En treningsprogramvare (SJ-RS-WL2015) som rehabiliterer intermitterende eksotropiske kikkertfunksjoner
7. februar 2020 oppdatert av: Guangzhou Shijing Medical Software
En fase 4 randomisert, enkeltblind studie for å evaluere multimedieopplæringen (SJ-RS-WL2015) Programvarerehabiliterende evne til kikkertfunksjoner hos sykehusinnlagte ungdomspasienter med intermitterende eksotropi etter øyekirurgi
Evaluering av effekten av SJ-RS-WL2015 visuelt treningsprogram hos barn med intermitterende eksotropi etter øyekirurgi, inkludert forbedring av samtidig persepsjon (I kikkertfunksjon), fusjon (II kikkertfunksjon), stereopsis (III kikkertfunksjon).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasientene er etter øyeoperasjon for intermitterende eksotropi.
Alle deltakerne med 20/20 eller bedre synsstyrke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangzhou Shijing Medical Software Co., Ltd.
-
Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av intermitterende eksotropi
- Må være etter øyeoperasjon for Intermittent Exotropia
- Utgangsavviksområde: Esotropi<=5△ eller Eksotropi<15△ etter øyekirurgi
- Synsstyrke: >=20/20
Ekskluderingskriterier:
- A-V mønsteravvik
- Unormal skrå eller vertikal rektus
- Nystagmus
- Oftalmoplegi
- Anisometropi >2,5D
- Med annen øyekirurgihistorie
- Sinnslidelse
- Nevral sykdom
- Svulst
- Hjertesykdom
- Hypertensjon
- Epilepsi
- Alvorlig systemisk sykdom
- Med synsterapihistorie innen 4 uker
- Implantert elektronisk enhet
- I andre undersøkelser innen 4 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsøksgruppe med SJ-RS-WL2015
Varekode: SJ-RS-WL2015, et visuelt treningsprogram, 15 minutter av en seksjon, to ganger om dagen, og i 1 år
|
Det er en programvare med perseptuelle læringsmetoder for kikkertfunksjoner
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Ingen spesiell behandling, men observasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Stereopsis ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt med henholdsvis Synoptophore og Titmus stereotest
|
12 måneder
|
|
Endring fra Baseline Fusion ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt med henholdsvis Worth 4-dot test og Synoptophore
|
12 måneder
|
|
Endring fra Baseline Simultaneous Perception ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt med henholdsvis Bagolini stripete linse, Worth 4-dot test og Synoptophore
|
12 måneder
|
|
Endring fra Baseline Stereopsis ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med henholdsvis Synoptophore og Titmus stereotest
|
6 måneder
|
|
Bytt fra Baseline Fusion ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med henholdsvis Worth 4-dot test og Synoptophore
|
6 måneder
|
|
Endring fra Baseline Simultaneous Perception ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med henholdsvis Bagolini stripete linse, Worth 4-dot test og Synoptophore
|
6 måneder
|
|
Endring fra Baseline Stereopsis ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt med henholdsvis Synoptophore og Titmus stereotest
|
3 måneder
|
|
Bytt fra Baseline Fusion ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt med henholdsvis Worth 4-dot test og Synoptophore
|
3 måneder
|
|
Endring fra Baseline Simultaneous Perception ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt med henholdsvis Bagolini stripete linse, Worth 4-dot test og Synoptophore
|
3 måneder
|
|
Endring fra Baseline Stereopsis ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt med henholdsvis Synoptophore og Titmus stereotest
|
2 måneder
|
|
Bytt fra Baseline Fusion ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt med henholdsvis Worth 4-dot test og Synoptophore
|
2 måneder
|
|
Endring fra Baseline Simultaneous Perception ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt med henholdsvis Bagolini stripete linse, Worth 4-dot test og Synoptophore
|
2 måneder
|
|
Endring fra Baseline Stereopsis ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Målt med henholdsvis Synoptophore og Titmus stereotest
|
1 måned
|
|
Bytt fra Baseline Fusion ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Målt med henholdsvis Worth 4-dot test og Synoptophore
|
1 måned
|
|
Endring fra Baseline Simultaneous Perception ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Målt med Bagolini stripete linse, Worth 4-dot test og Synoptophore,
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: ett år
|
av LogMAR Visual Acuity Chart
|
ett år
|
|
Endring fra Baseline Deviation Degree ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
av Prism Test
|
1 år
|
|
Endring fra baseline refraktiv feil ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
av Phoropter
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GuangzhouShijingMS2020ITE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .