Eine Trainingssoftware (SJ-RS-WL2015) zur Rehabilitation intermittierender Exotropie-Binokularfunktionen
7. Februar 2020 aktualisiert von: Guangzhou Shijing Medical Software
Eine randomisierte, einfach verblindete Phase-4-Studie zur Bewertung der Multimedia-Trainingssoftware (SJ-RS-WL2015) zur Wiederherstellung der Fähigkeit binokularer Funktionen bei jugendlichen Patienten im Krankenhaus mit intermittierender Exotropie nach einer Augenoperation
Bewertung der Wirkung des Sehtrainingsprogramms SJ-RS-WL2015 bei Kindern mit intermittierender Exotropie nach einer Augenoperation, einschließlich der Verbesserung der gleichzeitigen Wahrnehmung (I-Binokularfunktion), der Fusion (II-Binokularfunktion) und der Stereopsis (III-Binokularfunktion).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei allen Patienten wurde eine Augenoperation wegen intermittierender Exotropie durchgeführt.
Alle Teilnehmer mit einer Sehschärfe von 20/20 oder besser.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangzhou Shijing Medical Software Co., Ltd.
-
Guanzhou, Guangdong, China, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der intermittierenden Exotropie
- Muss nach einer Augenoperation wegen intermittierender Exotropie erfolgen
- Bereich der Grundlinienabweichung: Esotropie <= 5△ oder Exotropie <15△ nach einer Augenoperation
- Sehschärfe: >=20/20
Ausschlusskriterien:
- Abweichungen der A-V-Muster
- Abnormaler schräger oder vertikaler Rektus
- Nystagmus
- Ophthalmoplegie
- Anisometropie >2,5D
- Mit anderen Augenoperationen in der Vergangenheit
- Psychische Störung
- Nervenkrankheit
- Tumor
- Herzkrankheit
- Hypertonie
- Epilepsie
- Schwere systemische Erkrankung
- Mit Sehtherapie-Anamnese innerhalb von 4 Wochen
- Implantiertes elektronisches Gerät
- In anderen Untersuchungen innerhalb von 4 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe mit SJ-RS-WL2015
Artikelcode: SJ-RS-WL2015, ein visuelles Trainingssoftwareprogramm, 15 Minuten eines Abschnitts, zweimal täglich und für 1 Jahr
|
Es handelt sich um eine Software mit perzeptuellen Lernmethoden für binokulare Funktionen
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Sonderbehandlung, sondern Beobachtung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangsstereopsis nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gemessen mit dem Synoptophor- bzw. Titmus-Stereotest
|
12 Monate
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|
Wechsel von Baseline Fusion nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gemessen mit dem Worth 4-Punkte-Test bzw. Synoptophore
|
12 Monate
|
|
Veränderung gegenüber der gleichzeitigen Grundwahrnehmung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gemessen mit der Bagolini-Streifenlinse, dem Worth-4-Punkt-Test bzw. dem Synoptophor
|
12 Monate
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangsstereopsis nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen mit dem Synoptophor- bzw. Titmus-Stereotest
|
6 Monate
|
|
Wechsel von Baseline Fusion nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen mit dem Worth 4-Punkte-Test bzw. Synoptophore
|
6 Monate
|
|
Änderung der gleichzeitigen Grundwahrnehmung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen mit der Bagolini-Streifenlinse, dem Worth-4-Punkt-Test bzw. dem Synoptophor
|
6 Monate
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangsstereopsis nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessen mit dem Synoptophor- bzw. Titmus-Stereotest
|
3 Monate
|
|
Wechsel von Baseline Fusion nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessen mit dem Worth 4-Punkte-Test bzw. Synoptophore
|
3 Monate
|
|
Änderung der gleichzeitigen Grundwahrnehmung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessen mit der Bagolini-Streifenlinse, dem Worth-4-Punkt-Test bzw. dem Synoptophor
|
3 Monate
|
|
Veränderung gegenüber der Ausgangsstereopsis nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
|
Gemessen mit dem Synoptophor- bzw. Titmus-Stereotest
|
2 Monate
|
|
Wechsel von Baseline Fusion nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
|
Gemessen mit dem Worth 4-Punkte-Test bzw. Synoptophore
|
2 Monate
|
|
Änderung der gleichzeitigen Grundwahrnehmung nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
|
Gemessen mit der Bagolini-Streifenlinse, dem Worth-4-Punkt-Test bzw. dem Synoptophor
|
2 Monate
|
|
Veränderung gegenüber der Ausgangsstereopsis nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
|
Gemessen mit dem Synoptophor- bzw. Titmus-Stereotest
|
1 Monat
|
|
Wechsel von Baseline Fusion nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
|
Gemessen mit dem Worth 4-Punkte-Test bzw. Synoptophore
|
1 Monat
|
|
Änderung der gleichzeitigen Grundwahrnehmung nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
|
Gemessen mit Bagolini-Streifenlinse, Worth-4-Punkt-Test und Synoptophor.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: ein Jahr
|
von LogMAR Sehschärfediagramm
|
ein Jahr
|
|
Änderung vom Grad der Grundlinienabweichung nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
von Prism Test
|
1 Jahr
|
|
Änderung gegenüber dem Grundbrechungsfehler nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
von Phoropter
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GuangzhouShijingMS2020ITE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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