Um Software de Treinamento (SJ-RS-WL2015) Reabilitando Exotropia Intermitente Funções Binoculares
7 de fevereiro de 2020 atualizado por: Guangzhou Shijing Medical Software
Um estudo randomizado, simples-cego de Fase 4 para avaliar o treinamento multimídia (SJ-RS-WL2015) Habilidade de reabilitação de software de funções binoculares em pacientes adolescentes hospitalizados com exotropia intermitente após cirurgia ocular
Avaliando o efeito do programa de treinamento visual SJ-RS-WL2015 em crianças com exotropia intermitente após cirurgia ocular, incluindo a melhora da percepção simultânea (função binocular I), fusão (função binocular II), estereopsia (função binocular III).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes estão após cirurgia ocular para exotropia intermitente.
Todos os participantes com acuidade visual igual ou superior a 20/20.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangzhou Shijing Medical Software Co., Ltd.
-
Guanzhou, Guangdong, China, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Exotropia intermitente
- Deve ser após cirurgia ocular para exotropia intermitente
- Faixa de desvio da linha de base: Esotropia <=5△ ou Exotropia <15△ após cirurgia ocular
- Acuidade visual: >=20/20
Critério de exclusão:
- desvios de padrões A-V
- Reto oblíquo ou vertical anormal
- Nistagmo
- Oftalmoplegia
- Anisometropia >2,5D
- Com outro histórico de cirurgia ocular
- Distúrbio mental
- doença neural
- Tumor
- Doença cardíaca
- Hipertensão
- Epilepsia
- Doença sistêmica grave
- Com história de terapia visual dentro de 4 semanas
- Dispositivo eletrônico implantado
- Em outras pesquisas dentro de 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental com SJ-RS-WL2015
Código do item: SJ-RS-WL2015, um programa de software de treinamento visual, 15 minutos de uma seção, duas vezes ao dia e por 1 ano
|
É um software com métodos de aprendizado perceptivo para funções binoculares
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: grupo de controle
Nenhum tratamento especial, mas observação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da estereopsia basal aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Medido com o teste estéreo Synoptophore e Titmus, respectivamente
|
12 meses
|
|
Mudança da linha de base Fusão em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Medido com o teste de 4 pontos de Worth e Sinoptóforo, respectivamente
|
12 meses
|
|
Mudança da percepção simultânea de linha de base em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Medido com lente estriada Bagolini, teste de 4 pontos de Worth e Sinoptóforo, respectivamente
|
12 meses
|
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Alteração da estereopsia basal aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Medido com o teste estéreo Synoptophore e Titmus, respectivamente
|
6 meses
|
|
Mudança da linha de base Fusão em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Medido com o teste de 4 pontos de Worth e Sinoptóforo, respectivamente
|
6 meses
|
|
Mudança da percepção simultânea de linha de base em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Medido com lente estriada Bagolini, teste de 4 pontos de Worth e Sinoptóforo, respectivamente
|
6 meses
|
|
Alteração da estereopsia basal aos 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Medido com o teste estéreo Synoptophore e Titmus, respectivamente
|
3 meses
|
|
Mudança da linha de base Fusão em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Medido com o teste de 4 pontos de Worth e Sinoptóforo, respectivamente
|
3 meses
|
|
Mudança da percepção simultânea de linha de base em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Medido com lente estriada Bagolini, teste de 4 pontos de Worth e Sinoptóforo, respectivamente
|
3 meses
|
|
Alteração da estereopsia basal em 2 meses
Prazo: 2 meses
|
Medido com o teste estéreo Synoptophore e Titmus, respectivamente
|
2 meses
|
|
Alteração da linha de base Fusão em 2 meses
Prazo: 2 meses
|
Medido com o teste de 4 pontos de Worth e Sinoptóforo, respectivamente
|
2 meses
|
|
Mudança da percepção simultânea de linha de base em 2 meses
Prazo: 2 meses
|
Medido com lente estriada Bagolini, teste de 4 pontos de Worth e Sinoptóforo, respectivamente
|
2 meses
|
|
Alteração da estereopsia basal em 1 mês
Prazo: 1 mês
|
Medido com o teste estéreo Synoptophore e Titmus, respectivamente
|
1 mês
|
|
Alteração da linha de base Fusão em 1 mês
Prazo: 1 mês
|
Medido com o teste de 4 pontos de Worth e Sinoptóforo, respectivamente
|
1 mês
|
|
Alteração da Percepção Simultânea da Linha de Base em 1 mês
Prazo: 1 mês
|
Medido com lente estriada Bagolini, teste de 4 pontos de Worth e Sinoptóforo,
|
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual
Prazo: um ano
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por LogMAR Tabela de Acuidade Visual
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um ano
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Mudança do Grau de Desvio da Linha de Base em 1 ano
Prazo: 1 ano
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por teste de prisma
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1 ano
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Mudança do erro de refração da linha de base em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
por Phoropter
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GuangzhouShijingMS2020ITE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .