阿尔茨海默病中基于网络的 rTMS
2023年3月10日 更新者：Debora Brignani、IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
阿尔茨海默病中基于网络的新型定制 rTMS 治疗：一种综合多成像方法
在阿尔茨海默病 (AD) 中描述了大脑网络连接的严重改变。
重复经颅磁刺激 (rTMS) 已获得证据作为调节大脑网络连接的有效工具，从而导致功能连接到受刺激区域的局部和远程大脑区域的恢复或重组。
研究人员提出了一种创新的基于网络的量身定制的 rTMS 治疗，通过增强受 AD 病理生理学影响的大脑网络内的连通性来改善轻度 AD 的认知症状。
拟议的干预措施与综合多模态成像方法的结合将允许评估临床对治疗反应的神经机制，并定义对 AD 临床影响的定量标记。
如果成功，目前的提议将立即影响患者的生活质量，并对提供康复服务的时间和成本产生重要影响。
研究概览
详细说明
目前，阿尔茨海默病 (AD) 尚无有效的治疗方法。
重复经颅磁刺激 (rTMS) 作为治疗各种神经和精神疾病的潜在疗法而受到越来越多的关注，但现有的 rTMS 研究存在解剖定位不准确、样本量不足、对照不理想和缺乏盲性等缺陷。
迄今为止，rTMS 干预 AD 的选择性目标区域是背外侧前额叶皮层 (DLPFC)，这是中央执行网络 (CEN) 的核心区域，在调节执行功能、注意力和工作记忆方面起着关键作用。
虽然 CEN 最近被描述为在 AD 中功能失调，但 AD 病理生理学主要与默认模式网络 (DMN) 的崩溃及其顶叶节点的结构断开有关。
DMN 在情景记忆检索中起着至关重要的作用，并包含多个大脑区域，其中顶叶区域与大脑的其余部分高度相关。
目前的多中心、双盲、随机和安慰剂对照研究旨在通过增强 CEN 和 DMN 的连通性，提供两种基于网络的定制 rTMS 治疗在轻度 AD 中的疗效的证据。
创新的综合多模态成像研究将进一步丰富该提案，允许识别 rTMS 对 AD 临床影响的可量化标记。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lombardia
-
Brescia、Lombardia、意大利、25125
- 招聘中
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 简易智力测验分数>=16，<=24
- 开始日期前至少 3 个月的抗胆碱酯酶治疗
排除标准：
- 参加其他临床和药理学试验
- 任何其他中枢神经系统疾病的先前证据（例如 癫痫、传染病、额颞叶、帕金森病或匹克氏病）
- 主要精神疾病史
- 酒精或药物滥用史
- 压力相关的皮肤问题
- 目前精神科药物的消耗
- 存在金属植入物或任何植入电子设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：默认模式网络 (DMN)
治疗将包括单独定制的 DMN 节点刺激（即
左下顶叶）。
|
以 100% 的静息运动阈值 (rMT) 应用 25 分钟的高频 (20 Hz) 重复 TMS。
|
|
实验性的：中央执行网络 (CEN)
治疗将包括对 CEN 节点的单独定制刺激（即
左背外侧前额叶皮层）。
|
以 100% 的静息运动阈值 (rMT) 应用 25 分钟的高频 (20 Hz) 重复 TMS。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
治疗将包括针对头皮的上部（即。
CZ) 同时使用假 rTMS 线圈。
|
安慰剂干预将包含在相同的程序中，但使用假 rTMS 线圈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADAS-Cog 量表分数的变化
大体时间：从基线 (T0) 到 4 周 (T1)，到研究完成，平均 6 个月 (T2)
|
用于评估痴呆症认知症状严重程度的简短神经心理学评估
|
从基线 (T0) 到 4 周 (T1)，到研究完成，平均 6 个月 (T2)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CANTAB 电池分数的变化
大体时间：从基线 (T0) 到 4 周 (T1)，到研究完成，平均 6 个月 (T2)
|
CANTAB电池（www.cambridgecognition.com）的两次测试成绩：
|
从基线 (T0) 到 4 周 (T1)，到研究完成，平均 6 个月 (T2)
|
|
大脑连接的变化
大体时间：从基线 (T0) 到 4 周 (T1)，到研究完成，平均 6 个月 (T2)
|
TMS 诱发的皮层反应 (TEP) 将作为受刺激区域反应性的标记，以及目标皮层与 DMN 或 CEN 下的功能连接区域之间连通性的标记。
|
从基线 (T0) 到 4 周 (T1)，到研究完成，平均 6 个月 (T2)
|
|
大脑可塑性的变化
大体时间：从基线 (T0) 到 4 周 (T1)，到研究完成，平均 6 个月 (T2)
|
将使用 theta 爆发刺激 (TBS) 协议来探测可塑性变化
|
从基线 (T0) 到 4 周 (T1)，到研究完成，平均 6 个月 (T2)
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|
功能和结构连通性的 MRI 测量值的变化
大体时间：从基线 (T0) 到 4 周 (T1)，到研究完成，平均 6 个月 (T2)
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从基线 (T0) 到 4 周 (T1)，到研究完成，平均 6 个月 (T2)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月21日
初级完成 (预期的)
2023年9月21日
研究完成 (预期的)
2024年3月21日
研究注册日期
首次提交
2020年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月7日
首次发布 (实际的)
2020年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月10日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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