A Trainingssoftware (SJ-RS-WL2015) Herstel van intermitterende exotropie verrekijkerfuncties
7 februari 2020 bijgewerkt door: Guangzhou Shijing Medical Software
Een gerandomiseerde, enkelblinde fase 4-studie om de multimediatraining te evalueren (SJ-RS-WL2015) Software die het vermogen van binoculaire functies herstelt bij adolescente patiënten in het ziekenhuis met intermitterende exotropie na oogchirurgie
Evaluatie van het effect van het visuele trainingsprogramma SJ-RS-WL2015 bij kinderen met intermitterende exotropie na oogchirurgie, inclusief de verbetering van gelijktijdige waarneming (I binoculaire functie), fusie (II binoculaire functie), stereopsis (III binoculaire functie).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten ondergaan een oogoperatie voor intermitterende exotropie.
Alle deelnemers met een gezichtsscherpte van 20/20 of beter.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangzhou Shijing Medical Software Co., Ltd.
-
Guanzhou, Guangdong, China, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van intermitterende exotropie
- Moet na een oogoperatie zijn voor intermitterende exotropie
- Afwijkingsbereik basislijn: Esotropia<=5△ of Exotropia<15△ na oogchirurgie
- Gezichtsscherpte: >=20/20
Uitsluitingscriteria:
- Afwijkingen van A-V-patronen
- Abnormale schuine of verticale rectus
- Nystagmus
- Oftalmoplegie
- Anisometropie >2,5D
- Met andere geschiedenis van oogchirurgie
- Geestelijke stoornis
- Neurale ziekte
- Tumor
- Hartziekte
- Hypertensie
- Epilepsie
- Ernstige systemische ziekte
- Met zichttherapie geschiedenis binnen 4 weken
- Geïmplanteerd elektronisch apparaat
- Bij overige onderzoeken binnen 4 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep met SJ-RS-WL2015
Artikelcode: SJ-RS-WL2015, een softwareprogramma voor visuele training, 15 minuten van één sectie, twee keer per dag en gedurende 1 jaar
|
Het is software met perceptuele leermethoden voor binoculaire functies
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Geen speciale behandeling, maar observatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline stereopsis na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten met respectievelijk Synoptofoor en Titmus stereotest
|
12 maanden
|
|
Verander van Baseline Fusion na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten met respectievelijk Worth 4-dot test en Synoptofoor
|
12 maanden
|
|
Verandering van basislijn gelijktijdige waarneming na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten met respectievelijk Bagolini-gegroefde lens, Worth 4-dot-test en Synoptophore
|
12 maanden
|
|
Verandering van Baseline Stereopsis na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met respectievelijk Synoptofoor en Titmus stereotest
|
6 maanden
|
|
Verander van Baseline Fusion na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met respectievelijk Worth 4-dot test en Synoptofoor
|
6 maanden
|
|
Verandering van basislijn gelijktijdige waarneming na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met respectievelijk Bagolini-gegroefde lens, Worth 4-dot-test en Synoptophore
|
6 maanden
|
|
Verandering van Baseline Stereopsis na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten met respectievelijk Synoptofoor en Titmus stereotest
|
3 maanden
|
|
Verander van Baseline Fusion na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten met respectievelijk Worth 4-dot test en Synoptofoor
|
3 maanden
|
|
Verandering van basislijn gelijktijdige waarneming na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten met respectievelijk Bagolini-gegroefde lens, Worth 4-dot-test en Synoptophore
|
3 maanden
|
|
Verandering van Baseline Stereopsis na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemeten met respectievelijk Synoptofoor en Titmus stereotest
|
2 maanden
|
|
Verander van Baseline Fusion na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemeten met respectievelijk Worth 4-dot test en Synoptofoor
|
2 maanden
|
|
Verandering van basislijn gelijktijdige waarneming na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemeten met respectievelijk Bagolini-gegroefde lens, Worth 4-dot-test en Synoptophore
|
2 maanden
|
|
Verandering van Baseline Stereopsis na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemeten met respectievelijk Synoptofoor en Titmus stereotest
|
1 maand
|
|
Verander van Baseline Fusion na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemeten met respectievelijk Worth 4-dot test en Synoptofoor
|
1 maand
|
|
Verandering van basislijn gelijktijdige waarneming na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemeten met Bagolini gestreepte lens, Worth 4-dot test en Synoptophore,
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: een jaar
|
door LogMAR Visual Acuity Chart
|
een jaar
|
|
Verandering van basislijnafwijkingsgraad na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
door prismatest
|
1 jaar
|
|
Verandering van baseline refractieafwijking na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
door Phoropter
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GuangzhouShijingMS2020ITE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .