Egy oktatószoftver (SJ-RS-WL2015) időszakos exotropia binokuláris funkciók rehabilitációja
2020. február 7. frissítette: Guangzhou Shijing Medical Software
4. fázisú randomizált, egyvak vizsgálat a multimédiás tréning értékelésére (SJ-RS-WL2015) A szemműtét után intermittáló exotropiában szenvedő kórházi kezelésű serdülő betegek binokuláris funkcióinak szoftverrehabilitációs képessége
Az SJ-RS-WL2015 vizuális tréning program hatásának értékelése intermittáló exotropiában szenvedő gyermekeknél szemműtét után, beleértve az egyidejű észlelés (I binokuláris funkció), fúzió (II binokuláris funkció), sztereopszis (III binokuláris funkció) javítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Valamennyi beteg szemműtétet követett időszakos exotropia miatt.
Minden résztvevő 20/20 vagy jobb látásélességgel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Guangzhou Shijing Medical Software Co., Ltd.
-
Guanzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intermittáló exotropia klinikai diagnózisa
- Szemműtét után kell történnie időszakos exotropia miatt
- Kiindulási eltérési tartomány: Esotropia<=5△ vagy Exotropia<15△ szemműtét után
- Látásélesség: >=20/20
Kizárási kritériumok:
- A-V minták eltérései
- Rendellenes ferde vagy függőleges rectus
- Nystagmus
- Ophthalmoplegia
- Anizometrópia > 2,5D
- Egyéb szemműtétekkel
- Mentális zavar
- Neurális betegség
- Tumor
- Szívbetegség
- Magas vérnyomás
- Epilepszia
- Súlyos szisztémás betegség
- Látásterápiás anamnézissel 4 héten belül
- Beültetett elektronikus eszköz
- Más kutatásokban 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport SJ-RS-WL2015-tel
Cikkszám: SJ-RS-WL2015, vizuális tréning szoftver, 15 perc egy szakaszból, naponta kétszer, és 1 évig
|
Ez egy olyan szoftver, amely perceptuális tanulási módszerekkel rendelkezik binokuláris funkciókhoz
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Nincs speciális kezelés, csak megfigyelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási sztereopsishoz képest 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
Synoptophore és Titmus sztereó teszttel mérve
|
12 hónap
|
|
Változás a Baseline Fusionhoz képest 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
Worth 4-dot teszttel és Synoptophore-val mérve
|
12 hónap
|
|
Változás a kiindulási szimultán észleléshez képest 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
Bagolini harántcsíkolt lencsével, Worth 4-pont teszttel és Synoptophore-val mérve.
|
12 hónap
|
|
Változás a kiindulási sztereopsishoz képest 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Synoptophore és Titmus sztereó teszttel mérve
|
6 hónap
|
|
Változás a Baseline Fusionhoz képest 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Worth 4-dot teszttel és Synoptophore-val mérve
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási szimultán észleléshez képest 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Bagolini harántcsíkolt lencsével, Worth 4-pont teszttel és Synoptophore-val mérve.
|
6 hónap
|
|
Változás az alapvonal Stereopsishoz képest 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
Synoptophore és Titmus sztereó teszttel mérve
|
3 hónap
|
|
Változás a Baseline Fusionhoz képest 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
Worth 4-dot teszttel és Synoptophore-val mérve
|
3 hónap
|
|
Változás a kiindulási szimultán észleléshez képest 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
Bagolini harántcsíkolt lencsével, Worth 4-pont teszttel és Synoptophore-val mérve.
|
3 hónap
|
|
Változás a kiindulási sztereopsishoz képest 2 hónap múlva
Időkeret: 2 hónap
|
Synoptophore és Titmus sztereó teszttel mérve
|
2 hónap
|
|
Változás a Baseline Fusionhoz képest 2 hónap múlva
Időkeret: 2 hónap
|
Worth 4-dot teszttel és Synoptophore-val mérve
|
2 hónap
|
|
Változás a kiindulási szimultán észleléshez képest 2 hónapos korban
Időkeret: 2 hónap
|
Bagolini harántcsíkolt lencsével, Worth 4-pont teszttel és Synoptophore-val mérve.
|
2 hónap
|
|
Változás a kiindulási sztereopsishoz képest 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónap
|
Synoptophore és Titmus sztereó teszttel mérve
|
1 hónap
|
|
Változás a Baseline Fusionhoz képest 1 hónap múlva
Időkeret: 1 hónap
|
Worth 4-dot teszttel és Synoptophore-val mérve
|
1 hónap
|
|
Változás a kiindulási szimultán észleléshez képest 1 hónapnál
Időkeret: 1 hónap
|
Bagolini csíkos lencsével, Worth 4-pont teszttel és Synoptophore-val mérve,
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: egy év
|
a LogMAR vizuális élesség diagram
|
egy év
|
|
Változás az alapvonal eltérési fokához képest 1 évnél
Időkeret: 1 év
|
Prism Test segítségével
|
1 év
|
|
Változás az alapvonali törési hibához képest 1 év után
Időkeret: 1 év
|
írta Phoropter
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GuangzhouShijingMS2020ITE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .