Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En träningsprogramvara (SJ-RS-WL2015) som rehabiliterar intermittenta exotropiska binokulära funktioner

7 februari 2020 uppdaterad av: Guangzhou Shijing Medical Software

En fas 4 randomiserad, enkelblind studie för att utvärdera multimediautbildningen (SJ-RS-WL2015) Mjukvarurehabiliterande förmåga hos kikarefunktioner hos inlagda tonårspatienter med intermittent exotropi efter ögonkirurgi

Utvärdera effekten av visuellt träningsprogram SJ-RS-WL2015 hos barn med intermittent exotropi efter ögonoperation, inklusive förbättring av samtidig perception (I binokulär funktion), fusion (II binokulär funktion), stereopsis (III binokulär funktion).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter är efter ögonoperationer för intermittent exotropi. Alla deltagare med 20/20 eller bättre synskärpa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou Shijing Medical Software Co., Ltd.
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av intermittent exotropi
  • Måste vara efter ögonoperation för Intermittent Exotropia
  • Baslinjeavvikelseintervall: Esotropi<=5△ eller Exotropi<15△ efter ögonoperation
  • Synskärpa: >=20/20

Exklusions kriterier:

  • A-V mönster avvikelser
  • Onormal sned eller vertikal rektus
  • Nystagmus
  • Oftalmoplegi
  • Anisometropi >2,5D
  • Med annan ögonkirurgisk historia
  • Mental sjukdom
  • Neural sjukdom
  • Tumör
  • Hjärtsjukdom
  • Hypertoni
  • Epilepsi
  • Allvarlig systemisk sjukdom
  • Med synterapihistorik inom 4 veckor
  • Implanterad elektronisk enhet
  • I andra undersökningar inom 4 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp med SJ-RS-WL2015
Artikelkod: SJ-RS-WL2015, ett visuellt träningsprogram, 15 minuter av en sektion, två gånger om dagen och i 1 år
Övrig: SJ-RS-WL2015 programvara för visuellt träningsprogram
Det är en programvara med perceptuella inlärningsmetoder för binokulära funktioner
Andra namn:
  • SJ-RS-WL2015 visuellt träningsprogram
Inget ingripande: kontrollgrupp
Ingen specialbehandling, men observation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Stereopsis vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Uppmätt med Synoptophore respektive Titmus stereotest
12 månader
Byte från Baseline Fusion vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Mätt med Worth 4-dot test respektive Synoptophore
12 månader
Ändring från Baseline Simultaneous Perception vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Mätt med Bagolini-strimmig lins, Worth 4-dot test respektive Synoptophore
12 månader
Ändring från Baseline Stereopsis vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Uppmätt med Synoptophore respektive Titmus stereotest
6 månader
Byte från Baseline Fusion vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Mätt med Worth 4-dot test respektive Synoptophore
6 månader
Ändring från Baseline Simultaneous Perception vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Mätt med Bagolini-strimmig lins, Worth 4-dot test respektive Synoptophore
6 månader
Ändring från Baseline Stereopsis vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Uppmätt med Synoptophore respektive Titmus stereotest
3 månader
Byte från Baseline Fusion vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Mätt med Worth 4-dot test respektive Synoptophore
3 månader
Ändring från Baseline Simultaneous Perception vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Mätt med Bagolini-strimmig lins, Worth 4-dot test respektive Synoptophore
3 månader
Ändring från Baseline Stereopsis vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
Uppmätt med Synoptophore respektive Titmus stereotest
2 månader
Byte från Baseline Fusion vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
Mätt med Worth 4-dot test respektive Synoptophore
2 månader
Ändring från Baseline Simultaneous Perception vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
Mätt med Bagolini-strimmig lins, Worth 4-dot test respektive Synoptophore
2 månader
Ändring från Baseline Stereopsis vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
Uppmätt med Synoptophore respektive Titmus stereotest
1 månad
Byt från Baseline Fusion efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
Mätt med Worth 4-dot test respektive Synoptophore
1 månad
Ändring från Baseline Simultaneous Perception vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
Mätt med Bagolini-strimmig lins, Worth 4-dot test och Synoptophore,
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: ett år
av LogMAR Visual Acuity Chart
ett år
Ändring från Baseline Deviation Degree vid 1 år
Tidsram: 1 år
av Prism Test
1 år
Ändring från Baseline Refractive Error vid 1 år
Tidsram: 1 år
av Phoropter
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou Shijing Medical Software

Samarbetspartners

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2020

Första postat (Faktisk)

10 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GuangzhouShijingMS2020ITE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intermittent exotropi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera