Un software de entrenamiento (SJ-RS-WL2015) que rehabilita las funciones binoculares de exotropía intermitente
7 de febrero de 2020 actualizado por: Guangzhou Shijing Medical Software
Un estudio de fase 4, aleatorizado, simple ciego para evaluar la capacidad de rehabilitación del software de entrenamiento multimedia (SJ-RS-WL2015) de las funciones binoculares en pacientes adolescentes hospitalizados con exotropía intermitente después de una cirugía ocular
Evaluación del efecto del programa de entrenamiento visual SJ-RS-WL2015 en niños con exotropía intermitente después de una cirugía ocular, incluida la mejora de la percepción simultánea (función binocular I), fusión (función binocular II), estereopsis (función binocular III).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes están después de una cirugía ocular por exotropía intermitente.
Todos los participantes con agudeza visual 20/20 o mejor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Guangzhou Shijing Medical Software Co., Ltd.
-
Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de exotropía intermitente
- Debe ser después de una cirugía ocular por exotropía intermitente
- Rango de desviación inicial: esotropía <= 5△ o exotropía <15△ después de la cirugía ocular
- Agudeza visual: >=20/20
Criterio de exclusión:
- Desviaciones de patrones A-V
- Recto oblicuo o vertical anormal
- nistagmo
- oftalmoplejía
- Anisometropía >2.5D
- Con otros antecedentes de cirugía ocular
- Trastorno mental
- enfermedad neural
- Tumor
- Cardiopatía
- Hipertensión
- Epilepsia
- Enfermedad sistémica grave
- Con historial de terapia visual dentro de las 4 semanas.
- dispositivo electronico implantado
- En otras investigaciones durante 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental con SJ-RS-WL2015
Código de artículo: SJ-RS-WL2015, un programa de software de entrenamiento visual, 15 minutos de una sección, dos veces al día y durante 1 año
|
Es un software con métodos de aprendizaje perceptual para funciones binoculares.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: grupo de control
Sin tratamiento especial, pero observación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la estereopsis basal a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medido con Synopthophore y Titmus stereo test, respectivamente
|
12 meses
|
|
Cambio desde Baseline Fusion a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medido con la prueba de 4 puntos de Worth y el sinoptóforo, respectivamente
|
12 meses
|
|
Cambio desde la percepción simultánea inicial a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medido con lente estriada de Bagolini, prueba de 4 puntos de Worth y sinoptóforo, respectivamente
|
12 meses
|
|
Cambio desde la estereopsis basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido con Synopthophore y Titmus stereo test, respectivamente
|
6 meses
|
|
Cambio desde Baseline Fusion a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido con la prueba de 4 puntos de Worth y el sinoptóforo, respectivamente
|
6 meses
|
|
Cambio desde la percepción simultánea inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido con lente estriada de Bagolini, prueba de 4 puntos de Worth y sinoptóforo, respectivamente
|
6 meses
|
|
Cambio desde la estereopsis basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido con Synopthophore y Titmus stereo test, respectivamente
|
3 meses
|
|
Cambio desde Baseline Fusion a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido con la prueba de 4 puntos de Worth y el sinoptóforo, respectivamente
|
3 meses
|
|
Cambio desde la percepción simultánea inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido con lente estriada de Bagolini, prueba de 4 puntos de Worth y sinoptóforo, respectivamente
|
3 meses
|
|
Cambio desde la estereopsis basal a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Medido con Synopthophore y Titmus stereo test, respectivamente
|
2 meses
|
|
Cambio desde Baseline Fusion a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Medido con la prueba de 4 puntos de Worth y el sinoptóforo, respectivamente
|
2 meses
|
|
Cambio desde la percepción simultánea inicial a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Medido con lente estriada de Bagolini, prueba de 4 puntos de Worth y sinoptóforo, respectivamente
|
2 meses
|
|
Cambio desde la estereopsis basal al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Medido con Synopthophore y Titmus stereo test, respectivamente
|
1 mes
|
|
Cambio de Baseline Fusion a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Medido con la prueba de 4 puntos de Worth y el sinoptóforo, respectivamente
|
1 mes
|
|
Cambio desde la percepción simultánea inicial al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Medido con lente estriada de Bagolini, prueba de 4 puntos de Worth y sinoptóforo,
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: un año
|
Gráfico de agudeza visual de LogMAR
|
un año
|
|
Cambio del Grado de Desviación de la Línea de Base a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
por prueba de prisma
|
1 año
|
|
Cambio desde el error de refracción inicial a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
por foróptero
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GuangzhouShijingMS2020ITE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .