间歇性外斜视双眼功能康复训练软件(SJ-RS-WL2015)
2020年2月7日 更新者：Guangzhou Shijing Medical Software
评估多媒体训练（SJ-RS-WL2015）软件对青少年间歇性外斜视眼科手术后住院患者双眼功能康复能力的4期随机、单盲研究
评价SJ-RS-WL2015视觉训练方案对眼科手术后间歇性外斜视患儿的效果，包括同时知觉（I双眼功能）、融合（II双眼功能）、立体视觉（III双眼功能）的改善。
研究概览
详细说明
所有患者均因间歇性外斜视接受眼科手术。
所有具有 20/20 或更好视力的参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangzhou Shijing Medical Software Co., Ltd.
-
Guanzhou、Guangdong、中国、510000
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 间歇性外斜视的临床诊断
- 必须在间歇性外斜眼手术后
- 基线偏差范围：眼科手术后内斜视<=5△或外斜视<15△
- 视力：>=20/20
排除标准：
- A-V 模式偏差
- 异常斜或垂直直肌
- 眼球震颤
- 眼肌麻痹
- 屈光参差 >2.5D
- 有其他眼科手术史
- 精神障碍
- 神经病
- 瘤
- 心脏病
- 高血压
- 癫痫
- 严重的全身性疾病
- 4周内有视力治疗史
- 植入式电子设备
- 在 4 周内的其他研究中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组用SJ-RS-WL2015
产品代码：SJ-RS-WL2015，视觉训练软件程序，15分钟一节，每天两次，1年
|
它是一款具有双眼功能感知学习方法的软件
其他名称：
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无干预：控制组
无特殊处理，但观察
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时基线立体视觉的变化
大体时间：12个月
|
分别用 Synopphore 和 Titmus 立体测试测量
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12个月
|
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12 个月时基线融合的变化
大体时间：12个月
|
分别用 Worth 4 点测试和 Synopphore 测量
|
12个月
|
|
12 个月时基线同时感知的变化
大体时间：12个月
|
分别用 Bagolini 条纹镜片、Worth 4 点测试和 Synopphore 测量
|
12个月
|
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6 个月时基线立体视觉的变化
大体时间：6个月
|
分别用 Synopphore 和 Titmus 立体测试测量
|
6个月
|
|
6 个月时基线融合的变化
大体时间：6个月
|
分别用 Worth 4 点测试和 Synopphore 测量
|
6个月
|
|
6 个月时基线同时感知的变化
大体时间：6个月
|
分别用 Bagolini 条纹镜片、Worth 4 点测试和 Synopphore 测量
|
6个月
|
|
3 个月时基线立体视觉的变化
大体时间：3个月
|
分别用 Synopphore 和 Titmus 立体测试测量
|
3个月
|
|
3 个月时基线融合的变化
大体时间：3个月
|
分别用 Worth 4 点测试和 Synopphore 测量
|
3个月
|
|
3 个月时基线同时感知的变化
大体时间：3个月
|
分别用 Bagolini 条纹镜片、Worth 4 点测试和 Synopphore 测量
|
3个月
|
|
2 个月时基线立体视觉的变化
大体时间：2个月
|
分别用 Synopphore 和 Titmus 立体测试测量
|
2个月
|
|
2 个月时基线融合的变化
大体时间：2个月
|
分别用 Worth 4 点测试和 Synopphore 测量
|
2个月
|
|
2 个月时基线同时感知的变化
大体时间：2个月
|
分别用 Bagolini 条纹镜片、Worth 4 点测试和 Synopphore 测量
|
2个月
|
|
1 个月时基线立体视觉的变化
大体时间：1个月
|
分别用 Synopphore 和 Titmus 立体测试测量
|
1个月
|
|
1 个月时基线融合的变化
大体时间：1个月
|
分别用 Worth 4 点测试和 Synopphore 测量
|
1个月
|
|
1 个月时基线同时感知的变化
大体时间：1个月
|
用 Bagolini 条纹镜片、Worth 4 点测试和 Synopphore 测量，
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视力
大体时间：一年
|
通过 LogMAR 视力表
|
一年
|
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1 年时基线偏差度的变化
大体时间：1年
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通过棱镜测试
|
1年
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1 年基线屈光不正的变化
大体时间：1年
|
通过 Phoropter
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月9日
初级完成 (预期的)
2020年10月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月7日
首次发布 (实际的)
2020年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月7日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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