アルツハイマー病におけるネットワークベースの rTMS
2023年3月10日 更新者：Debora Brignani、IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
アルツハイマー病における新規テーラードネットワークベースのrTMS治療：統合マルチイメージングアプローチ
アルツハイマー病 (AD) では、脳ネットワーク接続の深刻な変化が報告されています。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、脳ネットワーク接続を調節する効果的なツールとして証拠を得ており、刺激された領域に機能的に接続されたローカルおよびリモートの脳領域の両方の回復または再編成につながります。
研究者らは、AD の病態生理の影響を受ける脳ネットワーク内の接続性を高めることにより、軽度の AD の認知症状を改善する革新的なテーラーメイドのネットワークベースの rTMS 治療法を提案しています。
提案された介入と統合されたマルチモーダル イメージング アプローチの組み合わせにより、治療に対する臨床反応の根底にある神経メカニズムを評価し、AD に対する臨床的影響の定量的マーカーを定義することができます。
成功すれば、現在の提案は患者の生活の質に即座に影響を与え、リハビリテーション サービスの提供にかかる時間と費用に重要な影響を与えるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
現在、アルツハイマー病 (AD) の有効な治療法はありません。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、さまざまな神経疾患および精神疾患の潜在的な治療法として注目を集めていますが、利用可能な rTMS 研究は、不正確な解剖学的ターゲティング、不十分なサンプルサイズ、不十分なコントロール、および失明の欠如によって欠陥があります。
現在まで、アルツハイマー病における rTMS 介入の選択的標的領域は、実行機能、注意、作業記憶の調節において重要な役割を果たしている中央実行ネットワーク (CEN) のコア領域である背外側前頭前皮質 (DLPFC) でした。
CEN は最近、AD では機能不全であると説明されていますが、AD の病態生理は主に、デフォルト モード ネットワーク (DMN) の崩壊とその頭頂ノードの構造的切断に関連しています。
DMN は、エピソード記憶の検索において重要な役割を果たし、さまざまな脳領域を組み込んでいます。その中でも、頭頂領域は脳の残りの部分と高度に関連しています。
現在の多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究は、CEN と DMN の接続性の強化を通じて、軽度の AD における 2 つの調整されたネットワークベースの rTMS 治療の有効性の証拠を提供するという野心を持っています。
革新的な統合マルチモーダル イメージング調査により、この提案がさらに充実し、AD に対する rTMS の臨床的影響の根底にある定量化可能なマーカーを特定できるようになります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lombardia
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Brescia、Lombardia、イタリア、25125
- 募集
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Mini-Mental State Examination スコア >=16、<=24
- -開始日の少なくとも3か月前の抗コリンエステラーゼ治療
除外基準:
- 他の臨床試験および薬理試験への登録
- 他の中枢神経系障害の以前の証拠 (例: てんかん、感染症、前頭側頭症、パーキンソン病またはピック病)
- 主要な精神障害の病歴
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- ストレスによる肌トラブル
- 精神科の薬の現在の消費
- 金属インプラントまたは埋め込まれた電子機器の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デフォルト モード ネットワーク (DMN)
治療は、個別に調整された DMN ノードの刺激で構成されます (つまり、
左下頭頂葉）。
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安静時運動閾値 (rMT) の 100% で適用される高周波 (20 Hz) 反復 TMS の 25 分。
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実験的：セントラル エグゼクティブ ネットワーク (CEN)
治療は、個別に調整された CEN ノードの刺激で構成されます (つまり、
左背外側前頭前皮質）。
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安静時運動閾値 (rMT) の 100% で適用される高周波 (20 Hz) 反復 TMS の 25 分。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
治療は、頭皮の上部をターゲットにすることで構成されます（つまり、
CZ) 偽の rTMS コイルを使用している間。
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プラセボ介入は、同じ手順で構成されますが、偽の rTMS コイルを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADAS-Cog スケール スコアの変化
時間枠：ベースライン時 (T0)、最大 4 週間 (T1)、試験完了まで平均 6 か月 (T2)
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認知症の認知症状の重症度を評価するために使用される簡単な神経心理学的評価
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ベースライン時 (T0)、最大 4 週間 (T1)、試験完了まで平均 6 か月 (T2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CANTABバッテリースコアの変化
時間枠：ベースライン時 (T0)、最大 4 週間 (T1)、試験完了まで平均 6 か月 (T2)
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CANTAB バッテリー (www.cambridgecognition.com) の 2 つのテストのスコア:
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ベースライン時 (T0)、最大 4 週間 (T1)、試験完了まで平均 6 か月 (T2)
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脳の接続性の変化
時間枠：ベースライン時 (T0)、最大 4 週間 (T1)、試験完了まで平均 6 か月 (T2)
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TMS 誘発皮質応答 (TEPs) は、刺激された領域の反応性のマーカーとして機能するだけでなく、標的皮質と DMN または CEN の基礎となる機能的に接続された領域との間の接続のマーカーとしても機能します。
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ベースライン時 (T0)、最大 4 週間 (T1)、試験完了まで平均 6 か月 (T2)
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脳の可塑性の変化
時間枠：ベースライン時 (T0)、最大 4 週間 (T1)、試験完了まで平均 6 か月 (T2)
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シータ バースト刺激 (TBS) プロトコルは、可塑性の変化を調査するために使用されます。
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ベースライン時 (T0)、最大 4 週間 (T1)、試験完了まで平均 6 か月 (T2)
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機能的および構造的結合のMRI測定値の変化
時間枠：ベースライン時 (T0)、最大 4 週間 (T1)、試験完了まで平均 6 か月 (T2)
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ベースライン時 (T0)、最大 4 週間 (T1)、試験完了まで平均 6 か月 (T2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月21日
一次修了 (予想される)
2023年9月21日
研究の完了 (予想される)
2024年3月21日
試験登録日
最初に提出
2020年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月7日
最初の投稿 (実際)
2020年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月10日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。