SMTr en réseau dans la maladie d'Alzheimer
10 mars 2023 mis à jour par: Debora Brignani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Nouveaux traitements rTMS basés sur un réseau sur mesure dans la maladie d'Alzheimer : une approche intégrée de multi-imagerie
Des altérations sévères de la connectivité des réseaux cérébraux ont été décrites dans la maladie d'Alzheimer (MA).
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) s'est avérée être un outil efficace pour moduler la connectivité des réseaux cérébraux, conduisant à une récupération ou à une réorganisation des régions cérébrales locales et distantes fonctionnellement connectées à la zone stimulée.
Les chercheurs proposent un traitement SMTr innovant et personnalisé basé sur le réseau pour améliorer les symptômes cognitifs de la MA légère, grâce à l'amélioration de la connectivité au sein des réseaux cérébraux affectés par la physiopathologie de la MA.
La combinaison de l'intervention proposée avec une approche d'imagerie multimodale intégrée permettra d'évaluer les mécanismes neuronaux sous-jacents à la réponse clinique au traitement et de définir des marqueurs quantitatifs d'impact clinique sur la MA.
En cas de succès, la présente proposition aurait un impact immédiat sur la qualité de vie du patient, avec des implications importantes pour le temps et les coûts de prestation des services de réadaptation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, aucun remède efficace n'est disponible pour la maladie d'Alzheimer (MA).
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) a attiré une attention croissante en tant que traitement potentiel de divers troubles neurologiques et psychiatriques, mais les études disponibles sur la rTMS sont faussées par un ciblage anatomique inexact, une taille d'échantillon inadéquate, des contrôles insatisfaisants et un manque de cécité.
À ce jour, la zone cible élective des interventions SMTr dans la MA a été le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC), une zone centrale du réseau exécutif central (CEN), qui joue un rôle clé dans la régulation des fonctions exécutives, de l'attention et de la mémoire de travail.
Alors que le CEN a récemment été décrit comme dysfonctionnel dans la MA, la physiopathologie de la MA a été principalement associée à la rupture du réseau en mode par défaut (DMN) et à la déconnexion structurelle de ses nœuds pariétaux.
Le DMN joue un rôle crucial dans la récupération de la mémoire épisodique et intègre diverses régions cérébrales, parmi lesquelles les zones pariétales sont fortement connectées au reste du cerveau.
La présente étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo a pour ambition de fournir des preuves de l'efficacité de deux traitements rTMS basés sur un réseau sur mesure dans la MA légère, grâce à l'amélioration de la connectivité du CEN et du DMN.
Des investigations innovantes d'imagerie multimodale intégrée enrichiront encore cette proposition permettant d'identifier des marqueurs quantifiables sous-jacents à l'impact clinique de la SMTr sur la MA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italie, 25125
- Recrutement
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Score au mini-examen de l'état mental> = 16, <= 24
- Traitement anti-cholinestérase pendant au moins 3 mois avant la date de début
Critère d'exclusion:
- Inscription à d'autres essais cliniques et pharmacologiques
- Preuve antérieure de tout autre trouble du SNC (par ex. épilepsie, maladies infectieuses, frontotemporales, maladie de Parkinson ou de Pick)
- Antécédents de troubles psychiatriques majeurs
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
- Problèmes de peau liés au stress
- Consommation actuelle de médicaments psychiatriques
- Présence d'implants métalliques ou de toute électronique implantée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réseau en mode par défaut (DMN)
Le traitement consistera en la stimulation personnalisée d'un nœud DMN (c'est-à-dire
lobe pariétal inférieur gauche).
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25 min de TMS répétitif haute fréquence (20 Hz) appliqué à 100 % du seuil moteur au repos (rMT).
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Expérimental: Réseau exécutif central (CEN)
Le traitement consistera en la stimulation personnalisée d'un nœud CEN (c'est-à-dire
cortex préfrontal dorsolatéral gauche).
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25 min de TMS répétitif haute fréquence (20 Hz) appliqué à 100 % du seuil moteur au repos (rMT).
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Comparateur placebo: Placebo
Le traitement consistera à cibler la partie supérieure du cuir chevelu (c'est-à-dire
CZ) tout en utilisant une bobine rTMS factice.
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L'intervention placebo consistera en la même procédure mais en utilisant une bobine rTMS factice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de l'échelle ADAS-Cog
Délai: Au départ (T0), jusqu'à 4 semaines (T1), jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois (T2)
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Une brève évaluation neuropsychologique utilisée pour évaluer la gravité des symptômes cognitifs de la démence
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Au départ (T0), jusqu'à 4 semaines (T1), jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois (T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des scores de batterie CANTAB
Délai: Au départ (T0), jusqu'à 4 semaines (T1), jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois (T2)
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Les scores sur deux tests de batterie CANTAB (www.cambridgecognition.com):
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Au départ (T0), jusqu'à 4 semaines (T1), jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois (T2)
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Modification de la connectivité cérébrale
Délai: Au départ (T0), jusqu'à 4 semaines (T1), jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois (T2)
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Les réponses corticales évoquées par TMS (TEP) serviront de marqueurs de réactivité de la zone stimulée ainsi que de marqueurs de la connectivité entre le cortex ciblé et les zones fonctionnellement connectées sous-jacentes au DMN ou au CEN.
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Au départ (T0), jusqu'à 4 semaines (T1), jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois (T2)
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Modification de la plasticité cérébrale
Délai: Au départ (T0), jusqu'à 4 semaines (T1), jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois (T2)
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Un protocole de stimulation par rafale thêta (TBS) sera utilisé pour sonder les changements de plasticité
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Au départ (T0), jusqu'à 4 semaines (T1), jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois (T2)
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Modification des mesures IRM de la connectivité fonctionnelle et structurelle
Délai: Au départ (T0), jusqu'à 4 semaines (T1), jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois (T2)
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Au départ (T0), jusqu'à 4 semaines (T1), jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
21 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
21 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2020
Première publication (Réel)
10 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GR-2016-02364718
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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