Un software di formazione (SJ-RS-WL2015) Riabilitazione delle funzioni binoculari esotropia intermittenti
7 febbraio 2020 aggiornato da: Guangzhou Shijing Medical Software
Uno studio di fase 4 randomizzato, in singolo cieco per valutare la formazione multimediale (SJ-RS-WL2015) Software che riabilita la capacità delle funzioni binoculari in pazienti adolescenti ospedalizzati con esotropia intermittente dopo chirurgia oculare
Valutazione dell'effetto del programma di allenamento visivo SJ-RS-WL2015 nei bambini con esotropia intermittente dopo chirurgia oculare, incluso il miglioramento della percezione simultanea (funzione binoculare I), fusione (funzione binoculare II), stereopsi (funzione binoculare III).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sono sottoposti a chirurgia oculare per esotropia intermittente.
Tutti i partecipanti con acuità visiva 20/20 o superiore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Guangzhou Shijing Medical Software Co., Ltd.
-
Guanzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di esotropia intermittente
- Deve essere dopo un intervento chirurgico agli occhi per l'esotropia intermittente
- Intervallo di deviazione della linea di base: Esotropia <= 5△ o Exotropia <15△ dopo chirurgia oculare
- Acuità visiva: >=20/20
Criteri di esclusione:
- Deviazioni del pattern A-V
- Retto obliquo o verticale anomalo
- Nistagmo
- Oftalmoplegia
- Anisometropia >2.5D
- Con altra storia di chirurgia oculare
- Disordine mentale
- Malattia neurale
- Tumore
- Cardiopatia
- Ipertensione
- Epilessia
- Grave malattia sistemica
- Con storia della terapia della vista entro 4 settimane
- Dispositivo elettronico impiantato
- In altre ricerche tra 4 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale con SJ-RS-WL2015
Codice articolo: SJ-RS-WL2015, un programma software di formazione visiva, 15 minuti di una sezione, due volte al giorno e per 1 anno
|
È un software con metodi di apprendimento percettivo per le funzioni binoculari
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
Nessun trattamento speciale, ma osservazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dalla stereopsi basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurato rispettivamente con Synoptophore e Titmus stereo test
|
12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale Fusion a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurato rispettivamente con Worth 4-dot test e Synoptophore
|
12 mesi
|
|
Variazione dalla percezione simultanea al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurato rispettivamente con lente striata Bagolini, Worth 4-dot test e Synoptophore
|
12 mesi
|
|
Variazione dalla stereopsi basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato rispettivamente con Synoptophore e Titmus stereo test
|
6 mesi
|
|
Modifica dalla fusione basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato rispettivamente con Worth 4-dot test e Synoptophore
|
6 mesi
|
|
Variazione dalla percezione simultanea al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato rispettivamente con lente striata Bagolini, Worth 4-dot test e Synoptophore
|
6 mesi
|
|
Variazione dalla stereopsi basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato rispettivamente con Synoptophore e Titmus stereo test
|
3 mesi
|
|
Modifica dalla fusione al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato rispettivamente con Worth 4-dot test e Synoptophore
|
3 mesi
|
|
Variazione dalla percezione simultanea al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato rispettivamente con lente striata Bagolini, Worth 4-dot test e Synoptophore
|
3 mesi
|
|
Variazione dalla stereopsi basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
|
Misurato rispettivamente con Synoptophore e Titmus stereo test
|
Due mesi
|
|
Modifica dalla fusione al basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
|
Misurato rispettivamente con Worth 4-dot test e Synoptophore
|
Due mesi
|
|
Variazione dalla percezione simultanea al basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
|
Misurato rispettivamente con lente striata Bagolini, Worth 4-dot test e Synoptophore
|
Due mesi
|
|
Variazione dalla stereopsi basale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
Misurato rispettivamente con Synoptophore e Titmus stereo test
|
1 mese
|
|
Modifica dalla fusione di base a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
Misurato rispettivamente con Worth 4-dot test e Synoptophore
|
1 mese
|
|
Variazione dalla percezione simultanea al basale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
Misurato con lente striata Bagolini, Worth 4-dot test e Synoptophore,
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva
Lasso di tempo: un anno
|
dal grafico dell'acuità visiva LogMAR
|
un anno
|
|
Variazione dal grado di deviazione dalla linea di base a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
dal test del prisma
|
1 anno
|
|
Variazione dall'errore di rifrazione al basale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
da Forottero
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GuangzhouShijingMS2020ITE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .