Un logiciel de formation (SJ-RS-WL2015) réhabilitant les fonctions binoculaires d'exotropie intermittente
7 février 2020 mis à jour par: Guangzhou Shijing Medical Software
Une étude de phase 4 randomisée en simple aveugle pour évaluer la formation multimédia (SJ-RS-WL2015) Logiciel réhabilitant la capacité des fonctions binoculaires chez les patients adolescents hospitalisés présentant une exotropie intermittente après une chirurgie oculaire
Évaluation de l'effet du programme d'entraînement visuel SJ-RS-WL2015 chez les enfants présentant une exotropie intermittente après une chirurgie oculaire, y compris l'amélioration de la perception simultanée (fonction binoculaire I), de la fusion (fonction binoculaire II), de la stéréopsie (fonction binoculaire III).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients sont opérés des yeux pour exotropie intermittente.
Tous les participants avec une acuité visuelle de 20/20 ou mieux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Guangzhou Shijing Medical Software Co., Ltd.
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Guanzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique d'exotropie intermittente
- Doit être après une chirurgie oculaire pour l'exotropie intermittente
- Plage de déviation de base : Esotropia<=5△ ou Exotropia<15△ après chirurgie oculaire
- Acuité visuelle : >=20/20
Critère d'exclusion:
- Déviations des modèles A-V
- Droit oblique ou vertical anormal
- Nystagmus
- Ophtalmoplégie
- Anisométropie > 2,5D
- Avec d'autres antécédents de chirurgie oculaire
- Désordre mental
- Maladie neurale
- Tumeur
- Cardiopathie
- Hypertension
- Épilepsie
- Maladie systémique grave
- Avec des antécédents de thérapie visuelle dans les 4 semaines
- Appareil électronique implanté
- Dans d'autres études dans les 4 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental avec SJ-RS-WL2015
Code de l'article : SJ-RS-WL2015, un logiciel d'entraînement visuel, 15 minutes d'une section, deux fois par jour et pendant 1 an
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C'est un logiciel avec des méthodes d'apprentissage perceptif pour les fonctions binoculaires
Autres noms:
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Pas de traitement particulier, mais observation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la stéréopsie initiale à 12 mois
Délai: 12 mois
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Mesuré avec le test stéréo Synoptophore et Titmus, respectivement
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12 mois
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Changement par rapport à la fusion de base à 12 mois
Délai: 12 mois
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Mesuré avec le test Worth 4 points et Synoptophore, respectivement
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12 mois
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Changement par rapport à la perception simultanée de base à 12 mois
Délai: 12 mois
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Mesuré avec la lentille striée Bagolini, le test Worth 4 points et le synoptophore, respectivement
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12 mois
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Changement par rapport à la stéréopsie initiale à 6 mois
Délai: 6 mois
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Mesuré avec le test stéréo Synoptophore et Titmus, respectivement
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6 mois
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Changement par rapport à la fusion de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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Mesuré avec le test Worth 4 points et Synoptophore, respectivement
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6 mois
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Changement par rapport à la perception simultanée de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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Mesuré avec la lentille striée Bagolini, le test Worth 4 points et le synoptophore, respectivement
|
6 mois
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Changement par rapport à la stéréopsie initiale à 3 mois
Délai: 3 mois
|
Mesuré avec le test stéréo Synoptophore et Titmus, respectivement
|
3 mois
|
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Changement par rapport à la fusion de base à 3 mois
Délai: 3 mois
|
Mesuré avec le test Worth 4 points et Synoptophore, respectivement
|
3 mois
|
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Changement par rapport à la perception simultanée de base à 3 mois
Délai: 3 mois
|
Mesuré avec la lentille striée Bagolini, le test Worth 4 points et le synoptophore, respectivement
|
3 mois
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Changement par rapport à la stéréopsie initiale à 2 mois
Délai: 2 mois
|
Mesuré avec le test stéréo Synoptophore et Titmus, respectivement
|
2 mois
|
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Changement par rapport à la fusion de base à 2 mois
Délai: 2 mois
|
Mesuré avec le test Worth 4 points et Synoptophore, respectivement
|
2 mois
|
|
Changement par rapport à la perception simultanée de base à 2 mois
Délai: 2 mois
|
Mesuré avec la lentille striée Bagolini, le test Worth 4 points et le synoptophore, respectivement
|
2 mois
|
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Changement par rapport à la stéréopsie initiale à 1 mois
Délai: 1 mois
|
Mesuré avec le test stéréo Synoptophore et Titmus, respectivement
|
1 mois
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Changement par rapport à la fusion de base à 1 mois
Délai: 1 mois
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Mesuré avec le test Worth 4 points et Synoptophore, respectivement
|
1 mois
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Changement par rapport à la perception simultanée de base à 1 mois
Délai: 1 mois
|
Mesuré avec lentille striée Bagolini, test Worth 4 points et synoptophore,
|
1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: un ans
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par LogMAR Graphique d'acuité visuelle
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un ans
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Changement par rapport au degré d'écart de base à 1 an
Délai: 1 an
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de Prism Test
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1 an
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Changement par rapport à l'erreur de réfraction de base à 1 an
Délai: 1 an
|
par phoroptère
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2020
Première publication (Réel)
10 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GuangzhouShijingMS2020ITE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .