Nätverksbaserad rTMS vid Alzheimers sjukdom
10 mars 2023 uppdaterad av: Debora Brignani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Nya skräddarsydda nätverksbaserade rTMS-behandlingar vid Alzheimers sjukdom: en integrerad multibildbehandlingsmetod
Allvarliga förändringar av hjärnans nätverksanslutningar har beskrivits vid Alzheimers sjukdom (AD).
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) har fått bevis som ett effektivt verktyg för att modulera hjärnans nätverksanslutning, vilket leder till en återhämtning eller omorganisering av både lokala och avlägsna hjärnregioner som är funktionellt kopplade till det stimulerade området.
Forskarna föreslår en innovativ skräddarsydd nätverksbaserad rTMS-behandling för att lindra kognitiva symtom vid mild AD, genom att öka anslutningen inom hjärnnätverk som påverkas av AD patofysiologi.
Kombinationen av den föreslagna interventionen med en integrerad multimodal avbildningsmetod kommer att göra det möjligt att utvärdera de neurala mekanismer som ligger till grund för det kliniska svaret på behandlingen och att definiera kvantitativa markörer för klinisk påverkan på AD.
Om det blir framgångsrikt skulle det föreliggande förslaget omedelbart påverka patientens livskvalitet, med viktiga konsekvenser för tiden och kostnaderna för att tillhandahålla rehabiliteringstjänster.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande finns inget effektivt botemedel mot Alzheimers sjukdom (AD).
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har fått ökad uppmärksamhet som en potentiell behandling för olika neurologiska och psykiatriska störningar, men tillgängliga rTMS-studier är bristfälliga av felaktig anatomisk målinriktning, otillräcklig provstorlek, otillfredsställande kontroller och bristande blindhet.
Hittills har det elektiva målområdet för rTMS-interventioner vid AD varit den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC), ett kärnområde i Central Executive Network (CEN), som spelar en nyckelroll för att reglera exekutiva funktioner, uppmärksamhet och arbetsminne.
Medan CEN nyligen har beskrivits som dysfunktionell i AD, har AD patofysiologi huvudsakligen associerats med nedbrytningen av standardlägesnätverket (DMN) och med strukturell frånkoppling av dess parietalnoder.
DMN spelar en avgörande roll i episodisk minneshämtning och innefattar olika hjärnregioner, bland vilka parietalområdena är starkt kopplade till resten av hjärnan.
Den nuvarande multicenter, dubbelblinda, randomiserade och placebokontrollerade studien har ambitionen att ge bevis på effektiviteten av två skräddarsydda nätverksbaserade rTMS-behandlingar vid mild AD, genom att förbättra anslutningsmöjligheterna för CEN och DMN.
Innovativa integrerade multimodala avbildningsundersökningar kommer att berika detta förslag ytterligare och göra det möjligt att identifiera kvantifierbara markörer som ligger till grund för den kliniska effekten av rTMS på AD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italien, 25125
- Rekrytering
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mini-Mental State Examination poäng >=16, <=24
- Anti-kolinesterasbehandling i minst 3 månader före startdatum
Exklusions kriterier:
- Inskrivning i andra kliniska och farmakologiska prövningar
- Tidigare bevis på någon annan CNS-störning (t.ex. epilepsi, infektionssjukdomar, frontotemporala sjukdomar, Parkinsons eller Picks sjukdom)
- Historik om allvarliga psykiatriska störningar
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Stressrelaterade hudproblem
- Nuvarande konsumtion av psykiatrisk medicinering
- Förekomst av metallimplantat eller implanterad elektronik
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Default Mode Network (DMN)
Behandlingen kommer att bestå i den individuellt anpassade stimuleringen av en DMN-nod (dvs.
vänster nedre parietallob).
|
25 min högfrekvent (20 Hz) repetitiv TMS applicerad vid 100 % av vilomotortröskeln (rMT).
|
|
Experimentell: Central Executive Network (CEN)
Behandlingen kommer att bestå i den individuellt anpassade stimuleringen av en CEN-nod (dvs.
vänster dorsolateral prefrontal cortex).
|
25 min högfrekvent (20 Hz) repetitiv TMS applicerad vid 100 % av vilomotortröskeln (rMT).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Behandlingen kommer att bestå i att rikta in den övre delen av hårbotten (dvs.
CZ) medan du använder en sken-rTMS-spole.
|
Placebointervention kommer att bestå av samma procedur men med en sken-rTMS-spiral.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ADAS-Cog skalan poäng
Tidsram: Vid baslinjen (T0), upp till 4 veckor (T1), genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader (T2)
|
En kort neuropsykologisk bedömning som används för att bedöma svårighetsgraden av kognitiva symtom på demens
|
Vid baslinjen (T0), upp till 4 veckor (T1), genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i CANTAB batteripoäng
Tidsram: Vid baslinjen (T0), upp till 4 veckor (T1), genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader (T2)
|
Poängen på två tester av CANTAB-batteri (www.cambridgecognition.com):
|
Vid baslinjen (T0), upp till 4 veckor (T1), genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader (T2)
|
|
Förändring i hjärnanslutning
Tidsram: Vid baslinjen (T0), upp till 4 veckor (T1), genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader (T2)
|
TMS-framkallade kortikala svar (TEP) kommer att fungera som markörer för reaktivitet av det stimulerade området såväl som markörer för anslutningen mellan målbar cortex och funktionellt anslutna områden som ligger bakom DMN eller CEN.
|
Vid baslinjen (T0), upp till 4 veckor (T1), genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader (T2)
|
|
Förändring i hjärnans plasticitet
Tidsram: Vid baslinjen (T0), upp till 4 veckor (T1), genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader (T2)
|
Ett TBS-protokoll (theta burst stimulation) kommer att användas för att undersöka plasticitetsförändringar
|
Vid baslinjen (T0), upp till 4 veckor (T1), genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader (T2)
|
|
Förändring i MRT-mått på funktionell och strukturell anslutning
Tidsram: Vid baslinjen (T0), upp till 4 veckor (T1), genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader (T2)
|
Vid baslinjen (T0), upp till 4 veckor (T1), genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
21 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
21 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2020
Första postat (Faktisk)
10 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GR-2016-02364718
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .