Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Training Software (SJ-RS-WL2015) Rehabilitering af intermitterende Exotropia kikkertfunktioner

7. februar 2020 opdateret af: Guangzhou Shijing Medical Software

Et fase 4 randomiseret, enkeltblindt studie til evaluering af multimedietræning (SJ-RS-WL2015) Softwarerehabiliterende evne til kikkertfunktioner hos indlagte unge patienter med intermitterende eksotropi efter øjenoperation

Evaluering af effekten af ​​SJ-RS-WL2015 visuel træningsprogram hos børn med intermitterende eksotropi efter øjenkirurgi, herunder forbedring af samtidig perception (I kikkertfunktion), fusion (II kikkertfunktion), stereopsis (III kikkertfunktion).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter er efter øjenoperation for intermitterende eksotropi. Alle deltagere med 20/20 eller bedre synsstyrke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou Shijing Medical Software Co., Ltd.
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af intermitterende eksotropi
  • Skal være efter øjenoperation for Intermittent Exotropia
  • Baseline Deviation Range: Esotropia<=5△ eller Exotropia<15△ efter øjenkirurgi
  • Synsstyrke: >=20/20

Ekskluderingskriterier:

  • A-V mønstre afvigelser
  • Unormal skrå eller lodret rectus
  • Nystagmus
  • Oftalmoplegi
  • Anisometropi >2,5D
  • Med anden øjenkirurgi historie
  • Psykisk lidelse
  • Neural sygdom
  • Svulst
  • Hjerte sygdom
  • Forhøjet blodtryk
  • Epilepsi
  • Alvorlig systemisk sygdom
  • Med synsterapihistorie inden for 4 uger
  • Implanteret elektronisk enhed
  • I andre undersøgelser inden for 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe med SJ-RS-WL2015
Varekode: SJ-RS-WL2015, et visuelt træningssoftwareprogram, 15 minutter af en sektion, to gange om dagen og i 1 år
Andet: SJ-RS-WL2015 software til visuelt træningsprogram
Det er en software med perceptuelle indlæringsmetoder til kikkertfunktioner
Andre navne:
  • SJ-RS-WL2015 visuel træningsprogram
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Ingen særlig behandling, men observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Stereopsis efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Målt med henholdsvis Synoptophore og Titmus stereotest
12 måneder
Skift fra Baseline Fusion efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Målt med henholdsvis Worth 4-dot test og Synoptophore
12 måneder
Ændring fra baseline simultan perception ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Målt med henholdsvis Bagolini stribet linse, Worth 4-dot test og Synoptophore
12 måneder
Ændring fra Baseline Stereopsis efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Målt med henholdsvis Synoptophore og Titmus stereotest
6 måneder
Skift fra Baseline Fusion efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Målt med henholdsvis Worth 4-dot test og Synoptophore
6 måneder
Ændring fra baseline simultan perception efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Målt med henholdsvis Bagolini stribet linse, Worth 4-dot test og Synoptophore
6 måneder
Ændring fra Baseline Stereopsis efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Målt med henholdsvis Synoptophore og Titmus stereotest
3 måneder
Skift fra Baseline Fusion efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Målt med henholdsvis Worth 4-dot test og Synoptophore
3 måneder
Ændring fra baseline simultan perception efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Målt med henholdsvis Bagolini stribet linse, Worth 4-dot test og Synoptophore
3 måneder
Ændring fra Baseline Stereopsis efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Målt med henholdsvis Synoptophore og Titmus stereotest
2 måneder
Skift fra Baseline Fusion efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Målt med henholdsvis Worth 4-dot test og Synoptophore
2 måneder
Ændring fra baseline simultan perception efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Målt med henholdsvis Bagolini stribet linse, Worth 4-dot test og Synoptophore
2 måneder
Ændring fra Baseline Stereopsis efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Målt med henholdsvis Synoptophore og Titmus stereotest
1 måned
Skift fra Baseline Fusion efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Målt med henholdsvis Worth 4-dot test og Synoptophore
1 måned
Ændring fra Baseline Simultaneous Perception efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Målt med Bagolini stribet linse, Worth 4-dot test og Synoptophore,
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: et år
af LogMAR Visual Acuity Chart
et år
Ændring fra Baseline Deviation Degree ved 1 år
Tidsramme: 1 år
ved Prism Test
1 år
Ændring fra baseline refraktiv fejl efter 1 år
Tidsramme: 1 år
af Phoropter
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Shijing Medical Software

Samarbejdspartnere

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GuangzhouShijingMS2020ITE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende eksotropi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner