- В других исследованиях в течение 4 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа с SJ-RS-WL2015
Код товара: SJ-RS-WL2015, программа визуального обучения, 15 минут одного раздела, два раза в день, сроком на 1 год.
|
Это программное обеспечение с перцептивными методами обучения бинокулярным функциям.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Никакого специального лечения, но наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным стереопсисом через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерено с помощью стереотеста Synoptophore и Titmus соответственно.
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Fusion через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерено с помощью 4-точечного теста Ворта и синоптофора соответственно.
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем одновременного восприятия через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерено с полосатой линзой Баголини, 4-точечным тестом Ворта и синоптофором соответственно.
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным стереопсисом через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено с помощью стереотеста Synoptophore и Titmus соответственно.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным Fusion через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено с помощью 4-точечного теста Ворта и синоптофора соответственно.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем одновременного восприятия через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено с полосатой линзой Баголини, 4-точечным тестом Ворта и синоптофором соответственно.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным стереопсисом через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерено с помощью стереотеста Synoptophore и Titmus соответственно.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным Fusion через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерено с помощью 4-точечного теста Ворта и синоптофора соответственно.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем одновременного восприятия через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерено с полосатой линзой Баголини, 4-точечным тестом Ворта и синоптофором соответственно.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным стереопсисом через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измерено с помощью стереотеста Synoptophore и Titmus соответственно.
|
2 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным Fusion через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измерено с помощью 4-точечного теста Ворта и синоптофора соответственно.
|
2 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем одновременного восприятия через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измерено с полосатой линзой Баголини, 4-точечным тестом Ворта и синоптофором соответственно.
|
2 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным стереопсисом через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерено с помощью стереотеста Synoptophore и Titmus соответственно.
|
1 месяц
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем Fusion через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерено с помощью 4-точечного теста Ворта и синоптофора соответственно.
|
1 месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем одновременного восприятия через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерено с полосатой линзой Баголини, 4-точечным тестом Ворта и синоптофором.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: один год
|
по диаграмме остроты зрения LogMAR
|
один год
|
|
Изменение степени отклонения от исходного уровня через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
с помощью призменного теста
|
1 год
|
|
Изменение по сравнению с базовой ошибкой рефракции через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
от Фороптера
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GuangzhouShijingMS2020ITE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .