Hálózati alapú rTMS Alzheimer-kórban
2023. március 10. frissítette: Debora Brignani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Új, testre szabott, hálózatalapú rTMS-kezelések Alzheimer-kórban: integrált több képalkotó megközelítés
Az Alzheimer-kórban (AD) leírták az agyi hálózatok kapcsolatának súlyos megváltozását.
Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) bizonyítékot nyert, mint hatékony eszköz az agyi hálózatok összekapcsolódásának modulálására, ami a stimulált területhez funkcionálisan kapcsolódó helyi és távoli agyi régiók helyreállításához vagy átszervezéséhez vezet.
A kutatók egy innovatív, testre szabott, hálózatalapú rTMS kezelést javasolnak az enyhe AD kognitív tüneteinek enyhítésére, az AD patofiziológiája által érintett agyi hálózatokon belüli kapcsolódás fokozása révén.
A javasolt beavatkozás és az integrált multimodális képalkotó megközelítés kombinációja lehetővé teszi a kezelésre adott klinikai válasz mögött meghúzódó neurális mechanizmusok értékelését és az AD-re gyakorolt klinikai hatás kvantitatív markereinek meghatározását.
Siker esetén a jelen javaslat azonnali hatást gyakorolna a betegek életminőségére, és jelentős hatással lenne a rehabilitációs szolgáltatások nyújtásának idejére és költségeire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg nem áll rendelkezésre hatékony gyógymód az Alzheimer-kór (AD) kezelésére.
Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) egyre nagyobb figyelmet kapott, mint különféle neurológiai és pszichiátriai rendellenességek lehetséges kezelése, de a rendelkezésre álló rTMS-vizsgálatok hibásak a pontatlan anatómiai célzás, a nem megfelelő mintaméret, a nem kielégítő kontroll és a vakság hiánya miatt.
A mai napig az rTMS beavatkozások választható célterülete AD-ben a dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC), a központi végrehajtói hálózat (CEN) központi területe volt, amely kulcsszerepet játszik a végrehajtó funkciók, a figyelem és a munkamemória szabályozásában.
Míg a CEN-t a közelmúltban az AD-ban diszfunkcionálisnak írták le, az AD patofiziológiáját főként az alapértelmezett módú hálózat (DMN) lebomlásával és a parietális csomópontjainak szerkezeti szétválásával hozták összefüggésbe.
A DMN döntő szerepet játszik az epizodikus memória-visszakeresésben, és különféle agyi régiókat foglal magában, amelyek között a parietális területek szorosan kapcsolódnak az agy többi részéhez.
A jelen multicentrikus, kettős vak, randomizált és placebo-kontrollos vizsgálat célja, hogy a CEN és a DMN összekapcsolhatóságának javítása révén bizonyítékot nyújtson két testre szabott, hálózatalapú rTMS-kezelés hatékonyságáról enyhe AD esetén.
Az innovatív, integrált multimodális képalkotó vizsgálatok tovább gazdagítják ezt a javaslatot, lehetővé téve az rTMS AD-re gyakorolt klinikai hatásának hátterében álló számszerűsíthető markerek azonosítását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Olaszország, 25125
- Toborzás
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mini-Mental State Examination pontszám >=16, <=24
- Anti-kolinészteráz kezelés legalább 3 hónappal a kezdés előtt
Kizárási kritériumok:
- Beiratkozás más klinikai és farmakológiai vizsgálatokba
- Bármilyen más központi idegrendszeri rendellenesség korábbi bizonyítéka (pl. epilepszia, fertőző betegségek, frontotemporális, Parkinson- vagy Pick-kór)
- Jelentősebb pszichiátriai rendellenességek története
- Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története
- Stressz okozta bőrproblémák
- A pszichiátriai gyógyszerek jelenlegi fogyasztása
- Fém implantátumok vagy bármilyen beültetett elektronika jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alapértelmezett módú hálózat (DMN)
A kezelés egy DMN csomópont személyre szabott stimulálásából áll (pl.
bal alsó parietális lebeny).
|
25 perces nagyfrekvenciás (20 Hz) ismétlődő TMS a nyugalmi motorküszöb (rMT) 100%-ánál.
|
|
Kísérleti: Központi Vezetői Hálózat (CEN)
A kezelés egy CEN csomópont személyre szabott stimulálásából áll (pl.
bal dorsolaterális prefrontális kéreg).
|
25 perces nagyfrekvenciás (20 Hz) ismétlődő TMS a nyugalmi motorküszöb (rMT) 100%-ánál.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A kezelés a fejbőr felső részének (pl.
CZ) hamis rTMS tekercs használata közben.
|
A placebo-beavatkozás ugyanebből az eljárásból áll majd, de hamis rTMS tekercset használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ADAS-Cog skála pontszámainak változása
Időkeret: Kiinduláskor (T0), legfeljebb 4 hétig (T1), a vizsgálat befejezéséig átlagosan 6 hónapig (T2)
|
A demencia kognitív tüneteinek súlyosságának felmérésére használt rövid neuropszichológiai értékelés
|
Kiinduláskor (T0), legfeljebb 4 hétig (T1), a vizsgálat befejezéséig átlagosan 6 hónapig (T2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a CANTAB akkumulátor teljesítményében
Időkeret: Kiinduláskor (T0), legfeljebb 4 hétig (T1), a vizsgálat befejezéséig átlagosan 6 hónapig (T2)
|
A CANTAB akkumulátor két tesztjének pontszámai (www.cambridgecognition.com):
|
Kiinduláskor (T0), legfeljebb 4 hétig (T1), a vizsgálat befejezéséig átlagosan 6 hónapig (T2)
|
|
Változás az agyi kapcsolódásban
Időkeret: Kiinduláskor (T0), legfeljebb 4 hétig (T1), a vizsgálat befejezéséig átlagosan 6 hónapig (T2)
|
A TMS által kiváltott kérgi válaszok (TEP) a stimulált terület reaktivitásának markerei, valamint a megcélzott kéreg és a DMN vagy CEN mögötti funkcionálisan kapcsolódó területek közötti kapcsolat markerei.
|
Kiinduláskor (T0), legfeljebb 4 hétig (T1), a vizsgálat befejezéséig átlagosan 6 hónapig (T2)
|
|
Az agy plaszticitásának változása
Időkeret: Kiinduláskor (T0), legfeljebb 4 hétig (T1), a vizsgálat befejezéséig átlagosan 6 hónapig (T2)
|
Theta burst stimulation (TBS) protokollt fognak használni a plaszticitás változásainak vizsgálatára
|
Kiinduláskor (T0), legfeljebb 4 hétig (T1), a vizsgálat befejezéséig átlagosan 6 hónapig (T2)
|
|
Változás a funkcionális és szerkezeti összekapcsolhatóság MRI-méréseiben
Időkeret: Kiinduláskor (T0), legfeljebb 4 hétig (T1), a vizsgálat befejezéséig átlagosan 6 hónapig (T2)
|
Kiinduláskor (T0), legfeljebb 4 hétig (T1), a vizsgálat befejezéséig átlagosan 6 hónapig (T2)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 21.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GR-2016-02364718
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .