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RTMS baseado em rede na doença de Alzheimer

10 de março de 2023 atualizado por: Debora Brignani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Novos tratamentos de rTMS baseados em rede sob medida na doença de Alzheimer: uma abordagem integrada de multiimagem

Alterações graves da conectividade das redes cerebrais foram descritas na doença de Alzheimer (DA). A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) ganhou evidência como uma ferramenta eficaz para modular a conectividade das redes cerebrais, levando a uma recuperação ou reorganização de regiões cerebrais locais e remotas funcionalmente conectadas à área estimulada. Os investigadores propõem um tratamento inovador de rTMS baseado em rede para melhorar os sintomas cognitivos na DA leve, por meio do aumento da conectividade nas redes cerebrais afetadas pela fisiopatologia da DA. A combinação da intervenção proposta com uma abordagem de imagem multimodal integrada permitirá avaliar os mecanismos neurais subjacentes à resposta clínica ao tratamento e definir marcadores quantitativos de impacto clínico na DA. Se bem-sucedida, a presente proposta teria um impacto imediato na qualidade de vida do paciente, com implicações importantes no tempo e nos custos da prestação de serviços de reabilitação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, nenhuma cura eficaz está disponível para a doença de Alzheimer (AD). A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) ganhou atenção crescente como um tratamento potencial para vários distúrbios neurológicos e psiquiátricos, mas os estudos disponíveis de rTMS são falhos por direcionamento anatômico impreciso, tamanho de amostra inadequado, controles insatisfatórios e falta de cegueira. Até o momento, a área-alvo eletiva das intervenções de rTMS na DA tem sido o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC), uma área central da rede executiva central (CEN), que desempenha um papel fundamental na regulação das funções executivas, atenção e memória de trabalho. Embora o CEN tenha sido recentemente descrito como disfuncional na DA, a fisiopatologia da DA tem sido associada principalmente à quebra da rede de modo padrão (DMN) e à desconexão estrutural de seus nódulos parietais. O DMN desempenha um papel crucial na recuperação da memória episódica e incorpora várias regiões cerebrais, entre as quais as áreas parietais estão altamente conectadas com o resto do cérebro. O presente estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo tem a ambição de fornecer evidências da eficácia de dois tratamentos personalizados de rTMS baseados em rede na DA leve, por meio do aprimoramento da conectividade de CEN e DMN. Investigações de imagem multimodais integradas inovadoras enriquecerão ainda mais esta proposta, permitindo identificar marcadores quantificáveis ​​subjacentes ao impacto clínico da rTMS na DA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itália, 25125
        • Recrutamento
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental >=16, <=24
  • Tratamento anticolinesterásico por pelo menos 3 meses antes da data de início

Critério de exclusão:

  • Inscrição em outros estudos clínicos e farmacológicos
  • Evidência prévia de qualquer outro distúrbio do SNC (p. epilepsia, doenças infecciosas, frontotemporal, Parkinson ou doença de Pick)
  • Histórico de transtornos psiquiátricos graves
  • Histórico de abuso de álcool ou substâncias
  • Problemas de pele relacionados ao estresse
  • Consumo atual de medicamentos psiquiátricos
  • Presença de implantes metálicos ou qualquer sistema eletrônico implantado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rede de modo padrão (DMN)
O tratamento consistirá na estimulação individualizada de um nó DMN (i.e. lobo parietal inferior esquerdo).
25 min de TMS repetitivo de alta frequência (20 Hz) aplicado a 100% do limiar motor em repouso (rMT).
Experimental: Rede Executiva Central (CEN)
O tratamento consistirá na estimulação individualizada de um nodo CEN (i.e. córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo).
25 min de TMS repetitivo de alta frequência (20 Hz) aplicado a 100% do limiar motor em repouso (rMT).
Comparador de Placebo: Placebo
O tratamento consistirá em atingir a parte superior do couro cabeludo (ou seja, CZ) enquanto estiver usando uma bobina rTMS falsa.
A intervenção com placebo consistirá no mesmo procedimento, mas usando uma bobina simulada de rTMS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações da escala ADAS-Cog
Prazo: No início do estudo (T0), até 4 semanas (T1), até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses (T2)
Uma breve avaliação neuropsicológica usada para avaliar a gravidade dos sintomas cognitivos da demência
No início do estudo (T0), até 4 semanas (T1), até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses (T2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da bateria CANTAB
Prazo: No início do estudo (T0), até 4 semanas (T1), até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses (T2)

As pontuações em dois testes da bateria CANTAB (www.cambridgecognition.com):

  • Mudança no teste de Aprendizagem Associativa (PAL)
  • Mudança no teste de Memória de Trabalho Espacial (SWM)
No início do estudo (T0), até 4 semanas (T1), até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses (T2)
Mudança na conectividade cerebral
Prazo: No início do estudo (T0), até 4 semanas (T1), até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses (T2)
As respostas corticais evocadas por TMS (TEPs) servirão como marcadores de reatividade da área estimulada, bem como marcadores da conectividade entre o córtex alvo e as áreas funcionalmente conectadas subjacentes ao DMN ou CEN.
No início do estudo (T0), até 4 semanas (T1), até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses (T2)
Mudança na plasticidade cerebral
Prazo: No início do estudo (T0), até 4 semanas (T1), até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses (T2)
Um protocolo de estimulação theta burst (TBS) será usado para sondar as mudanças de plasticidade
No início do estudo (T0), até 4 semanas (T1), até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses (T2)
Mudança nas medidas de ressonância magnética de conectividade funcional e estrutural
Prazo: No início do estudo (T0), até 4 semanas (T1), até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses (T2)
No início do estudo (T0), até 4 semanas (T1), até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

21 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

21 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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