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Netzwerkbasiertes rTMS bei der Alzheimer-Krankheit

10. März 2023 aktualisiert von: Debora Brignani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Neuartige maßgeschneiderte netzwerkbasierte rTMS-Behandlungen bei der Alzheimer-Krankheit: ein integrierter Multiimaging-Ansatz

Schwere Veränderungen der Konnektivität von Gehirnnetzwerken wurden bei der Alzheimer-Krankheit (AD) beschrieben. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) hat sich als wirksames Instrument zur Modulation der Konnektivität von Gehirnnetzwerken erwiesen, was zu einer Wiederherstellung oder Reorganisation sowohl lokaler als auch entfernter Gehirnregionen führt, die funktionell mit dem stimulierten Bereich verbunden sind. Die Forscher schlagen eine innovative maßgeschneiderte netzwerkbasierte rTMS-Behandlung vor, um kognitive Symptome bei leichter AD zu verbessern, indem die Konnektivität innerhalb von Gehirnnetzwerken, die von der AD-Pathophysiologie betroffen sind, verbessert wird. Die Kombination der vorgeschlagenen Intervention mit einem integrierten multimodalen Bildgebungsansatz wird es ermöglichen, die neuronalen Mechanismen zu bewerten, die der klinischen Reaktion auf die Behandlung zugrunde liegen, und quantitative Marker für die klinische Auswirkung auf AD zu definieren. Bei Erfolg würde sich der vorliegende Vorschlag unmittelbar auf die Lebensqualität der Patienten auswirken, mit erheblichen Auswirkungen auf die Zeit und die Kosten für die Erbringung rehabilitativer Leistungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig ist kein wirksames Heilmittel für die Alzheimer-Krankheit (AD) verfügbar. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) hat zunehmende Aufmerksamkeit als potenzielle Behandlung für verschiedene neurologische und psychiatrische Erkrankungen erlangt, aber verfügbare rTMS-Studien sind durch ungenaues anatomisches Targeting, unzureichende Stichprobengröße, unbefriedigende Kontrollen und fehlende Blindheit fehlerhaft. Bisher war der elektive Zielbereich von rTMS-Interventionen bei AD der dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPFC), ein Kernbereich des Central Executive Network (CEN), der eine Schlüsselrolle bei der Regulierung von Exekutivfunktionen, Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis spielt. Während das CEN kürzlich als dysfunktional bei AD beschrieben wurde, wurde die AD-Pathophysiologie hauptsächlich mit dem Zusammenbruch des Default Mode Network (DMN) und mit der strukturellen Trennung seiner Parietalknoten in Verbindung gebracht. Das DMN spielt eine entscheidende Rolle beim episodischen Gedächtnisabruf und umfasst verschiedene Gehirnregionen, von denen die parietalen Bereiche eng mit dem Rest des Gehirns verbunden sind. Die vorliegende multizentrische, doppelblinde, randomisierte und placebokontrollierte Studie hat das Ziel, durch die Verbesserung der Konnektivität von CEN und DMN den Nachweis der Wirksamkeit von zwei maßgeschneiderten netzwerkbasierten rTMS-Behandlungen bei leichter AD zu erbringen. Innovative integrierte multimodale Bildgebungsuntersuchungen werden diesen Vorschlag weiter bereichern und ermöglichen, quantifizierbare Marker zu identifizieren, die den klinischen Auswirkungen von rTMS auf AD zugrunde liegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
        • Rekrutierung
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mini-Mental State Examination Score >=16, <=24
  • Anti-Cholinesterase-Behandlung für mindestens 3 Monate vor dem Startdatum

Ausschlusskriterien:

  • Einschreibung in andere klinische und pharmakologische Studien
  • Frühere Anzeichen einer anderen ZNS-Erkrankung (z. Epilepsie, Infektionskrankheiten, frontotemporale, Parkinson- oder Pick-Krankheit)
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Stressbedingte Hautprobleme
  • Aktueller Konsum von Psychopharmaka
  • Vorhandensein von Metallimplantaten oder implantierter Elektronik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Netzwerk im Standardmodus (DMN)
Die Behandlung besteht in der individuell angepassten Stimulation eines DMN-Knotens (d. h. linker unterer Parietallappen).
Gerät: rTMS
25 min hochfrequentes (20 Hz) repetitives TMS bei 100 % der motorischen Ruheschwelle (rMT).
Experimental: Zentrales Exekutivnetzwerk (CEN)
Die Behandlung besteht in der individuell angepassten Stimulation eines CEN-Knotens (d. h. linker dorsolateraler präfrontaler Kortex).
Gerät: rTMS
25 min hochfrequentes (20 Hz) repetitives TMS bei 100 % der motorischen Ruheschwelle (rMT).
Placebo-Komparator: Placebo
Die Behandlung besteht darin, den oberen Teil der Kopfhaut (d. h. CZ) bei Verwendung einer Schein-rTMS-Spule.
Gerät: Schein-rTMS
Die Placebo-Intervention besteht aus dem gleichen Verfahren, jedoch unter Verwendung einer Schein-rTMS-Spule.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ADAS-Cog-Skalenwerte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), bis zu 4 Wochen (T1), bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate (T2)
Eine kurze neuropsychologische Bewertung zur Beurteilung der Schwere der kognitiven Symptome einer Demenz
Zu Studienbeginn (T0), bis zu 4 Wochen (T1), bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CANTAB-Batteriewerte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), bis zu 4 Wochen (T1), bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate (T2)

Die Ergebnisse bei zwei Tests der CANTAB-Batterie (www.cambridgecognition.com):

  • Änderung des assoziativen Lerntests (PAL)
  • Änderung des räumlichen Arbeitsgedächtnistests (SWM)
Zu Studienbeginn (T0), bis zu 4 Wochen (T1), bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate (T2)
Veränderung der Gehirnkonnektivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), bis zu 4 Wochen (T1), bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate (T2)
TMS-evozierte kortikale Reaktionen (TEPs) dienen als Marker für die Reaktivität des stimulierten Bereichs sowie als Marker für die Konnektivität zwischen dem Zielkortex und funktionell verbundenen Bereichen, die DMN oder CEN zugrunde liegen.
Zu Studienbeginn (T0), bis zu 4 Wochen (T1), bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate (T2)
Veränderung der Plastizität des Gehirns
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), bis zu 4 Wochen (T1), bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate (T2)
Ein Theta-Burst-Stimulationsprotokoll (TBS) wird verwendet, um Plastizitätsänderungen zu untersuchen
Zu Studienbeginn (T0), bis zu 4 Wochen (T1), bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate (T2)
Änderung der MRT-Maßnahmen der funktionellen und strukturellen Konnektivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), bis zu 4 Wochen (T1), bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate (T2)
Zu Studienbeginn (T0), bis zu 4 Wochen (T1), bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Mitarbeiter

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Ministero della Salute, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR-2016-02364718

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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