- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04263194
RTMS baseado em rede na doença de Alzheimer
10 de março de 2023 atualizado por: Debora Brignani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Novos tratamentos de rTMS baseados em rede sob medida na doença de Alzheimer: uma abordagem integrada de multiimagem
Alterações graves da conectividade das redes cerebrais foram descritas na doença de Alzheimer (DA).
A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) ganhou evidência como uma ferramenta eficaz para modular a conectividade das redes cerebrais, levando a uma recuperação ou reorganização de regiões cerebrais locais e remotas funcionalmente conectadas à área estimulada.
Os investigadores propõem um tratamento inovador de rTMS baseado em rede para melhorar os sintomas cognitivos na DA leve, por meio do aumento da conectividade nas redes cerebrais afetadas pela fisiopatologia da DA.
A combinação da intervenção proposta com uma abordagem de imagem multimodal integrada permitirá avaliar os mecanismos neurais subjacentes à resposta clínica ao tratamento e definir marcadores quantitativos de impacto clínico na DA.
Se bem-sucedida, a presente proposta teria um impacto imediato na qualidade de vida do paciente, com implicações importantes no tempo e nos custos da prestação de serviços de reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, nenhuma cura eficaz está disponível para a doença de Alzheimer (AD).
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) ganhou atenção crescente como um tratamento potencial para vários distúrbios neurológicos e psiquiátricos, mas os estudos disponíveis de rTMS são falhos por direcionamento anatômico impreciso, tamanho de amostra inadequado, controles insatisfatórios e falta de cegueira.
Até o momento, a área-alvo eletiva das intervenções de rTMS na DA tem sido o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC), uma área central da rede executiva central (CEN), que desempenha um papel fundamental na regulação das funções executivas, atenção e memória de trabalho.
Embora o CEN tenha sido recentemente descrito como disfuncional na DA, a fisiopatologia da DA tem sido associada principalmente à quebra da rede de modo padrão (DMN) e à desconexão estrutural de seus nódulos parietais.
O DMN desempenha um papel crucial na recuperação da memória episódica e incorpora várias regiões cerebrais, entre as quais as áreas parietais estão altamente conectadas com o resto do cérebro.
O presente estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo tem a ambição de fornecer evidências da eficácia de dois tratamentos personalizados de rTMS baseados em rede na DA leve, por meio do aprimoramento da conectividade de CEN e DMN.
Investigações de imagem multimodais integradas inovadoras enriquecerão ainda mais esta proposta, permitindo identificar marcadores quantificáveis subjacentes ao impacto clínico da rTMS na DA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itália, 25125
- Recrutamento
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental >=16, <=24
- Tratamento anticolinesterásico por pelo menos 3 meses antes da data de início
Critério de exclusão:
- Inscrição em outros estudos clínicos e farmacológicos
- Evidência prévia de qualquer outro distúrbio do SNC (p. epilepsia, doenças infecciosas, frontotemporal, Parkinson ou doença de Pick)
- Histórico de transtornos psiquiátricos graves
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias
- Problemas de pele relacionados ao estresse
- Consumo atual de medicamentos psiquiátricos
- Presença de implantes metálicos ou qualquer sistema eletrônico implantado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rede de modo padrão (DMN)
O tratamento consistirá na estimulação individualizada de um nó DMN (i.e.
lobo parietal inferior esquerdo).
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25 min de TMS repetitivo de alta frequência (20 Hz) aplicado a 100% do limiar motor em repouso (rMT).
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Experimental: Rede Executiva Central (CEN)
O tratamento consistirá na estimulação individualizada de um nodo CEN (i.e.
córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo).
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25 min de TMS repetitivo de alta frequência (20 Hz) aplicado a 100% do limiar motor em repouso (rMT).
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Comparador de Placebo: Placebo
O tratamento consistirá em atingir a parte superior do couro cabeludo (ou seja,
CZ) enquanto estiver usando uma bobina rTMS falsa.
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A intervenção com placebo consistirá no mesmo procedimento, mas usando uma bobina simulada de rTMS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas pontuações da escala ADAS-Cog
Prazo: No início do estudo (T0), até 4 semanas (T1), até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses (T2)
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Uma breve avaliação neuropsicológica usada para avaliar a gravidade dos sintomas cognitivos da demência
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No início do estudo (T0), até 4 semanas (T1), até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações da bateria CANTAB
Prazo: No início do estudo (T0), até 4 semanas (T1), até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses (T2)
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As pontuações em dois testes da bateria CANTAB (www.cambridgecognition.com):
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No início do estudo (T0), até 4 semanas (T1), até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses (T2)
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Mudança na conectividade cerebral
Prazo: No início do estudo (T0), até 4 semanas (T1), até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses (T2)
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As respostas corticais evocadas por TMS (TEPs) servirão como marcadores de reatividade da área estimulada, bem como marcadores da conectividade entre o córtex alvo e as áreas funcionalmente conectadas subjacentes ao DMN ou CEN.
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No início do estudo (T0), até 4 semanas (T1), até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses (T2)
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Mudança na plasticidade cerebral
Prazo: No início do estudo (T0), até 4 semanas (T1), até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses (T2)
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Um protocolo de estimulação theta burst (TBS) será usado para sondar as mudanças de plasticidade
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No início do estudo (T0), até 4 semanas (T1), até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses (T2)
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Mudança nas medidas de ressonância magnética de conectividade funcional e estrutural
Prazo: No início do estudo (T0), até 4 semanas (T1), até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses (T2)
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No início do estudo (T0), até 4 semanas (T1), até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses (T2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
21 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
21 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GR-2016-02364718
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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