Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkkopohjainen rTMS Alzheimerin taudissa

perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Debora Brignani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Uudet räätälöidyt verkkopohjaiset rTMS-hoidot Alzheimerin taudissa: integroitu monikuvausmenetelmä

Vakavia muutoksia aivoverkkojen yhteyksissä on kuvattu Alzheimerin taudissa (AD). Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on saanut todisteita tehokkaasta välineestä aivojen verkkoyhteyksien moduloinnissa, mikä johtaa sekä paikallisten että etäisten aivoalueiden palautumiseen tai uudelleenjärjestelyyn, jotka on toiminnallisesti kytketty stimuloituun alueeseen. Tutkijat ehdottavat innovatiivista räätälöityä verkkopohjaista rTMS-hoitoa lievän AD:n kognitiivisten oireiden lievittämiseksi lisäämällä yhteyksiä AD-patofysiologiaan vaikuttavissa aivoverkostoissa. Ehdotetun toimenpiteen yhdistelmä integroidun multimodaalisen kuvantamisen kanssa mahdollistaa kliinisen hoitovasteen taustalla olevien hermomekanismien arvioinnin ja kliinisen vaikutuksen kvantitatiivisten markkerien määrittämisen AD:hen. Menestyessään tämä ehdotus vaikuttaisi välittömästi potilaan elämänlaatuun ja vaikuttaisi merkittävästi kuntoutuspalvelujen toimitusaikaan ja -kustannuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä Alzheimerin tautiin (AD) ei ole saatavilla tehokasta parannuskeinoa. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on saanut yhä enemmän huomiota mahdollisena hoitona useille neurologisille ja psykiatrisille häiriöille, mutta saatavilla olevat rTMS-tutkimukset ovat puutteellisia: epätarkka anatominen kohdistus, riittämätön näytekoko, epätyydyttävä kontrolli ja sokeuden puute. Tähän mennessä AD:n rTMS-interventioiden valinnainen kohdealue on ollut dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC), joka on Central Executive Networkin (CEN) ydinalue, jolla on keskeinen rooli toimeenpanotoimintojen, huomion ja työmuistin säätelyssä. Vaikka CEN on äskettäin kuvattu AD:n toimintahäiriöiseksi, AD-patofysiologia on liitetty pääasiassa oletustilan verkon (DMN) hajoamiseen ja sen parietaalisolmukkeiden rakenteelliseen katkeamiseen. DMN:llä on ratkaiseva rooli episodisessa muistin haussa ja se sisältää useita aivojen alueita, joiden joukossa parietaalialueet ovat vahvasti yhteydessä muihin aivoihin. Tämän monikeskustutkimuksen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun ja lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tarjota todisteita kahden räätälöidyn verkkopohjaisen rTMS-hoidon tehokkuudesta lievässä AD:ssa parantamalla CENin ja DMN:n yhteyksiä. Innovatiiviset integroidut multimodaaliset kuvantamistutkimukset rikastuttavat tätä ehdotusta entisestään, jotta voidaan tunnistaa mitattavissa olevat markkerit, jotka ovat taustalla rTMS:n kliinisen vaikutuksen AD:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25125
        • Rekrytointi
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mini-Mental State Examination pisteet >=16, <=24
  • Anti-koliiniesteraasihoito vähintään 3 kuukautta ennen aloituspäivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittautuminen muihin kliinisiin ja farmakologisiin tutkimuksiin
  • Aiemmat todisteet muista keskushermoston häiriöistä (esim. epilepsia, tartuntataudit, frontotemporaalinen, Parkinsonin tai Pickin tauti)
  • Vakavien psykiatristen häiriöiden historia
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
  • Stressiin liittyvät iho-ongelmat
  • Nykyinen psykiatristen lääkkeiden kulutus
  • Metalli-implanttien tai minkä tahansa istutetun elektroniikan läsnäolo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oletustilan verkko (DMN)
Hoito koostuu yksilöllisesti räätälöidystä DMN-solmun stimulaatiosta (ts. vasen parietaalilohko).
Laite: rTMS
25 minuuttia korkeataajuista (20 Hz) toistuvaa TMS:ää sovellettu 100 % lepomoottorin kynnysarvosta (rMT).
Kokeellinen: Central Executive Network (CEN)
Hoito koostuu yksilöllisesti räätälöidystä CEN-solmun stimulaatiosta (ts. vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori).
Laite: rTMS
25 minuuttia korkeataajuista (20 Hz) toistuvaa TMS:ää sovellettu 100 % lepomoottorin kynnysarvosta (rMT).
Placebo Comparator: Plasebo
Hoito koostuu kohdistamisesta päänahan yläosaan (ts. CZ) käytettäessä näennäistä rTMS-kelaa.
Laite: Huijaus rTMS
Plasebo-interventio koostuu samasta menettelystä, mutta käyttämällä näennäistä rTMS-kelaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ADAS-Cog-asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), jopa 4 viikkoa (T1), tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta (T2)
Lyhyt neuropsykologinen arviointi, jota käytetään arvioimaan dementian kognitiivisten oireiden vakavuutta
Lähtötilanteessa (T0), jopa 4 viikkoa (T1), tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta (T2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CANTAB-akun arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), jopa 4 viikkoa (T1), tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta (T2)

Kahden CANTAB-akun testin pisteet (www.cambridgecognition.com):

  • Muutos assosiatiivisen oppimisen testissä (PAL)
  • Muutos spatiaalisen työmuistin testissä (SWM)
Lähtötilanteessa (T0), jopa 4 viikkoa (T1), tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta (T2)
Muutos aivojen yhteyksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), jopa 4 viikkoa (T1), tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta (T2)
TMS:n aiheuttamat aivokuoren vasteet (TEP:t) toimivat stimuloidun alueen reaktiivisuuden markkereina sekä kohdennetun aivokuoren ja DMN:n tai CEN:n taustalla olevien toiminnallisesti yhdistettyjen alueiden välisen yhteyden markkereina.
Lähtötilanteessa (T0), jopa 4 viikkoa (T1), tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta (T2)
Muutos aivojen plastisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), jopa 4 viikkoa (T1), tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta (T2)
Theta burst stimulation (TBS) -protokollaa käytetään plastisuuden muutosten tutkimiseen
Lähtötilanteessa (T0), jopa 4 viikkoa (T1), tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta (T2)
Muutos toiminnallisen ja rakenteellisen liitettävyyden MRI-mittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), jopa 4 viikkoa (T1), tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta (T2)
Lähtötilanteessa (T0), jopa 4 viikkoa (T1), tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta (T2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Yhteistyökumppanit

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Ministero della Salute, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GR-2016-02364718

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa